혈전 형성 위험이 증가한 여성의 혈액 인자에 대한 미니 알약의 효과
정맥 혈전색전증 위험이 증가한 여성의 응고 매개변수에 대한 경구 Norethindrone의 효과
우리는 혈전 형성 위험이 높은 여성의 혈전증(혈전) 위험과 관련이 있는 것으로 알려진 응고 매개변수에 대한 프로게스테론 단독 피임약(미니필)의 효과를 평가하기 위한 전향적 코호트 연구를 제안합니다. 우리는 정맥 혈전색전증(VTE, 정맥 내 혈전) 병력이 있는 여성과 피임이 필요한 혈전증 위험 증가를 나타내는 혈액 검사 병력이 있는 여성을 모집할 계획입니다.
이 연구에 등록한 여성은 기준선(미니 알약을 시작하기 전), 1개월 및 3개월에 정맥 절개술(채혈)을 받게 됩니다. 저장된 샘플은 D-dimer, C-reactive protein(CRP), antithrombin(AT), factor VIII, free and total protein S, fibrinogen, von Willebrand factor(vWF) 및 normalized activated protein C sensitivity ratio(nAPCsr)를 측정하는 데 사용됩니다. ). 두 그룹 모두 등록하기 전에 일반 신체 및 GYN 시험을 치릅니다. 이 검사와 혈액 검사는 무료로 제공됩니다. 환자는 연구 완료 후 미니 알약을 처방받지 않을 것이며, 이 약을 계속 복용하기를 원하는 경우 주치의 또는 혈액 전문의와 상의하도록 조언받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정맥 혈전색전증(VTE, 정맥 내 혈전) 병력이 있는 여성 및 피임이 필요한 혈전증 위험 증가를 나타내는 혈액 검사 병력이 있는 여성.
혈전증 위험 증가를 보여주는 혈액 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 고호모시스테인혈증/MTHFR 돌연변이
- 프로트롬빈 유전자 돌연변이
- 인자 V 라이덴 이형접합체
- 인자 V 라이덴 동형접합체, 안티트롬빈 III 돌연변이
- 단백질 S 결핍 및 단백질 C 결핍.
제외 기준:
- 현재 항응고 요법을 받고 있는 여성
- 경구 피임약 관련 혈전증 병력이 있는 여성
- 지난 6개월 이내의 활성 또는 흡연 이력
- 임신
- 활동적인 수유
- 프로게스틴에 알려진 과민증
- 악성 병력
- 연구 기간 동안 수술 또는 수술 계획의 마지막 3개월 이내의 병력
- 진단되지 않은 질 출혈
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 지난 5년 이내의 활동성 간 질환 및 병력.
- 또한 여성은 산후 3개월 이상이어야 하며 등록 전 피임 호르몬(예: 피임약) 없이 2개월, Depo-Provera 사용 없이 6개월을 보냈어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 연구의 주요 결과는 응고 매개변수의 변화입니다. 제안된 20명의 피험자 샘플 크기는 실험실 측정인 변수 D-dimer의 40% 변화를 감지할 수 있는 충분한 검정력을 갖는 것을 기반으로 파생되었습니다.
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08-002
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