O efeito da minipílula nos fatores sanguíneos em mulheres com maior risco de formação de coágulos sanguíneos
O efeito da noretindrona oral nos parâmetros de coagulação em mulheres com risco aumentado de eventos tromboembólicos venosos
Propomos um estudo de coorte prospectivo para avaliar o efeito da pílula anticoncepcional somente de progesterona (minipílula) nos parâmetros de coagulação conhecidos por estarem associados ao risco de trombose (coágulos sanguíneos) em mulheres com risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos. Planejamos recrutar mulheres com histórico de tromboembolismo venoso (TEV, coágulo de sangue em uma veia) e mulheres com histórico de exames de sangue que demonstrem um risco aumentado de trombose que desejam contracepção.
As mulheres inscritas neste estudo serão submetidas a flebotomia (coleta de sangue) no início do estudo (antes de iniciar a minipílula), um e três meses. As amostras armazenadas serão usadas para medir D-dímero, proteína C reativa (PCR), antitrombina (AT), fator VIII, proteína S livre e total, fibrinogênio, fator de von Willebrand (vWF) e razão de sensibilidade da proteína C ativada normalizada (nAPCsr ). Ambos os grupos passarão por um exame físico e ginecológico geral antes da inscrição. Este exame e o exame de sangue serão fornecidos gratuitamente. A minipílula não será prescrita aos pacientes após a conclusão do estudo e serão aconselhados a consultar seu médico de cuidados primários ou hematologista se desejarem continuar com esta medicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com histórico de tromboembolismo venoso (TEV, coágulo de sangue em uma veia) e mulheres com histórico de exames de sangue que demonstram um risco aumentado de trombose que desejam contracepção.
Os exames de sangue que demonstram um risco aumentado de trombose incluem o seguinte:
- Hiper-homocisteinemia/mutação MTHFR
- Mutação do gene da protrombina
- Heterozigotos do fator V de Leiden
- Homozigotos do fator V de Leiden, mutação da antitrombina III
- Deficiência de proteína S e deficiência de proteína C.
Critério de exclusão:
- Mulheres em terapia atual de anticoagulação
- Mulheres com história de eventos trombóticos relacionados a anticoncepcionais orais
- Ativo ou histórico de tabagismo nos últimos 6 meses
- Gravidez
- lactação ativa
- Hipersensibilidade conhecida à progestina
- Qualquer história de malignidade
- Histórico nos últimos três meses de cirurgia ou planejamento cirúrgico durante o período do estudo
- Sangramento vaginal não diagnosticado
- Doença hepática ativa e história de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 5 anos.
- Além disso, as mulheres devem ter mais de 3 meses após o parto e ter tido dois meses sem hormônios contraceptivos (como a pílula anticoncepcional) e 6 meses sem uso de Depo-Provera antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário deste estudo será a mudança nos parâmetros de coagulação. O tamanho de amostra proposto de 20 indivíduos foi derivado com base em ter poder suficiente para detectar uma alteração de 40% na variável D-dímero, uma medição de laboratório.
Prazo: 2 anos
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Noretindrona
- Acetato de Noretindrona
Outros números de identificação do estudo
- 08-002
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