- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580710
Undersökning av effekterna på hjärnans reaktion på förändringar i cirkulerande glukosnivåer vid diabetes mellitus
Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av diabetes mellitus och dess behandling på kroppens svar på låga blodsockernivåer (blodsocker). Diabetes är ett medicinskt tillstånd där blodsockret kan stiga mycket högt. Behandling av diabetes mellitus innebär att man ger insulin (ett hormon), vilket ibland kan få blodsockret att sjunka för lågt. Kroppen reagerar på låga glukosnivåer genom att producera ett antal hormoner, som verkar mot insulinet för att hjälpa till att korrigera det låga blodsockret. Dessa hormoner ger också symtom som varnar för att glukosen faller för långt. Dessa skyddsvarningar från kroppen kan vara annorlunda hos personer med diabetes. Vi vill testa om detta också innebär att diabetes förändrar känsligheten i hjärnans funktion till en sänkning av blodsockernivåerna. För att kunna svara på denna fråga måste vi jämföra svaret från personer med diabetes med svaret från personer som inte har diabetes.
Planen med studien är att sänka försökspersonens blodsocker med hjälp av insulin, samtidigt som man mäter vilka förändringar som sker i hjärnans funktion med hjälp av vad som kallas funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier har visat att en person med typ 1-diabetes är mindre benägen att drabbas av de långvariga mikrovaskulära komplikationerna av diabetes (ögon-, njur- och nervskador) om de strävar efter att uppnå ett så nära normalt blodsocker som möjligt. Tyvärr, ju strängare blodsockerkontrollen är, desto mer sannolikt är det att patienten drabbas av episoder av hypoglykemi. Hypoglykemi är ofta den aspekt av diabeteshantering som människor med diabetes mest fruktar och kan orsaka mer oro än hotet om avancerade komplikationer.
För många personer med diabetes förvärras problemet med hypoglykemi av utvecklingen av syndromet hypoglykemi omedvetenhet. En aspekt av hypoglykemi omedvetenhet är försämring av de hormoner som normalt frisätts när blodsockret sjunker. Hypoglykemi utlöser frisättning av sådana insulinantagonister som epinefrin, noradrenalin, glukagon, tillväxthormon och kortisol. Dessa hormoner verkar synergistiskt med det autonoma nervsystemet för att höja blodsockret, motverka insulin och återställa normoglykemi. Dessa homeostatiska mekanismer är också ansvariga för några av de tidiga symtomen på lågt blodsocker, vilket ger en varning till insulinbehandlade diabetiker när glukosen faller. Ett antal studier inklusive forskning från denna enhet har fastställt att strikt metabol kontroll är associerad med försämring av det normala motreglerande svaret på hypoglykemi och en förlust av hypoglykemimedvetenhet.
Hjärnan är central för erkännandet av hypoglykemi och koordineringen av det motreglerande svaret. Neural vävnad beror huvudsakligen på glukos för sin energiförsörjning. När cirkulerande glukos faller under den nivå som behövs för att upprätthålla glukostransport över blod-hjärnbarriären, aktiveras en mängd olika försvarsmekanismer, inklusive symptom på kognitiv dysfunktion. Den exakta naturen och orsakerna till de negativa CNS-effekterna av hypoglykemi är dock inte väl förstått.
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) tillhandahåller ett verktyg för att mäta effekterna av hypoglykemi på mönstren och omfattningen av neuronal aktivering i den mänskliga hjärnan, hos både normala och diabetiker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla ämnen:
- på en viktupprätthållande diet
- förmåga att läsa och tala engelska flytande
- För alla typ 1-diabetiker alla ovanstående inklusionskriterier OCH C-peptidnegativa OCH inga tecken på neuropati eller proliferativ retinopati
- Endast för typ 1-diabetiker i den intensivt behandlade gruppen: HbA1c < 7,5 % OCH dokumenterad hypoglykemi minst en gång i veckan under minst 4 veckors frekvent daglig självövervakning
- Endast för typ 1-diabetiker i den konventionellt behandlade gruppen: HbA1c ≥ 8,5 %
- Ålder 18-40 år i grupperna 1,2 och 3. Ålder 18-50 i grupp arm 2 överviktiga och kontroll.
- BMI <30 i grupperna 1,2 och 3; BMI >18,4 men < eller = 25 i armkontrollgruppen; och BMI > eller = 30 kg/m2 i den feta gruppen.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Historik av neurologisk eller kardiovaskulär sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
konventionellt behandlad
konventionellt behandlade, relativt dåligt kontrollerade patienter med typ 1-diabetes
|
|
intensivt behandlad
intensivt behandlade, välkontrollerade patienter med typ 1-diabetes
|
|
mager frisk
ålders- och könsmatchade icke-diabetiker, normalviktiga (BMI > eller = 18,5 men < eller = 25 kg/m2) kontrollpersoner
|
|
överviktiga ämnen
överviktiga individer definierade som BMI > eller = 30 kg/m2
|
|
typ 2 diabetiker
Typ 2 diabetiker på enbart diet eller diet och metformin
|
|
omedveten om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetiker omedvetna om hypoglykemiska symtom
|
|
medveten om typ 1-diabetes
Typ 1-diabetiker medvetna om hypoglykemiska symtom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärnans svar på blodsockernivåer
Tidsram: 4 till 8 veckor
|
Hjärnrespons definieras operativt som: fMRI BOLD-signal för att upptäcka skillnader i hjärnaktivering som svar på förändringar i glukosnivåer tagna mellan 4 till 8 veckor efter försökspersonens inskrivning.
|
4 till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .