Indagine sugli effetti sulla risposta cerebrale al cambiamento dei livelli di glucosio circolante nel diabete mellito
Questo studio è progettato per indagare gli effetti del diabete mellito e del suo trattamento sulle risposte del corpo a bassi livelli di glucosio nel sangue (zucchero nel sangue). Il diabete è una condizione medica in cui la glicemia può aumentare molto. Il trattamento del diabete mellito prevede la somministrazione di insulina (un ormone), che occasionalmente può causare un abbassamento eccessivo della glicemia. Il corpo risponde a bassi livelli di glucosio producendo una serie di ormoni, che agiscono contro l'insulina per aiutare a correggere il basso livello di glucosio nel sangue. Questi ormoni forniscono anche sintomi che avvertono che il glucosio sta scendendo troppo. Questi avvertimenti protettivi da parte del corpo possono essere diversi nelle persone con diabete. Vogliamo verificare se questo significa anche che il diabete modifica la sensibilità della funzione cerebrale a un abbassamento dei livelli di glucosio nel sangue. Per rispondere a questa domanda, dobbiamo confrontare la risposta delle persone con diabete con la risposta delle persone che non hanno il diabete.
Il piano dello studio è quello di abbassare la glicemia del soggetto utilizzando l'insulina, misurando al contempo quali cambiamenti si verificano nella funzione cerebrale utilizzando quella che viene chiamata risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno dimostrato che una persona con diabete di tipo 1 ha meno probabilità di soffrire delle complicanze microvascolari a lungo termine del diabete (danni agli occhi, ai reni e ai nervi) se si sforza di raggiungere una glicemia il più vicino possibile alla normalità. Purtroppo più stretto è il controllo della glicemia, più è probabile che il soggetto soffra di episodi di ipoglicemia. L'ipoglicemia è spesso l'aspetto della gestione del diabete più temuto dalle persone con diabete e può causare più ansia rispetto alla minaccia di complicanze avanzate.
Per molte persone con diabete il problema dell'ipoglicemia è aggravato dallo sviluppo della sindrome dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia. Un aspetto dell'inconsapevolezza dell'ipoglicemia è la compromissione degli ormoni normalmente rilasciati quando la glicemia diminuisce. L'ipoglicemia innesca un rilascio di tali antagonisti dell'insulina come epinefrina, norepinefrina, glucagone, ormone della crescita e cortisolo. Questi ormoni agiscono in sinergia con il sistema nervoso autonomo per aumentare la glicemia, contrastando l'insulina e ripristinando la normoglicemia. Questi meccanismi omeostatici sono anche responsabili di alcuni dei primi sintomi di ipoglicemia, fornendo un avvertimento ai diabetici trattati con insulina quando il glucosio diminuisce. Numerosi studi, inclusa la ricerca di questa unità, hanno stabilito che uno stretto controllo metabolico è associato alla compromissione della normale risposta controregolatoria all'ipoglicemia e alla perdita di consapevolezza dell'ipoglicemia.
Il cervello è fondamentale per il riconoscimento dell'ipoglicemia e il coordinamento della risposta controregolatoria. Il tessuto neurale dipende principalmente dal glucosio per il suo approvvigionamento energetico. Quando il glucosio circolante scende al di sotto del livello necessario per mantenere il trasporto del glucosio attraverso la barriera emato-encefalica, vengono attivati una varietà di meccanismi di difesa, compresi i sintomi della disfunzione cognitiva. Tuttavia, la natura precisa e le cause degli effetti avversi sul SNC dell'ipoglicemia non sono ben comprese.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) fornisce uno strumento per misurare gli effetti dell'ipoglicemia sui modelli e le grandezze dell'attivazione neuronale nel cervello umano, sia nei soggetti normali che in quelli diabetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti gli argomenti:
- su una dieta per il mantenimento del peso
- capacità di leggere e parlare inglese fluentemente
- Per tutti i diabetici di tipo 1 tutti i criteri di inclusione di cui sopra E peptide C negativo E nessuna evidenza di neuropatia o retinopatia proliferativa
- Solo per i diabetici di tipo 1 nel gruppo in trattamento intensivo: HbA1c < 7,5% E ipoglicemia documentata almeno una volta alla settimana per almeno 4 settimane di frequente automonitoraggio giornaliero
- Solo per i diabetici di tipo 1 nel gruppo trattato convenzionalmente: HbA1c ≥ 8,5%
- Età 18-40 anni nei gruppi 1,2 e 3. Età 18-50 nei gruppi braccio 2 obesi e controllo.
- BMI <30 nei gruppi 1,2 e 3; BMI> 18,4 ma < o = 25 nel gruppo di controllo del braccio; e BMI > o = 30kg/m2 nel gruppo obeso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Storia di malattie neurologiche o cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
trattato convenzionalmente
pazienti con diabete di tipo 1 trattati convenzionalmente e relativamente poco controllati
|
|
intensamente trattato
pazienti con diabete di tipo 1 trattati in modo intensivo e ben controllati
|
|
magro sano
soggetti di controllo di peso normale (BMI > o = 18,5 ma < o = 25 kg/m2) non diabetici, di pari età e sesso
|
|
soggetti obesi
individui obesi definiti come BMI > o = 30kg/m2
|
|
diabetici di tipo 2
Diabetici di tipo 2 solo a dieta o dieta e metformina
|
|
diabete di tipo 1 inconsapevole
Diabetici di tipo 1 ignari dei sintomi ipoglicemici
|
|
consapevole del diabete di tipo 1
Diabetici di tipo 1 consapevoli dei sintomi ipoglicemici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta del cervello ai livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Da 4 a 8 settimane
|
La risposta cerebrale è operativamente definita come: segnale fMRI BOLD per rilevare le differenze nell'attivazione cerebrale in risposta ai cambiamenti nei livelli di glucosio rilevati tra le 4 e le 8 settimane dopo l'arruolamento del soggetto.
|
Da 4 a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .