- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00580424
Het effect van de minipil op bloedfactoren bij vrouwen met een verhoogd risico op het vormen van bloedstolsels
Het effect van orale norethindron op stollingsparameters bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen
We stellen een prospectieve cohortstudie voor om het effect te beoordelen van de anticonceptiepil met alleen progesteron (minipil) op stollingsparameters waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op trombose (bloedstolsels) bij vrouwen met een verhoogd risico op het vormen van bloedstolsels. We zijn van plan vrouwen te rekruteren met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE, bloedstolsel in een ader) en vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedtesten die een verhoogd risico op trombose aantonen die anticonceptie wensen.
Vrouwen die deelnemen aan deze studie zullen aderlaten (bloedafname) ondergaan bij baseline (voorafgaand aan het starten van de minipil), één en drie maanden. Opgeslagen monsters zullen worden gebruikt om D-dimeer, C-reactief proteïne (CRP), antitrombine (AT), factor VIII, vrij en totaal proteïne S, fibrinogeen, von Willebrand-factor (vWF) en genormaliseerde geactiveerde proteïne C-gevoeligheidsratio (nAPCsr) te meten ). Beide groepen ondergaan voorafgaand aan de inschrijving een algemeen lichamelijk en GYN-examen. Dit onderzoek en het bloedonderzoek worden gratis verstrekt. Patiënten krijgen de minipil niet voorgeschreven na voltooiing van het onderzoek en zullen worden geadviseerd om hun huisarts of hematoloog te raadplegen als ze deze medicatie willen voortzetten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE, bloedstolsel in een ader) en vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedtesten die een verhoogd risico op trombose aantonen en anticonceptie wensen.
Bloedonderzoeken die een verhoogd risico op trombose aantonen, zijn onder andere:
- Hyperhomocysteïnemie / MTHFR-mutatie
- Protrombine-genmutatie
- Factor V Leidse heterozygoten
- Factor V Leidse homozygoten, antitrombine III-mutatie
- Proteïne S-deficiëntie en Proteïne C-deficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen op huidige antistollingstherapie
- Vrouwen met een voorgeschiedenis van aan orale anticonceptiva gerelateerde trombotische voorvallen
- Actief of in het verleden gerookt in de afgelopen 6 maanden
- Zwangerschap
- Actieve lactatie
- Bekende overgevoeligheid voor progestageen
- Elke geschiedenis van maligniteit
- Geschiedenis in de laatste drie maanden van een operatie of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
- Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
- Actieve leverziekte en voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
- Bovendien moeten vrouwen ouder zijn dan 3 maanden postpartum en twee maanden zonder anticonceptiehormonen (zoals de anticonceptiepil) en 6 maanden zonder Depo-Provera-gebruik hebben gehad voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire resultaat van deze studie zal verandering in stollingsparameters zijn. De voorgestelde steekproefomvang van 20 proefpersonen werd afgeleid op basis van voldoende vermogen om een verandering van 40% in de variabele D-dimeer te detecteren, een laboratoriummeting.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia V Johnson, MD, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Bloedstollingsstoornissen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- 08-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Norethindron
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooid
-
Assiut UniversityVoltooid
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineImperial College London; MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research Unit; University of...VoltooidHiv | Bacteriële vaginoseOeganda
-
Warner ChilcottVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
National Research Institute for Family Planning...Nog niet aan het wervenAnticonceptie gedrag | Anticonceptie GebruikChina
-
The Jones InstituteOnbekendPostpartum depressieve stemming | Seksuele functie na de bevallingVerenigde Staten
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooidBio-equivalentieVerenigde Staten
-
Warner ChilcottVoltooidAnticonceptieVerenigde Staten
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...VoltooidEndometriose | BekkenpijnVerenigde Staten
-
Teva Pharmaceuticals USAVoltooidGezondVerenigde Staten