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糖尿病における循環血糖値の変化に対する脳反応への影響の研究

2022年4月14日 更新者:Yale University

この研究は、低血糖 (血糖) レベルに対する体の反応に対する糖尿病とその治療の影響を調査することを目的としています。 糖尿病は、血糖値が非常に高くなる病状です。 糖尿病の治療にはインスリン (ホルモン) の投与が含まれますが、これにより血糖値が下がりすぎることがあります。 体は、低血糖値の是正を助けるためにインスリンに対して作用する多数のホルモンを生成することによって低血糖値に反応します。 これらのホルモンは、血糖値が下がりすぎることを警告する症状ももたらします。 身体によるこれらの保護警告は、糖尿病患者では異なる場合があります。 私たちは、これが糖尿病によって血糖値の低下に対する脳機能の感受性が変化することを意味するかどうかをテストしたいと考えています。 この質問に答えるには、糖尿病のある人の反応を糖尿病でない人の反応と比較する必要があります。

この研究の計画は、インスリンを使用して被験者の血糖値を下げると同時に、いわゆる機能的磁気共鳴画像法(fMRI)を使用して脳機能にどのような変化が起こるかを測定することだ。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

これまでの研究では、1型糖尿病の人は、血糖値をできるだけ正常に近づけようと努力すれば、長期にわたる糖尿病の微小血管合併症(目、腎臓、神経の損傷)に苦しむ可能性が低いことが示されています。 残念なことに、血糖コントロールが厳しくなるほど、被験者は低血糖症のエピソードに苦しむ可能性が高くなります。 低血糖は、糖尿病患者が最も恐れる糖尿病管理の側面であることが多く、進行した合併症の脅威よりも不安を引き起こす可能性があります。

糖尿病患者の多くにとって、低血糖の問題は、低血糖無自覚症候群の発症によってさらに悪化します。 低血糖に気づかないことの 1 つの側面は、血糖値の低下に伴って通常放出されるホルモンの障害です。 低血糖は、エピネフリン、ノルエピネフリン、グルカゴン、成長ホルモン、コルチゾールなどのインスリン拮抗薬の放出を引き起こします。 これらのホルモンは自律神経系と相乗的に作用して血糖値を上昇させ、インスリンに対抗して正常血糖を回復します。 これらの恒常性維持機構は低血糖の初期症状の一部にも関与しており、血糖値が低下するとインスリン治療を受けている糖尿病患者に警告を発します。 この部門の研究を含む多くの研究は、厳密な代謝制御が低血糖に対する正常な逆調節反応の障害と低血糖に対する認識の喪失と関連していることを証明している。

脳は、低血糖の認識と逆調節反応の調整の中心です。 神経組織は、そのエネルギー供給を主にブドウ糖に依存しています。 循環グルコースが血液脳関門を通過するグルコース輸送を維持するのに必要なレベルを下回ると、認知機能障害の症状を含むさまざまな防御機構が活性化されます。 しかし、低血糖による中枢神経系への悪影響の正確な性質と原因は十分に理解されていません。

機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は、正常な被験者と糖尿病の被験者の両方において、人間の脳におけるニューロン活性化のパターンと規模に対する低血糖の影響を測定するツールを提供します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

募集された対象者は、イェール大学とニューヘイブンのコミュニティの性別と民族分布を反映します。 募集された 1 型糖尿病患者は、ニューヘブンの診療所人口の人口統計を反映しています。 被験者の選択は人種や性別とは無関係です。

説明

包含基準:

  • すべての科目:
  • 体重維持ダイエット中
  • 英語を流暢に読み、話す能力
  • すべての 1 型糖尿病患者については、上記の対象基準をすべて満たし、C ペプチド陰性であり、かつ神経障害または増殖性網膜症の証拠がないことを条件とします。
  • 集中治療グループの 1 型糖尿病患者のみ: HbA1c < 7.5%、および少なくとも 4 週間の頻繁な毎日の自己モニタリングで少なくとも週に 1 回の低血糖が記録されている
  • 従来治療群の1型糖尿病患者のみ:HbA1c ≥ 8.5%
  • グループ 1、2、および 3 では 18 ~ 40 歳。肥満群および対照群 2 のグループでは 18 ~ 50 歳。
  • グループ 1、2、および 3 では BMI <30。腕対照群ではBMI >18.4だが<or=25。肥満グループではBMI > or = 30kg/m2。

除外基準:

  • 妊娠
  • 神経疾患または心血管疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
従来通りに処理された
従来の治療を受けているが比較的コントロール不良の1型糖尿病患者
集中的に治療される
集中治療を受け、十分にコントロールされている1型糖尿病患者
無駄のない健康的な
年齢と性別が一致した非糖尿病で正常体重(BMI > or = 18.5 ただし < or = 25 kg/m2)の対照被験者
肥満の被験者
BMI > or = 30kg/m2と定義される肥満者
2型糖尿病患者
食事療法のみ、または食事療法とメトホルミンを服用している2型糖尿病患者
1型糖尿病に気づいていない
低血糖症状を自覚していない 1 型糖尿病患者
1型糖尿病に注意
1 型糖尿病患者は低血糖症状を認識している

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血糖値に対する脳の反応
時間枠:4~8週間
脳反応は操作上次のように定義されます: 被験者登録後 4 ~ 8 週間に測定されたグルコース レベルの変化に応じた脳活性化の差異を検出する fMRI BOLD 信号。
4~8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robert Sherwin, M.D.、Yale University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年8月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月14日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0108012609
  • 2R01DK020495-37 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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