- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00580424
A Mini-tabletta hatása a vértényezőkre olyan nőknél, akiknél fokozott a vérrögképződés kockázata
Az orális noretindron hatása a véralvadási paraméterekre olyan nőknél, akiknél fokozott a vénás thromboemboliás események kockázata
Prospektív kohorszvizsgálatot javasolunk a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tabletták (minipillák) azon véralvadási paraméterekre gyakorolt hatásának felmérésére, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a trombózis (vérrögképződés) kockázatával azoknál a nőknél, akiknél fokozott a vérrögképződés kockázata. Terveink között szerepel olyan nők toborzása, akiknek a kórelőzményében vénás thromboembolia (VTE, vérrög a vénában) szerepel, valamint olyan nőket, akiknek az anamnézisében vérvizsgálatok megnövekedett trombózisveszélyt mutatnak, akik fogamzásgátlásra vágynak.
A vizsgálatba bevont nők flebotómián (vérvételen) esnek át a kiinduláskor (a minitabletta szedésének megkezdése előtt), egy és három hónappal. A tárolt mintákat a D-dimer, a C-reaktív fehérje (CRP), az antitrombin (AT), a VIII-as faktor, a szabad és az összes protein S, a fibrinogén, a von Willebrand-faktor (vWF) és a normalizált aktivált protein C érzékenységi arány (nAPCsr) mérésére használjuk fel. ). Mindkét csoport általános fizikai és nőgyógyászati vizsgálaton esik át a beiratkozás előtt. Ezt a vizsgálatot és a vérvételt ingyenesen biztosítjuk. A betegeknek a vizsgálat befejezése után nem írják fel a minitablettát, és azt tanácsolják, hogy konzultáljanak alapellátási kezelőorvosukkal vagy hematológusukkal, ha folytatni kívánják ezt a gyógyszert.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akiknek kórtörténetében vénás thromboembolia (VTE, vérrög a vénában) szerepelt, és olyan nők, akiknek az anamnézisében vérvizsgálatok mutatták ki a trombózis fokozott kockázatát, és akik fogamzásgátlásra vágynak.
A trombózis fokozott kockázatát mutató vérvizsgálatok a következők:
- Hyperhomocysteinemia/MTHFR mutáció
- Protrombin génmutáció
- V. faktor Leiden heterozigóták
- V. faktor Leiden homozigóták, antitrombin III mutáció
- Protein S hiány és Protein C hiány.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi véralvadásgátló kezelésben részesülő nők
- Nők, akiknek a kórelőzményében orális fogamzásgátlással kapcsolatos trombózisos események szerepeltek
- Aktívan vagy korábban dohányzott az elmúlt 6 hónapban
- Terhesség
- Aktív laktáció
- Ismert túlérzékenység a progesztinnel szemben
- Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
- Előzmény a műtét utolsó három hónapjában, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
- Aktív májbetegség és kórtörténet az elmúlt 5 évben alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
- Ezenkívül a nőknek több mint 3 hónappal a szülés után kell lenniük, és két hónapig fogamzásgátló hormonok (például fogamzásgátló tabletta) nélkül, valamint 6 hónapig Depo-Provera használata nélkül kellett a beiratkozás előtt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges eredménye a koagulációs paraméterek változása lesz. A javasolt 20 alanyból álló mintanagyságot az alapján határozták meg, hogy elegendő erejük van a változó D-dimer 40%-os változásának kimutatásához, ez egy laboratóriumi mérés.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Véralvadási zavarok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Noretindron
- Noretindron-acetát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .