Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av minipiller på blodfaktorer hos kvinnor med ökad risk att bilda blodproppar

24 juni 2010 uppdaterad av: University of Vermont

Effekten av oralt noretindron på koagulationsparametrar hos kvinnor med ökad risk för venösa tromboemboliska händelser

Vi föreslår en prospektiv kohortstudie för att bedöma effekten av p-piller med endast progesteron (minipiller) på koagulationsparametrar som är kända för att vara associerade med risk för trombos (blodproppar) hos kvinnor som löper ökad risk att bilda blodproppar. Vi planerar att rekrytera kvinnor med en historia av venös tromboembolism (VTE, blodpropp i en ven) och kvinnor med en historia av blodprover som visar en ökad risk för trombos som önskar preventivmedel.

Kvinnor som är inskrivna i denna studie kommer att genomgå flebotomi (blodtagning) vid baslinjen (före start av minipiller), en och tre månader. Lagrade prover kommer att användas för att mäta D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), antitrombin (AT), faktor VIII, fritt och totalt protein S, fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF) och normaliserat aktiverat protein C-känslighetsförhållande (nAPCsr) ). Båda grupperna kommer att genomgå en allmän fysisk och GYN-undersökning före registreringen. Denna undersökning och blodprovet kommer att tillhandahållas kostnadsfritt. Patienter kommer inte att ordineras minipiller efter avslutad studie och kommer att uppmanas att rådgöra med sin primärvårdsläkare eller hematolog om de vill fortsätta med denna medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 52 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en historia av venös tromboembolism (VTE, blodpropp i en ven) och kvinnor med en historia av blodprover som visar en ökad risk för trombos som önskar preventivmedel.
  • Blodprover som visar en ökad risk för trombos inkluderar följande:

    • Hyperhomocysteinemi/MTHFR-mutation
    • Protrombin genmutation
    • Faktor V Leiden heterozygoter
    • Faktor V Leiden homozygoter, antitrombin III mutation
    • Protein S-brist och Protein C-brist.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor på nuvarande antikoagulationsbehandling
  • Kvinnor med en historia av orala preventivmedelsrelaterade trombotiska händelser
  • Aktiv eller tidigare cigarettrökning under de senaste 6 månaderna
  • Graviditet
  • Aktiv amning
  • Känd överkänslighet mot gestagen
  • Någon historia av malignitet
  • Historik under de senaste tre månaderna av operation eller planering av operation under studieperioden
  • Odiagnostiserad vaginal blödning
  • Aktiv leversjukdom och historia under de senaste 5 åren av alkoholism eller drogmissbruk.
  • Dessutom måste kvinnor vara mer än 3 månader efter förlossningen och ha haft två månader utan preventivmedelshormoner (som p-piller) och 6 månader utan användning av Depo-Provera före inskrivningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara förändringar i koagulationsparametrar. Den föreslagna provstorleken på 20 försökspersoner härleddes baserat på att de hade tillräcklig kraft för att detektera en 40% förändring i variabeln D-dimer, en labbmätning.
Tidsram: 2 år
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (UPPSKATTA)

24 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

28 juni 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2010

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodkoagulationsstörningar

Kliniska prövningar på Norethindron

3
Prenumerera