- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00580710
당뇨병 환자에서 순환혈당 변화가 뇌 반응에 미치는 영향에 관한 연구
이 연구는 저혈당(혈당) 수준에 대한 신체 반응에 대한 당뇨병과 그 치료의 영향을 조사하기 위해 고안되었습니다. 당뇨병은 혈당이 매우 높게 상승할 수 있는 의학적 상태입니다. 당뇨병 치료에는 인슐린(호르몬) 투여가 포함되며, 이는 때때로 혈당을 너무 낮게 떨어뜨릴 수 있습니다. 신체는 저혈당을 교정하는 데 도움이 되도록 인슐린에 대항하여 작용하는 여러 호르몬을 생성하여 저혈당 수치에 반응합니다. 이 호르몬은 또한 포도당이 너무 많이 떨어지고 있음을 경고하는 증상을 나타냅니다. 신체에 의한 이러한 보호 경고는 당뇨병 환자에서 다를 수 있습니다. 우리는 이것이 또한 당뇨병이 혈당 수준의 저하에 대한 뇌 기능의 민감도를 변화시킨다는 것을 의미하는지 여부를 테스트하고자 합니다. 이 질문에 답하려면 당뇨병 환자의 반응과 당뇨병이 없는 사람의 반응을 비교해야 합니다.
연구 계획은 기능적 자기 공명 영상 (fMRI)을 사용하여 뇌 기능에 어떤 변화가 일어나는지 측정하면서 인슐린을 사용하여 피험자의 혈당을 낮추는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 제1형 당뇨병 환자가 가능한 한 정상에 가까운 혈당을 달성하기 위해 노력할 경우 당뇨병의 장기적인 미세혈관 합병증(눈, 신장 및 신경 손상)을 겪을 가능성이 적다는 것을 보여주었습니다. 불행하게도 혈당 조절이 엄격할수록 피험자는 저혈당증을 겪을 가능성이 높아집니다. 저혈당증은 종종 당뇨병 환자가 가장 두려워하는 당뇨병 관리 측면이며 진행된 합병증의 위협보다 더 큰 불안을 유발할 수 있습니다.
당뇨병을 가진 많은 사람들에게 저혈당 문제는 저혈당 무지 증후군의 발달로 인해 악화됩니다. 저혈당 무감각의 한 측면은 혈당이 떨어질 때 정상적으로 분비되는 호르몬의 손상입니다. 저혈당증은 에피네프린, 노르에피네프린, 글루카곤, 성장 호르몬 및 코르티솔과 같은 인슐린 길항제의 방출을 유발합니다. 이 호르몬은 자율신경계와 상승적으로 작용하여 혈당을 높이고 인슐린에 대항하며 정상 혈당을 회복시킵니다. 이러한 항상성 메커니즘은 또한 저혈당의 초기 증상 중 일부를 담당하여 포도당이 떨어지면 인슐린 치료를 받는 당뇨병 환자에게 경고를 제공합니다. 이 부서의 연구를 포함한 많은 연구에서 엄격한 대사 조절이 저혈당에 대한 정상적인 역조절 반응의 손상 및 저혈당에 대한 인식 상실과 관련이 있음을 확립했습니다.
뇌는 저혈당증을 인식하고 역조절 반응을 조정하는 중심입니다. 신경 조직은 에너지 공급을 위해 주로 포도당에 의존합니다. 순환 포도당이 혈뇌 장벽을 통과하는 포도당 수송을 유지하는 데 필요한 수준 이하로 떨어지면 인지 기능 장애 증상을 포함하여 다양한 방어 메커니즘이 활성화됩니다. 그러나 저혈당증의 CNS 부작용의 정확한 특성과 원인은 잘 알려져 있지 않습니다.
기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 정상 및 당뇨병 환자 모두에서 인간 뇌의 신경 활성화 패턴 및 크기에 대한 저혈당증의 영향을 측정하는 도구를 제공합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 과목:
- 체중 유지 다이어트에
- 영어를 유창하게 읽고 말할 수 있는 능력
- 모든 제1형 당뇨병 환자의 경우 위의 모든 포함 기준 및 C-펩티드 음성 및 신경병증 또는 증식성 망막병증의 증거 없음
- 집중 치료 그룹의 제1형 당뇨병 환자에게만 해당: HbA1c < 7.5% 및 최소 4주 동안 매일 빈번한 자가 모니터링을 통해 최소 주 1회 저혈당증이 기록됨
- 제1형 당뇨병 환자에 한해 일반 치료군:HbA1c ≥ 8.5%
- 그룹 1, 2 및 3에서 18-40세. 그룹에서 18-50세는 비만 및 대조군 2명입니다.
- 그룹 1, 2 및 3에서 BMI <30; BMI >18.4 그러나 팔 컨트롤 그룹에서 < 또는 = 25; 및 비만 그룹에서 BMI > 또는 = 30kg/m2.
제외 기준:
- 임신
- 신경 또는 심혈관 질환의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전통적으로 치료
일반적으로 치료를 받고 상대적으로 잘 조절되지 않는 제1형 당뇨병 환자
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집중 치료
집중 치료를 받고 잘 조절된 제1형 당뇨병 환자
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마른 건강한
연령 및 성별 일치 비당뇨병, 정상 체중(BMI > 또는 = 18.5, < 또는 = 25 kg/m2) 대조군
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비만 과목
BMI > 또는 = 30kg/m2로 정의된 비만인
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제2형 당뇨병 환자
식이요법만 하거나 식이요법과 메트포르민을 병행하는 제2형 당뇨병 환자
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1형 당뇨병에 대해 알지 못함
저혈당 증상을 인지하지 못하는 제1형 당뇨병 환자
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1형 당뇨병 인식
저혈당 증상을 인지하고 있는 제1형 당뇨병 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 수치에 대한 뇌의 반응
기간: 4~8주
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뇌 반응은 다음과 같이 운영상 정의됩니다: 피험자 등록 후 4주에서 8주 사이에 취해진 포도당 수준의 변화에 대한 반응으로 뇌 활성화의 차이를 감지하기 위한 fMRI BOLD 신호.
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4~8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Robert Sherwin, M.D., Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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