Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mini-piller på blodfaktorer hos kvinder med øget risiko for at danne blodpropper

24. juni 2010 opdateret af: University of Vermont

Virkningen af ​​oral Norethindron på koagulationsparametre hos kvinder med øget risiko for venøse tromboemboliske hændelser

Vi foreslår et prospektivt kohortestudie for at vurdere effekten af ​​p-piller med kun progesteron (minipille) på koagulationsparametre, der vides at være forbundet med risiko for trombose (blodpropper) hos kvinder, der har øget risiko for at danne blodpropper. Vi planlægger at rekruttere kvinder med en historie med venøs tromboemboli (VTE, blodprop i en vene) og kvinder med en historie med blodprøver, som viser en øget risiko for trombose, som ønsker prævention.

Kvinder, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil gennemgå flebotomi (blodtagning) ved baseline (før start af minipillen), en og tre måneder. Lagrede prøver vil blive brugt til at måle D-dimer, C-reaktivt protein (CRP), antithrombin (AT), faktor VIII, frit og totalt protein S, fibrinogen, von Willebrand-faktor (vWF) og normaliseret aktiveret protein C-følsomhedsforhold (nAPCsr) ). Begge grupper gennemgår en generel fysisk og GYN eksamen inden tilmelding. Denne undersøgelse og blodprøven vil blive leveret gratis. Patienter vil ikke blive ordineret minipillen efter afslutningen af ​​undersøgelsen og vil blive bedt om at konsultere deres primære læge eller hæmatolog, hvis de ønsker at fortsætte denne medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med en historie med venøs tromboemboli (VTE, blodprop i en vene) og kvinder med en anamnese med blodprøver, som viser en øget risiko for trombose, som ønsker prævention.

  • Blodprøver, der viser en øget risiko for trombose, omfatter følgende:

    • Hyperhomocysteinæmi/MTHFR mutation
    • Prothrombin genmutation
    • Faktor V Leiden heterozygoter
    • Faktor V Leiden homozygoter, antithrombin III mutation
    • Protein S-mangel og Protein C-mangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i aktuel antikoagulationsbehandling
  • Kvinder med en historie med orale præventionsrelaterede trombotiske hændelser
  • Aktiv eller historie med cigaretrygning inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet
  • Aktiv amning
  • Kendt overfølsomhed over for gestagen
  • Enhver historie med malignitet
  • Anamnese inden for de sidste tre måneder efter operation eller planlægning af operation i undersøgelsesperioden
  • Udiagnosticeret vaginal blødning
  • Aktiv leversygdom og historie inden for de sidste 5 år med alkoholisme eller stofmisbrug.
  • Derudover skal kvinder være mere end 3 måneder efter fødslen og have haft to måneder uden præventionshormoner (såsom p-piller) og 6 måneder uden brug af Depo-Provera før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være ændringer i koagulationsparametre. Den foreslåede prøvestørrelse på 20 forsøgspersoner blev afledt baseret på at have tilstrækkelig kraft til at detektere en 40% ændring i den variable D-dimer, en laboratoriemåling.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Vermont

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (SKØN)

24. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2010

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodkoagulationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Norethindron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner