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糖尿病患者循环葡萄糖水平变化对大脑反应影响的研究

2022年4月14日 更新者:Yale University

本研究旨在调查糖尿病及其治疗对身体对低血糖(血糖)水平反应的影响。 糖尿病是一种血糖升高非常高的疾病。 糖尿病的治疗包括注射胰岛素(一种激素),它偶尔会导致血糖过低。 身体通过产生多种激素来应对低血糖水平,这些激素对抗胰岛素以帮助纠正低血糖。 这些激素还提供警告葡萄糖下降过多的症状。 身体发出的这些保护性警告在糖尿病患者中可能有所不同。 我们想测试这是否也意味着糖尿病会改变大脑功能对降低血糖水平的敏感性。 为了回答这个问题,我们需要比较糖尿病患者和非糖尿病患者的反应。

该研究的计划是使用胰岛素降低受试者的血糖,同时使用所谓的功能性磁共振成像 (fMRI) 测量大脑功能发生的变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

先前的研究表明,如果 1 型糖尿病患者努力使血糖尽可能接近正常,那么他们患糖尿病的长期微血管并发症(眼睛、肾脏和神经损伤)的可能性就会降低。 不幸的是,血糖控制得越严格,受试者就越有可能患上低血糖症。 低血糖通常是糖尿病患者最担心的糖尿病管理方面,与晚期并发症的威胁相比,它可能引起更多的焦虑。

对于许多糖尿病患者来说,低血糖问题因低血糖无意识综合症的发展而变得更加复杂。 低血糖意识不足的一个方面是通常随着血糖下降而释放的激素受损。 低血糖会触发胰岛素拮抗剂的释放,例如肾上腺素、去甲肾上腺素、胰高血糖素、生长激素和皮质醇。 这些激素与自主神经系统协同作用以升高血糖、抵消胰岛素并恢复正常血糖。 这些稳态机制也是低血糖的一些早期症状的原因,在葡萄糖下降时向接受胰岛素治疗的糖尿病患者发出警告。 包括本单位研究在内的多项研究已经证实,严格的代谢控制与对低血糖的正常反调节反应受损和低血糖意识丧失有关。

大脑对于识别低血糖和协调反调节反应至关重要。 神经组织主要依靠葡萄糖来提供能量。 当循环葡萄糖低于维持葡萄糖转运穿过血脑屏障所需的水平时,多种防御机制被激活,包括认知功能障碍的症状。 然而,低血糖对中枢神经系统的不利影响的确切性质和原因尚不清楚。

功能性磁共振成像 (fMRI) 提供了一种工具来测量低血糖对正常和糖尿病受试者的人脑神经元激活模式和幅度的影响。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Yale University School Of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

招募的受试者将反映耶鲁和纽黑文社区的性别和种族分布。 招募的 1 型糖尿病患者将反映纽黑文诊所人群的人口统计数据。 受试者的选择与种族和性别无关。

描述

纳入标准:

  • 所有科目:
  • 保持体重的饮食
  • 能够流利地阅读和说英语
  • 对于所有 1 型糖尿病患者,所有上述纳入标准和 C 肽阴性,并且没有神经病变或增殖性视网膜病变的证据
  • 仅针对强化治疗组的 1 型糖尿病患者:HbA1c < 7.5% 并且在至少 4 周的频繁每日自我监测中每周至少记录一次低血糖
  • 仅适用于常规治疗组的 1 型糖尿病患者:HbA1c ≥ 8.5%
  • 第 1、2 和 3 组年龄在 18-40 岁。年龄在 18-50 岁的组中,手臂 2 肥胖和控制。
  • 第 1、2 和 3 组 BMI <30;手臂对照组 BMI >18.4 但 < 或 = 25;肥胖组 BMI > 或 = 30kg/m2。

排除标准:

  • 怀孕
  • 神经系统或心血管疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
常规处理
接受常规治疗、控制相对较差的 1 型糖尿病患者
强化治疗
接受强化治疗、控制良好的 1 型糖尿病患者
精益健康
年龄和性别匹配的非糖尿病、正常体重(BMI > 或 = 18.5 但 < 或 = 25 kg/m2)对照受试者
肥胖受试者
肥胖个体定义为 BMI > 或 = 30kg/m2
2型糖尿病患者
仅节食或节食加二甲双胍的 2 型糖尿病患者
1型糖尿病不知道
不知道低血糖症状的 1 型糖尿病患者
1型糖尿病意识
意识到低血糖症状的 1 型糖尿病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大脑对血糖水平的反应
大体时间:4 至 8 周
大脑反应在操作上定义为:fMRI BOLD 信号,用于检测大脑激活的差异,以响应受试者登记后 4 至 8 周内葡萄糖水平的变化。
4 至 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Robert Sherwin, M.D.、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年8月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月19日

首次发布 (估计)

2007年12月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月14日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0108012609
  • 2R01DK020495-37 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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