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Investigação sobre os efeitos sobre a resposta do cérebro à mudança nos níveis de glicose circulante no diabetes mellitus

14 de abril de 2022 atualizado por: Yale University

Este estudo foi desenvolvido para investigar os efeitos do diabetes mellitus e seu tratamento sobre as respostas do corpo aos níveis baixos de glicose no sangue (açúcar no sangue). O diabetes é uma condição médica na qual a glicose no sangue pode subir muito. O tratamento do diabetes mellitus envolve a administração de insulina (um hormônio), que ocasionalmente pode fazer com que a glicose no sangue caia muito. O corpo responde a baixos níveis de glicose produzindo uma série de hormônios, que agem contra a insulina para ajudar a corrigir o baixo nível de glicose no sangue. Esses hormônios também fornecem sintomas que alertam que a glicose está caindo demais. Esses avisos de proteção do corpo podem ser diferentes em pessoas com diabetes. Queremos testar se isso também significa que o diabetes altera a sensibilidade da função cerebral a uma redução dos níveis de glicose no sangue. Para responder a essa pergunta, precisamos comparar a resposta de pessoas com diabetes com a resposta de pessoas que não têm diabetes.

O plano do estudo é reduzir a glicemia do sujeito usando insulina, enquanto mede quais mudanças ocorrem na função cerebral usando o que é chamado de ressonância magnética funcional (fMRI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Estudos anteriores mostraram que uma pessoa com diabetes tipo 1 tem menos probabilidade de sofrer as complicações microvasculares de longo prazo do diabetes (danos oculares, renais e nervosos) se ela se esforçar para atingir uma glicemia o mais próximo possível do normal. Infelizmente, quanto mais rigoroso for o controle da glicemia, maior a probabilidade de o indivíduo sofrer episódios de hipoglicemia. A hipoglicemia costuma ser o aspecto do controle do diabetes mais temido pelas pessoas com diabetes e pode causar mais ansiedade do que a ameaça de complicações avançadas.

Para muitas pessoas com diabetes, o problema da hipoglicemia é agravado pelo desenvolvimento da síndrome da hipoglicemia inconsciente. Um aspecto do desconhecimento da hipoglicemia é o comprometimento dos hormônios normalmente liberados quando a glicemia cai. A hipoglicemia desencadeia a liberação de antagonistas da insulina como epinefrina, norepinefrina, glucagon, hormônio do crescimento e cortisol. Esses hormônios atuam sinergicamente com o sistema nervoso autônomo para aumentar a glicose no sangue, neutralizando a insulina e restaurando a normoglicemia. Esses mecanismos homeostáticos também são responsáveis ​​por alguns dos primeiros sintomas de baixa glicose no sangue, fornecendo um alerta aos diabéticos tratados com insulina quando a glicose cai. Vários estudos, incluindo pesquisas desta unidade, estabeleceram que o controle metabólico estrito está associado ao comprometimento da resposta contrarreguladora normal à hipoglicemia e à perda da consciência da hipoglicemia.

O cérebro é fundamental para o reconhecimento da hipoglicemia e a coordenação da resposta contrarreguladora. O tecido neural depende principalmente da glicose para seu suprimento de energia. À medida que a glicose circulante cai abaixo do nível necessário para manter o transporte de glicose através da barreira hematoencefálica, vários mecanismos de defesa são ativados, incluindo sintomas de disfunção cognitiva. No entanto, a natureza precisa e as causas dos efeitos adversos da hipoglicemia no SNC não são bem compreendidas.

A ressonância magnética funcional (fMRI) fornece uma ferramenta para medir os efeitos da hipoglicemia nos padrões e magnitudes da ativação neuronal no cérebro humano, tanto em indivíduos normais quanto em diabéticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

164

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos recrutados refletirão o gênero e a distribuição étnica da comunidade de Yale e New Haven. Os indivíduos recrutados com diabetes tipo 1 refletirão a demografia da população clínica em New Haven. A seleção de sujeitos é independente de raça e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os assuntos:
  • em uma dieta de manutenção de peso
  • capacidade de ler e falar inglês fluentemente
  • Para todos os diabéticos tipo 1 todos os critérios de inclusão acima E peptídeo C negativo E nenhuma evidência de neuropatia ou retinopatia proliferativa
  • Apenas para diabéticos tipo 1 no grupo de tratamento intensivo: HbA1c < 7,5% E hipoglicemia documentada pelo menos uma vez por semana durante pelo menos 4 semanas de automonitoramento diário frequente
  • Apenas para diabéticos tipo 1 no grupo tratado convencionalmente: HbA1c ≥ 8,5%
  • Idade 18-40 anos nos grupos 1,2 e 3. Idade 18-50 nos grupos braço 2 obesos e controle.
  • IMC <30 nos grupos 1,2 e 3; IMC > 18,4, mas < ou = 25 no grupo de controle do braço; e IMC > ou = 30kg/m2 no grupo obeso.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • História de doença neurológica ou cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
tratados convencionalmente
pacientes tratados convencionalmente, relativamente mal controlados com diabetes tipo 1
tratado intensivamente
pacientes intensivamente tratados e bem controlados com diabetes tipo 1
magro saudável
não-diabéticos, peso normal (IMC > ou = 18,5 mas < ou = 25 kg/m2) controles
sujeitos obesos
indivíduos obesos definidos como IMC > ou = 30kg/m2
diabéticos tipo 2
Diabéticos tipo 2 apenas com dieta ou dieta e metformina
diabetes tipo 1 inconsciente
Diabéticos tipo 1 desconhecem sintomas de hipoglicemia
diabetes tipo 1 consciente
Diabéticos tipo 1 cientes dos sintomas de hipoglicemia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta cerebral aos níveis de glicose no sangue
Prazo: 4 a 8 semanas
A resposta cerebral é operacionalmente definida como: sinal fMRI BOLD para detectar diferenças na ativação cerebral em resposta a mudanças nos níveis de glicose tomadas entre 4 a 8 semanas após a inscrição do sujeito.
4 a 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0108012609
  • 2R01DK020495-37 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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