Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minipillerin vaikutus veritekijöihin naisilla, joilla on lisääntynyt riski verihyytymien muodostumiselle

torstai 24. kesäkuuta 2010 päivittänyt: University of Vermont

Suun kautta otettavan noretindroni vaikutus hyytymisparametreihin naisilla, joilla on lisääntynyt riski saada laskimotromboembolisia tapahtumia

Ehdotamme prospektiivista kohorttitutkimusta, jolla arvioidaan vain progesteronia sisältävien ehkäisypillereiden (minipilleri) vaikutusta hyytymisparametreihin, joiden tiedetään liittyvän tromboosin (veritulppien) riskiin naisilla, joilla on lisääntynyt riski veritulppien muodostumiseen. Suunnittelemme rekrytoimaan naisia, joilla on ollut laskimotromboembolia (VTE, veritulppa laskimoon) ja naisia, joilla on ollut verikokeita, jotka osoittavat lisääntyneen tromboosiriskin ja jotka haluavat ehkäisyn.

Tähän tutkimukseen osallistuneille naisille tehdään flebotomia (verenotto) lähtötilanteessa (ennen minipillerin aloittamista), yksi ja kolme kuukautta. Tallennettuja näytteitä käytetään D-dimeerin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), antitrombiinin (AT), tekijä VIII:n, vapaan ja kokonaisproteiini S:n, fibrinogeenin, von Willebrand -tekijän (vWF) ja normalisoidun aktivoidun proteiini C:n herkkyyssuhteen (nAPCsr) mittaamiseen. ). Molemmille ryhmille suoritetaan yleinen fyysinen ja GYN-tarkastus ennen ilmoittautumista. Tämä tutkimus ja verikokeet ovat maksuttomia. Potilaille ei määrätä minipillereitä tutkimuksen päätyttyä, ja heitä neuvotaan neuvottelemaan ensihoidon lääkärin tai hematologin kanssa, jos he haluavat jatkaa lääkitystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 52 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on ollut laskimotromboembolia (VTE, veritulppa laskimoon) ja naiset, joille on tehty verikokeita, jotka osoittavat lisääntynyttä tromboosiriskiä ja jotka haluavat ehkäisyn.

  • Verikokeet, jotka osoittavat lisääntyneen tromboosin riskin, ovat seuraavat:

    • Hyperhomokysteinemia/MTHFR-mutaatio
    • Protrombiinigeenin mutaatio
    • Tekijä V Leidenin heterotsygootit
    • Tekijä V Leidenin homotsygootit, antitrombiini III -mutaatio
    • Proteiini S:n puutos ja Proteiini C:n puutos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka saavat nykyistä antikoagulaatiohoitoa
  • Naiset, joilla on ollut ehkäisyvalmisteisiin liittyviä tromboottisia tapahtumia
  • Aktiivinen tai aiempi tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Raskaus
  • Aktiivinen imetys
  • Tunnettu yliherkkyys progestiinille
  • Mikä tahansa pahanlaatuisuushistoria
  • Leikkaushistoria viimeisen kolmen kuukauden ajalta tai leikkauksen suunnittelu tutkimusjakson aikana
  • Diagnosoimaton emättimen verenvuoto
  • Aktiivinen maksasairaus ja alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Lisäksi naisten on oltava yli 3 kuukautta synnytyksen jälkeen ja heillä on oltava kaksi kuukautta ilman ehkäisyhormoneja (kuten ehkäisypillereitä) ja 6 kuukautta ilman Depo-Proveraa ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on muutos hyytymisparametreissa. Ehdotettu 20 koehenkilön otoskoko johdettiin sen perusteella, että sillä oli riittävä teho havaita 40 %:n muutos muuttuvassa D-dimeerissä, laboratoriomittauksessa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Vermont

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia V Johnson, MD, University of Vermont

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 24. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Veren hyytymishäiriöt

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa