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L'effet de la mini-pilule sur les facteurs sanguins chez les femmes à risque accru de formation de caillots sanguins

24 juin 2010 mis à jour par: University of Vermont

L'effet de la noréthindrone orale sur les paramètres de coagulation chez les femmes à risque accru d'événements thromboemboliques veineux

Nous proposons une étude de cohorte prospective pour évaluer l'effet de la pilule contraceptive à progestérone seule (minipilule) sur les paramètres de coagulation connus pour être associés au risque de thrombose (caillots sanguins) chez les femmes présentant un risque accru de formation de caillots sanguins. Nous prévoyons de recruter des femmes ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV, caillot sanguin dans une veine) et des femmes ayant des antécédents de tests sanguins démontrant un risque accru de thrombose qui souhaitent une contraception.

Les femmes inscrites à cette étude subiront une phlébotomie (prise de sang) au départ (avant de commencer la minipilule), un et trois mois. Les échantillons stockés seront utilisés pour mesurer les D-dimères, la protéine C-réactive (CRP), l'antithrombine (AT), le facteur VIII, la protéine S libre et totale, le fibrinogène, le facteur von Willebrand (vWF) et le rapport de sensibilité normalisé à la protéine C activée (nAPCsr ). Les deux groupes subiront un examen physique général et GYN avant l'inscription. Cet examen et la prise de sang seront fournis gratuitement. Les patients ne se verront pas prescrire la minipilule après la fin de l'étude et il leur sera conseillé de consulter leur médecin traitant ou leur hématologue s'ils souhaitent continuer à prendre ce médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les femmes ayant des antécédents de thromboembolie veineuse (TEV, caillot sanguin dans une veine) et les femmes ayant des antécédents de tests sanguins qui démontrent un risque accru de thrombose qui souhaitent une contraception.
  • Les tests sanguins qui démontrent un risque accru de thrombose comprennent les éléments suivants :

    • Hyperhomocystéinémie/mutation MTHFR
    • Mutation du gène de la prothrombine
    • Facteur V Leiden hétérozygotes
    • Homozygotes du facteur V Leiden, mutation de l'antithrombine III
    • Déficit en protéine S et déficit en protéine C.

Critère d'exclusion:

  • Femmes sous traitement anticoagulant en cours
  • Femmes ayant des antécédents d'événements thrombotiques liés aux contraceptifs oraux
  • Tabagisme actif ou antécédents de tabagisme au cours des 6 derniers mois
  • Grossesse
  • Allaitement actif
  • Hypersensibilité connue au progestatif
  • Toute histoire de malignité
  • Antécédents au cours des trois derniers mois de chirurgie ou de planification de chirurgie au cours de la période d'étude
  • Saignements vaginaux non diagnostiqués
  • Maladie hépatique active et antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 5 dernières années.
  • De plus, les femmes doivent avoir plus de 3 mois post-partum et avoir eu deux mois sans hormones contraceptives (telles que la pilule contraceptive) et 6 mois sans utilisation de Depo-Provera avant l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le résultat principal de cette étude sera le changement des paramètres de coagulation. La taille de l'échantillon proposé de 20 sujets a été dérivée sur la base d'une puissance suffisante pour détecter un changement de 40 % de la variable D-dimère, une mesure de laboratoire.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

24 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

28 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2010

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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