Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van de minipil op bloedfactoren bij vrouwen met een verhoogd risico op het vormen van bloedstolsels

24 juni 2010 bijgewerkt door: University of Vermont

Het effect van orale norethindron op stollingsparameters bij vrouwen met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolische voorvallen

We stellen een prospectieve cohortstudie voor om het effect te beoordelen van de anticonceptiepil met alleen progesteron (minipil) op stollingsparameters waarvan bekend is dat ze verband houden met het risico op trombose (bloedstolsels) bij vrouwen met een verhoogd risico op het vormen van bloedstolsels. We zijn van plan vrouwen te rekruteren met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE, bloedstolsel in een ader) en vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedtesten die een verhoogd risico op trombose aantonen die anticonceptie wensen.

Vrouwen die deelnemen aan deze studie zullen aderlaten (bloedafname) ondergaan bij baseline (voorafgaand aan het starten van de minipil), één en drie maanden. Opgeslagen monsters zullen worden gebruikt om D-dimeer, C-reactief proteïne (CRP), antitrombine (AT), factor VIII, vrij en totaal proteïne S, fibrinogeen, von Willebrand-factor (vWF) en genormaliseerde geactiveerde proteïne C-gevoeligheidsratio (nAPCsr) te meten ). Beide groepen ondergaan voorafgaand aan de inschrijving een algemeen lichamelijk en GYN-examen. Dit onderzoek en het bloedonderzoek worden gratis verstrekt. Patiënten krijgen de minipil niet voorgeschreven na voltooiing van het onderzoek en zullen worden geadviseerd om hun huisarts of hematoloog te raadplegen als ze deze medicatie willen voortzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
        • University of Vermont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 52 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE, bloedstolsel in een ader) en vrouwen met een voorgeschiedenis van bloedtesten die een verhoogd risico op trombose aantonen en anticonceptie wensen.
  • Bloedonderzoeken die een verhoogd risico op trombose aantonen, zijn onder andere:

    • Hyperhomocysteïnemie / MTHFR-mutatie
    • Protrombine-genmutatie
    • Factor V Leidse heterozygoten
    • Factor V Leidse homozygoten, antitrombine III-mutatie
    • Proteïne S-deficiëntie en Proteïne C-deficiëntie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen op huidige antistollingstherapie
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van aan orale anticonceptiva gerelateerde trombotische voorvallen
  • Actief of in het verleden gerookt in de afgelopen 6 maanden
  • Zwangerschap
  • Actieve lactatie
  • Bekende overgevoeligheid voor progestageen
  • Elke geschiedenis van maligniteit
  • Geschiedenis in de laatste drie maanden van een operatie of geplande operatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen
  • Actieve leverziekte en voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
  • Bovendien moeten vrouwen ouder zijn dan 3 maanden postpartum en twee maanden zonder anticonceptiehormonen (zoals de anticonceptiepil) en 6 maanden zonder Depo-Provera-gebruik hebben gehad voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire resultaat van deze studie zal verandering in stollingsparameters zijn. De voorgestelde steekproefomvang van 20 proefpersonen werd afgeleid op basis van voldoende vermogen om een ​​verandering van 40% in de variabele D-dimeer te detecteren, een laboratoriummeting.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 juni 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedstollingsstoornissen

Klinische onderzoeken op Norethindron

3
Abonneren