- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580424
L'effet de la mini-pilule sur les facteurs sanguins chez les femmes à risque accru de formation de caillots sanguins
L'effet de la noréthindrone orale sur les paramètres de coagulation chez les femmes à risque accru d'événements thromboemboliques veineux
Nous proposons une étude de cohorte prospective pour évaluer l'effet de la pilule contraceptive à progestérone seule (minipilule) sur les paramètres de coagulation connus pour être associés au risque de thrombose (caillots sanguins) chez les femmes présentant un risque accru de formation de caillots sanguins. Nous prévoyons de recruter des femmes ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV, caillot sanguin dans une veine) et des femmes ayant des antécédents de tests sanguins démontrant un risque accru de thrombose qui souhaitent une contraception.
Les femmes inscrites à cette étude subiront une phlébotomie (prise de sang) au départ (avant de commencer la minipilule), un et trois mois. Les échantillons stockés seront utilisés pour mesurer les D-dimères, la protéine C-réactive (CRP), l'antithrombine (AT), le facteur VIII, la protéine S libre et totale, le fibrinogène, le facteur von Willebrand (vWF) et le rapport de sensibilité normalisé à la protéine C activée (nAPCsr ). Les deux groupes subiront un examen physique général et GYN avant l'inscription. Cet examen et la prise de sang seront fournis gratuitement. Les patients ne se verront pas prescrire la minipilule après la fin de l'étude et il leur sera conseillé de consulter leur médecin traitant ou leur hématologue s'ils souhaitent continuer à prendre ce médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV, caillot sanguin dans une veine) et les femmes ayant des antécédents de tests sanguins qui démontrent un risque accru de thrombose qui souhaitent une contraception.
Les tests sanguins qui démontrent un risque accru de thrombose comprennent les éléments suivants :
- Hyperhomocystéinémie/mutation MTHFR
- Mutation du gène de la prothrombine
- Facteur V Leiden hétérozygotes
- Homozygotes du facteur V Leiden, mutation de l'antithrombine III
- Déficit en protéine S et déficit en protéine C.
Critère d'exclusion:
- Femmes sous traitement anticoagulant en cours
- Femmes ayant des antécédents d'événements thrombotiques liés aux contraceptifs oraux
- Tabagisme actif ou antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Grossesse
- Allaitement actif
- Hypersensibilité connue au progestatif
- Toute histoire de malignité
- Antécédents au cours des trois derniers mois de chirurgie ou de planification de chirurgie au cours de la période d'étude
- Saignements vaginaux non diagnostiqués
- Maladie hépatique active et antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
- De plus, les femmes doivent avoir plus de 3 mois post-partum et avoir eu deux mois sans hormones contraceptives (telles que la pilule contraceptive) et 6 mois sans utilisation de Depo-Provera avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le résultat principal de cette étude sera le changement des paramètres de coagulation. La taille de l'échantillon proposé de 20 sujets a été dérivée sur la base d'une puissance suffisante pour détecter un changement de 40 % de la variable D-dimère, une mesure de laboratoire.
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Troubles de la coagulation sanguine
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Noréthindrone
- Acétate de noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-002
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