- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580710
Investigação sobre os efeitos sobre a resposta do cérebro à mudança nos níveis de glicose circulante no diabetes mellitus
Este estudo foi desenvolvido para investigar os efeitos do diabetes mellitus e seu tratamento sobre as respostas do corpo aos níveis baixos de glicose no sangue (açúcar no sangue). O diabetes é uma condição médica na qual a glicose no sangue pode subir muito. O tratamento do diabetes mellitus envolve a administração de insulina (um hormônio), que ocasionalmente pode fazer com que a glicose no sangue caia muito. O corpo responde a baixos níveis de glicose produzindo uma série de hormônios, que agem contra a insulina para ajudar a corrigir o baixo nível de glicose no sangue. Esses hormônios também fornecem sintomas que alertam que a glicose está caindo demais. Esses avisos de proteção do corpo podem ser diferentes em pessoas com diabetes. Queremos testar se isso também significa que o diabetes altera a sensibilidade da função cerebral a uma redução dos níveis de glicose no sangue. Para responder a essa pergunta, precisamos comparar a resposta de pessoas com diabetes com a resposta de pessoas que não têm diabetes.
O plano do estudo é reduzir a glicemia do sujeito usando insulina, enquanto mede quais mudanças ocorrem na função cerebral usando o que é chamado de ressonância magnética funcional (fMRI).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Estudos anteriores mostraram que uma pessoa com diabetes tipo 1 tem menos probabilidade de sofrer as complicações microvasculares de longo prazo do diabetes (danos oculares, renais e nervosos) se ela se esforçar para atingir uma glicemia o mais próximo possível do normal. Infelizmente, quanto mais rigoroso for o controle da glicemia, maior a probabilidade de o indivíduo sofrer episódios de hipoglicemia. A hipoglicemia costuma ser o aspecto do controle do diabetes mais temido pelas pessoas com diabetes e pode causar mais ansiedade do que a ameaça de complicações avançadas.
Para muitas pessoas com diabetes, o problema da hipoglicemia é agravado pelo desenvolvimento da síndrome da hipoglicemia inconsciente. Um aspecto do desconhecimento da hipoglicemia é o comprometimento dos hormônios normalmente liberados quando a glicemia cai. A hipoglicemia desencadeia a liberação de antagonistas da insulina como epinefrina, norepinefrina, glucagon, hormônio do crescimento e cortisol. Esses hormônios atuam sinergicamente com o sistema nervoso autônomo para aumentar a glicose no sangue, neutralizando a insulina e restaurando a normoglicemia. Esses mecanismos homeostáticos também são responsáveis por alguns dos primeiros sintomas de baixa glicose no sangue, fornecendo um alerta aos diabéticos tratados com insulina quando a glicose cai. Vários estudos, incluindo pesquisas desta unidade, estabeleceram que o controle metabólico estrito está associado ao comprometimento da resposta contrarreguladora normal à hipoglicemia e à perda da consciência da hipoglicemia.
O cérebro é fundamental para o reconhecimento da hipoglicemia e a coordenação da resposta contrarreguladora. O tecido neural depende principalmente da glicose para seu suprimento de energia. À medida que a glicose circulante cai abaixo do nível necessário para manter o transporte de glicose através da barreira hematoencefálica, vários mecanismos de defesa são ativados, incluindo sintomas de disfunção cognitiva. No entanto, a natureza precisa e as causas dos efeitos adversos da hipoglicemia no SNC não são bem compreendidas.
A ressonância magnética funcional (fMRI) fornece uma ferramenta para medir os efeitos da hipoglicemia nos padrões e magnitudes da ativação neuronal no cérebro humano, tanto em indivíduos normais quanto em diabéticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os assuntos:
- em uma dieta de manutenção de peso
- capacidade de ler e falar inglês fluentemente
- Para todos os diabéticos tipo 1 todos os critérios de inclusão acima E peptídeo C negativo E nenhuma evidência de neuropatia ou retinopatia proliferativa
- Apenas para diabéticos tipo 1 no grupo de tratamento intensivo: HbA1c < 7,5% E hipoglicemia documentada pelo menos uma vez por semana durante pelo menos 4 semanas de automonitoramento diário frequente
- Apenas para diabéticos tipo 1 no grupo tratado convencionalmente: HbA1c ≥ 8,5%
- Idade 18-40 anos nos grupos 1,2 e 3. Idade 18-50 nos grupos braço 2 obesos e controle.
- IMC <30 nos grupos 1,2 e 3; IMC > 18,4, mas < ou = 25 no grupo de controle do braço; e IMC > ou = 30kg/m2 no grupo obeso.
Critério de exclusão:
- Gravidez
- História de doença neurológica ou cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tratados convencionalmente
pacientes tratados convencionalmente, relativamente mal controlados com diabetes tipo 1
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tratado intensivamente
pacientes intensivamente tratados e bem controlados com diabetes tipo 1
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magro saudável
não-diabéticos, peso normal (IMC > ou = 18,5 mas < ou = 25 kg/m2) controles
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sujeitos obesos
indivíduos obesos definidos como IMC > ou = 30kg/m2
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diabéticos tipo 2
Diabéticos tipo 2 apenas com dieta ou dieta e metformina
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diabetes tipo 1 inconsciente
Diabéticos tipo 1 desconhecem sintomas de hipoglicemia
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diabetes tipo 1 consciente
Diabéticos tipo 1 cientes dos sintomas de hipoglicemia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta cerebral aos níveis de glicose no sangue
Prazo: 4 a 8 semanas
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A resposta cerebral é operacionalmente definida como: sinal fMRI BOLD para detectar diferenças na ativação cerebral em resposta a mudanças nos níveis de glicose tomadas entre 4 a 8 semanas após a inscrição do sujeito.
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4 a 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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