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Die Wirkung der Minipille auf Blutfaktoren bei Frauen mit erhöhtem Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln

24. Juni 2010 aktualisiert von: University of Vermont

Die Wirkung von oralem Norethindron auf Gerinnungsparameter bei Frauen mit erhöhtem Risiko für venöse thromboembolische Ereignisse

Wir schlagen eine prospektive Kohortenstudie vor, um die Wirkung der Verhütungspille (Minipille) nur mit Progesteron auf Gerinnungsparameter zu untersuchen, von denen bekannt ist, dass sie mit dem Thromboserisiko (Blutgerinnsel) bei Frauen mit erhöhtem Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung stehen. Wir planen, Frauen mit einer Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE, Blutgerinnsel in einer Vene) und Frauen mit einer Vorgeschichte von Bluttests, die ein erhöhtes Thromboserisiko zeigen, die eine Empfängnisverhütung wünschen, zu rekrutieren.

Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, werden zu Studienbeginn (vor Beginn der Minipille) einen und drei Monate lang einer Phlebotomie (Blutabnahme) unterzogen. Gelagerte Proben werden verwendet, um D-Dimer, C-reaktives Protein (CRP), Antithrombin (AT), Faktor VIII, freies und Gesamtprotein S, Fibrinogen, von-Willebrand-Faktor (vWF) und normalisiertes aktiviertes Protein-C-Sensitivitätsverhältnis (nAPCsr ). Beide Gruppen werden vor der Einschreibung einer allgemeinen körperlichen und GYN-Untersuchung unterzogen. Diese Untersuchung und die Blutuntersuchung werden kostenlos zur Verfügung gestellt. Den Patienten wird die Minipille nach Abschluss der Studie nicht verschrieben und es wird ihnen geraten, ihren Hausarzt oder Hämatologen zu konsultieren, wenn sie diese Medikation fortsetzen möchten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 52 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer Vorgeschichte von venösen Thromboembolien (VTE, Blutgerinnsel in einer Vene) und Frauen mit einer Vorgeschichte von Blutuntersuchungen, die ein erhöhtes Thromboserisiko zeigen und die eine Empfängnisverhütung wünschen.

  • Bluttests, die ein erhöhtes Thromboserisiko zeigen, umfassen Folgendes:

    • Hyperhomocysteinämie/MTHFR-Mutation
    • Prothrombin-Gen-Mutation
    • Faktor-V-Leiden-Heterozygoten
    • Faktor-V-Leiden-Homozygoten, Antithrombin-III-Mutation
    • Protein-S-Mangel und Protein-C-Mangel.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen unter aktueller Antikoagulationstherapie
  • Frauen mit thrombotischen Ereignissen im Zusammenhang mit oralen Kontrazeptiva in der Vorgeschichte
  • Aktives oder Vorgeschichte des Zigarettenrauchens innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Aktive Laktation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gestagen
  • Jede Vorgeschichte von Malignität
  • Vorgeschichte innerhalb der letzten drei Monate der Operation oder Planung einer Operation während des Studienzeitraums
  • Nicht diagnostizierte vaginale Blutungen
  • Aktive Lebererkrankung und Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  • Darüber hinaus müssen Frauen älter als 3 Monate nach der Geburt sein und vor der Registrierung zwei Monate ohne empfängnisverhütende Hormone (wie die Antibabypille) und 6 Monate ohne Depo-Provera-Einnahme gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis dieser Studie wird die Veränderung der Gerinnungsparameter sein. Die vorgeschlagene Stichprobengröße von 20 Probanden wurde basierend auf einer ausreichenden Leistung abgeleitet, um eine 40%ige Änderung des variablen D-Dimers, eine Labormessung, nachzuweisen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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