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血栓形成のリスクが高い女性の血液因子に対するミニピルの効果

2010年6月24日更新者：University of Vermont

静脈血栓塞栓症のリスクが高い女性の凝固パラメータに対する経口ノルエチンドロンの効果

血栓形成のリスクが高い女性の血栓症（血栓）のリスクに関連することが知られている凝固パラメーターに対するプロゲステロンのみの避妊薬（ミニピル）の効果を評価する前向きコホート研究を提案します。静脈血栓塞栓症（VTE、静脈内血栓）の既往歴のある女性や、血栓症のリスクが高い血液検査歴のある避妊希望の女性を募集する予定です。

この研究に登録された女性は、ベースライン（ミニピルを開始する前）、1か月および3か月で瀉血（採血）を受けます。保存されたサンプルは、D ダイマー、C 反応性タンパク質 (CRP)、アンチトロンビン (AT)、第 VIII 因子、遊離および総プロテイン S、フィブリノーゲン、フォンヴィレブランド因子 (vWF)、正規化された活性化プロテイン C 感度比 (nAPCsr ）。どちらのグループも、登録前に一般的な身体検査と GYN 検査を受けます。この検査と血液検査は無料で提供されます。患者は、研究の完了後にミニピルを処方されず、この投薬を継続したい場合は、主治医または血液専門医に相談するように勧められます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

薬：ノルエチンドロン

研究の種類

介入

入学 (予想される)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Vermont
  - Burlington、Vermont、アメリカ、05405
    - University of Vermont

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～52年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

静脈血栓塞栓症（VTE、静脈内の血栓）の既往歴のある女性、および避妊を希望する血栓症のリスクの増加を示す血液検査の既往歴のある女性。
血栓症のリスクが高いことを示す血液検査には、次のものがあります。
- 高ホモシステイン血症/MTHFR 変異
- プロトロンビン遺伝子変異
- 第V因子ライデンヘテロ接合体
- 第V因子ライデンホモ接合体、アンチトロンビンIII変異
- プロテインS欠乏症とプロテインC欠乏症.

除外基準:

現在抗凝固療法を受けている女性
経口避妊薬関連の血栓症の既往歴のある女性
-過去6か月以内の喫煙のアクティブまたは履歴
妊娠
活発な授乳
-プロゲスチンに対する既知の過敏症
悪性腫瘍の病歴
-過去3か月以内の手術歴または研究期間中の手術の計画
診断されていない性器出血
-アルコール依存症または薬物乱用の過去5年以内の活動性肝疾患および病歴。
さらに、女性は産後 3 か月以上である必要があり、登録前に避妊ホルモン (経口避妊薬など) を使用せずに 2 か月間、デポプロベラを使用せずに 6 か月経過している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：防止
割り当て：NA
介入モデル：SINGLE_GROUP
マスキング：なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
この研究の主な結果は、凝固パラメーターの変化です。提案された 20 人の被験者のサンプルサイズは、可変 D ダイマーの 40% の変化 (ラボ測定) を検出するのに十分な検出力があることに基づいて導き出されました。時間枠：2年	2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Vermont

捜査官

主任研究者：Julia V Johnson, MD、University of Vermont

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

研究の完了 (予期された)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年6月24日

最終確認日