Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mini-tabletta hatása a vértényezőkre olyan nőknél, akiknél fokozott a vérrögképződés kockázata

2010. június 24. frissítette: University of Vermont

Az orális noretindron hatása a véralvadási paraméterekre olyan nőknél, akiknél fokozott a vénás thromboemboliás események kockázata

Prospektív kohorszvizsgálatot javasolunk a csak progeszteront tartalmazó fogamzásgátló tabletták (minipillák) azon véralvadási paraméterekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére, amelyekről ismert, hogy összefüggésbe hozhatók a trombózis (vérrögképződés) kockázatával azoknál a nőknél, akiknél fokozott a vérrögképződés kockázata. Terveink között szerepel olyan nők toborzása, akiknek a kórelőzményében vénás thromboembolia (VTE, vérrög a vénában) szerepel, valamint olyan nőket, akiknek az anamnézisében vérvizsgálatok megnövekedett trombózisveszélyt mutatnak, akik fogamzásgátlásra vágynak.

A vizsgálatba bevont nők flebotómián (vérvételen) esnek át a kiinduláskor (a minitabletta szedésének megkezdése előtt), egy és három hónappal. A tárolt mintákat a D-dimer, a C-reaktív fehérje (CRP), az antitrombin (AT), a VIII-as faktor, a szabad és az összes protein S, a fibrinogén, a von Willebrand-faktor (vWF) és a normalizált aktivált protein C érzékenységi arány (nAPCsr) mérésére használjuk fel. ). Mindkét csoport általános fizikai és nőgyógyászati ​​vizsgálaton esik át a beiratkozás előtt. Ezt a vizsgálatot és a vérvételt ingyenesen biztosítjuk. A betegeknek a vizsgálat befejezése után nem írják fel a minitablettát, és azt tanácsolják, hogy konzultáljanak alapellátási kezelőorvosukkal vagy hematológusukkal, ha folytatni kívánják ezt a gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknek kórtörténetében vénás thromboembolia (VTE, vérrög a vénában) szerepelt, és olyan nők, akiknek az anamnézisében vérvizsgálatok mutatták ki a trombózis fokozott kockázatát, és akik fogamzásgátlásra vágynak.
  • A trombózis fokozott kockázatát mutató vérvizsgálatok a következők:

    • Hyperhomocysteinemia/MTHFR mutáció
    • Protrombin génmutáció
    • V. faktor Leiden heterozigóták
    • V. faktor Leiden homozigóták, antitrombin III mutáció
    • Protein S hiány és Protein C hiány.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi véralvadásgátló kezelésben részesülő nők
  • Nők, akiknek a kórelőzményében orális fogamzásgátlással kapcsolatos trombózisos események szerepeltek
  • Aktívan vagy korábban dohányzott az elmúlt 6 hónapban
  • Terhesség
  • Aktív laktáció
  • Ismert túlérzékenység a progesztinnel szemben
  • Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Előzmény a műtét utolsó három hónapjában, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt
  • Nem diagnosztizált hüvelyi vérzés
  • Aktív májbetegség és kórtörténet az elmúlt 5 évben alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés.
  • Ezenkívül a nőknek több mint 3 hónappal a szülés után kell lenniük, és két hónapig fogamzásgátló hormonok (például fogamzásgátló tabletta) nélkül, valamint 6 hónapig Depo-Provera használata nélkül kellett a beiratkozás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A vizsgálat elsődleges eredménye a koagulációs paraméterek változása lesz. A javasolt 20 alanyból álló mintanagyságot az alapján határozták meg, hogy elegendő erejük van a változó D-dimer 40%-os változásának kimutatásához, ez egy laboratóriumi mérés.
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2010. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel