- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580710
Undersøkelse av effektene på hjernens respons på endringer i sirkulerende glukosenivåer ved diabetes mellitus
Denne studien er designet for å undersøke effekten av diabetes mellitus og dens behandling på kroppens respons på lave blodsukkernivåer (blodsukker). Diabetes er en medisinsk tilstand der blodsukkeret kan stige veldig høyt. Behandling av diabetes mellitus innebærer å gi insulin (et hormon), som av og til kan føre til at blodsukkeret faller for lavt. Kroppen reagerer på lave glukosenivåer ved å produsere en rekke hormoner, som virker mot insulinet for å korrigere det lave blodsukkeret. Disse hormonene gir også symptomer som advarer om at glukosen faller for langt. Disse beskyttende advarslene fra kroppen kan være forskjellige hos personer med diabetes. Vi ønsker å teste om dette også betyr at diabetes endrer følsomheten til hjernefunksjonen til en senking av blodsukkernivået. For å svare på dette spørsmålet, må vi sammenligne responsen til personer med diabetes med responsen til personer som ikke har diabetes.
Planen med studien er å senke forsøkspersonens blodsukker ved hjelp av insulin, samtidig som man måler hvilke endringer som skjer i hjernefunksjonen ved hjelp av det som kalles funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har vist at en person med type 1-diabetes har mindre sannsynlighet for å lide av langsiktige mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes (øye-, nyre- og nerveskader) hvis de streber etter å oppnå et så nært normalt blodsukker som mulig. Dessverre jo strengere blodsukkerkontrollen er, desto mer sannsynlig er det at forsøkspersonen lider av episoder med hypoglykemi. Hypoglykemi er ofte det aspektet ved diabetesbehandling som er mest fryktet av personer med diabetes og kan forårsake mer angst enn trusselen om avanserte komplikasjoner.
For mange mennesker med diabetes er problemet med hypoglykemi forsterket av utviklingen av syndromet hypoglykemi uvitende. Et aspekt ved hypoglykemi-ubevissthet er svekkelse av hormonene som normalt frigjøres når blodsukkeret faller. Hypoglykemi utløser frigjøring av slike insulinantagonister som epinefrin, noradrenalin, glukagon, veksthormon og kortisol. Disse hormonene virker synergistisk med det autonome nervesystemet for å øke blodsukkeret, motvirke insulin og gjenopprette normoglykemi. Disse homeostatiske mekanismene er også ansvarlige for noen av de tidlige symptomene på lavt blodsukker, og gir en advarsel til insulinbehandlede diabetikere når glukosen faller. En rekke studier inkludert forskning fra denne enheten har fastslått at streng metabolsk kontroll er assosiert med svekkelse av den normale motregulatoriske responsen på hypoglykemi og tap av bevissthet om hypoglykemi.
Hjernen er sentral for gjenkjennelsen av hypoglykemi og koordineringen av den motregulatoriske responsen. Nevralt vev avhenger hovedsakelig av glukose for sin energiforsyning. Når sirkulerende glukose faller under nivået som er nødvendig for å opprettholde glukosetransport over blod-hjerne-barrieren, aktiveres en rekke forsvarsmekanismer, inkludert symptomer på kognitiv dysfunksjon. Imidlertid er den nøyaktige arten og årsakene til de negative CNS-effektene av hypoglykemi ikke godt forstått.
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) gir et verktøy for å måle effekten av hypoglykemi på mønstrene og omfanget av nevronal aktivering i den menneskelige hjernen, hos både normale og diabetikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle fag:
- på en vektholdende diett
- evne til å lese og snakke engelsk flytende
- For alle type 1 diabetikere alle de ovennevnte inklusjonskriteriene OG C-peptid negative OG ingen tegn på nevropati eller proliferativ retinopati
- Kun for type 1-diabetikere i den intensivbehandlede gruppen: HbA1c < 7,5 % OG dokumentert hypoglykemi minst én gang per uke over minst 4 uker med hyppig daglig selvovervåking
- Kun for type 1-diabetikere i den konvensjonelt behandlede gruppen: HbA1c ≥ 8,5 %
- Alder 18-40 år i gruppene 1,2 og 3. Alder 18-50 i gruppe arm 2 overvektige og kontroll.
- BMI <30 i gruppene 1,2 og 3; BMI >18,4 men < eller = 25 i armkontrollgruppen; og BMI > eller = 30 kg/m2 i overvektige gruppen.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Historie med nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
konvensjonelt behandlet
konvensjonelt behandlede, relativt dårlig kontrollerte pasienter med type 1 diabetes
|
intensivt behandlet
intensivt behandlede, godt kontrollerte pasienter med type 1 diabetes
|
mager sunt
alders- og kjønnstilpassede ikke-diabetikere, normalvektige (BMI > eller = 18,5 men < eller = 25 kg/m2) kontrollpersoner
|
overvektige emner
overvektige individer definert som BMI > eller = 30 kg/m2
|
type 2 diabetikere
Type 2 diabetikere på diett kun eller diett og metformin
|
diabetes type 1 uvitende
Type 1 diabetikere uvitende om hypoglykemiske symptomer
|
klar over type 1 diabetes
Type 1 diabetikere klar over hypoglykemiske symptomer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens respons på blodsukkernivået
Tidsramme: 4 til 8 uker
|
Hjernerespons er operativt definert som: fMRI BOLD-signal for å oppdage forskjeller i hjerneaktivering som respons på endringer i glukosenivåer tatt mellom 4 og 8 uker etter registrering av forsøksperson.
|
4 til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .