- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580424
Effekten av minipiller på blodfaktorer hos kvinnor med ökad risk att bilda blodproppar
Effekten av oralt noretindron på koagulationsparametrar hos kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser
Vi föreslår en prospektiv kohortstudie för att bedöma effekten av p-piller med endast progesteron (minipiller) på koagulationsparametrar som är kända för att vara associerade med risk för trombos (blodproppar) hos kvinnor som löper ökad risk att bilda blodproppar. Vi planerar att rekrytera kvinnor med en historia av venös tromboembolism (VTE, blodpropp i en ven) och kvinnor med en historia av blodprover som visar en ökad risk för trombos som önskar preventivmedel.
Kvinnor som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå flebotomi (blodtagning) vid baslinjen (före start av minipiller), en och tre månader. Lagrade prover kommer att användas för att mäta D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), antitrombin (AT), faktor VIII, fritt och totalt protein S, fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF) och normaliserat aktiverat protein C-känslighetsförhållande (nAPCsr) ). Båda grupperna kommer att genomgå en allmän fysisk och GYN-undersökning före registreringen. Denna undersökning och blodprovet kommer att tillhandahållas kostnadsfritt. Patienter kommer inte att ordineras minipiller efter avslutad studie och kommer att uppmanas att rådgöra med sin primärvårdsläkare eller hematolog om de vill fortsätta med denna medicin.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en historia av venös tromboembolism (VTE, blodpropp i en ven) och kvinnor med en historia av blodprover som visar en ökad risk för trombos som önskar preventivmedel.
Blodprover som visar en ökad risk för trombos inkluderar följande:
- Hyperhomocysteinemi/MTHFR-mutation
- Protrombin genmutation
- Faktor V Leiden heterozygoter
- Faktor V Leiden homozygoter, antitrombin III mutation
- Protein S-brist och Protein C-brist.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor på nuvarande antikoagulationsbehandling
- Kvinnor med en historia av orala preventivmedelsrelaterade trombotiska händelser
- Aktiv eller tidigare cigarettrökning under de senaste 6 månaderna
- Graviditet
- Aktiv amning
- Känd överkänslighet mot gestagen
- Någon historia av malignitet
- Historik under de senaste tre månaderna av operation eller planering av operation under studieperioden
- Odiagnostiserad vaginal blödning
- Aktiv leversjukdom och historia under de senaste 5 åren av alkoholism eller drogmissbruk.
- Dessutom måste kvinnor vara mer än 3 månader efter förlossningen och ha haft två månader utan preventivmedelshormoner (som p-piller) och 6 månader utan användning av Depo-Provera före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringar i koagulationsparametrar. Den föreslagna provstorleken på 20 försökspersoner härleddes baserat på att de hade tillräcklig kraft för att detektera en 40% förändring i variabeln D-dimer, en labbmätning.
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Blodkoagulationsstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Norethindron
- Noretindronacetat
Andra studie-ID-nummer
- 08-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodkoagulationsstörningar
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
Kliniska prövningar på Norethindron
-
The Jones InstituteOkändPostpartum depressivt humör | Sexuell funktion efter förlossningenFörenta staterna
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEndometrios | BäckensmärtaFörenta staterna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ahmed Ali MahmoudAssiut UniversityRekrytering
-
Watson PharmaceuticalsAvslutadAnvändning av preventivmedelFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Baylor Research InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadPreventivmedel | Genombrottsblödning | Implantera | Preventivmedel | Uterin blödningFörenta staterna
-
Milton S. Hershey Medical CenterAvslutad