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L'effetto della mini-pillola sui fattori del sangue nelle donne ad aumentato rischio di formazione di coaguli di sangue

24 giugno 2010 aggiornato da: University of Vermont

L'effetto del noretindrone orale sui parametri della coagulazione nelle donne ad aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi

Proponiamo uno studio prospettico di coorte per valutare l'effetto della pillola contraccettiva a base di solo progesterone (minipillola) sui parametri della coagulazione noti per essere associati al rischio di trombosi (coaguli di sangue) nelle donne che sono a maggior rischio di formazione di coaguli di sangue. Abbiamo in programma di reclutare donne con una storia di tromboembolia venosa (TEV, coagulo di sangue in una vena) e donne con una storia di esami del sangue che dimostrano un aumentato rischio di trombosi che desiderano la contraccezione.

Le donne arruolate in questo studio saranno sottoposte a flebotomia (prelievo di sangue) al basale (prima di iniziare la minipillola), uno e tre mesi. I campioni conservati saranno utilizzati per misurare il D-dimero, la proteina C-reattiva (CRP), l'antitrombina (AT), il fattore VIII, la proteina S libera e totale, il fibrinogeno, il fattore di von Willebrand (vWF) e il rapporto di sensibilità della proteina C attivata normalizzata (nAPCsr ). Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un esame fisico e ginecologico generale prima dell'iscrizione. Questo esame e l'analisi del sangue saranno forniti gratuitamente. Ai pazienti non verrà prescritta la minipillola dopo il completamento dello studio e verrà consigliato di consultare il proprio medico di base o ematologo se desiderano continuare questo farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di tromboembolia venosa (TEV, coagulo di sangue in una vena) e donne con una storia di esami del sangue che dimostrano un aumentato rischio di trombosi che desiderano la contraccezione.

  • Gli esami del sangue che dimostrano un aumentato rischio di trombosi includono quanto segue:

    • Mutazione iperomocisteinemia/MTHFR
    • Mutazione del gene della protrombina
    • Fattore V Leiden eterozigote
    • Fattore V Leiden omozigote, mutazione antitrombina III
    • Carenza di proteina S e carenza di proteina C.

Criteri di esclusione:

  • Donne in terapia anticoagulante in corso
  • Donne con una storia di eventi trombotici correlati a contraccettivi orali
  • Attivo o storia di fumo di sigaretta negli ultimi 6 mesi
  • Gravidanza
  • Lattazione attiva
  • Ipersensibilità nota al progestinico
  • Qualsiasi storia di malignità
  • Storia negli ultimi tre mesi dall'intervento chirurgico o pianificazione di un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
  • Malattia epatica attiva e storia negli ultimi 5 anni di alcolismo o abuso di droghe.
  • Inoltre, le donne devono essere più di 3 mesi dopo il parto e aver avuto due mesi senza ormoni contraccettivi (come la pillola anticoncezionale) e 6 mesi senza l'uso di Depo-Provera prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario di questo studio sarà il cambiamento dei parametri di coagulazione. La dimensione del campione proposta di 20 soggetti è stata derivata in base alla potenza sufficiente per rilevare una variazione del 40% nella variabile D-dimero, una misurazione di laboratorio.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (STIMA)

24 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

28 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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