Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effektene på hjernens respons på endringer i sirkulerende glukosenivåer ved diabetes mellitus

14. april 2022 oppdatert av: Yale University

Denne studien er designet for å undersøke effekten av diabetes mellitus og dens behandling på kroppens respons på lave blodsukkernivåer (blodsukker). Diabetes er en medisinsk tilstand der blodsukkeret kan stige veldig høyt. Behandling av diabetes mellitus innebærer å gi insulin (et hormon), som av og til kan føre til at blodsukkeret faller for lavt. Kroppen reagerer på lave glukosenivåer ved å produsere en rekke hormoner, som virker mot insulinet for å korrigere det lave blodsukkeret. Disse hormonene gir også symptomer som advarer om at glukosen faller for langt. Disse beskyttende advarslene fra kroppen kan være forskjellige hos personer med diabetes. Vi ønsker å teste om dette også betyr at diabetes endrer følsomheten til hjernefunksjonen til en senking av blodsukkernivået. For å svare på dette spørsmålet, må vi sammenligne responsen til personer med diabetes med responsen til personer som ikke har diabetes.

Planen med studien er å senke forsøkspersonens blodsukker ved hjelp av insulin, samtidig som man måler hvilke endringer som skjer i hjernefunksjonen ved hjelp av det som kalles funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har vist at en person med type 1-diabetes har mindre sannsynlighet for å lide av langsiktige mikrovaskulære komplikasjoner av diabetes (øye-, nyre- og nerveskader) hvis de streber etter å oppnå et så nært normalt blodsukker som mulig. Dessverre jo strengere blodsukkerkontrollen er, desto mer sannsynlig er det at forsøkspersonen lider av episoder med hypoglykemi. Hypoglykemi er ofte det aspektet ved diabetesbehandling som er mest fryktet av personer med diabetes og kan forårsake mer angst enn trusselen om avanserte komplikasjoner.

For mange mennesker med diabetes er problemet med hypoglykemi forsterket av utviklingen av syndromet hypoglykemi uvitende. Et aspekt ved hypoglykemi-ubevissthet er svekkelse av hormonene som normalt frigjøres når blodsukkeret faller. Hypoglykemi utløser frigjøring av slike insulinantagonister som epinefrin, noradrenalin, glukagon, veksthormon og kortisol. Disse hormonene virker synergistisk med det autonome nervesystemet for å øke blodsukkeret, motvirke insulin og gjenopprette normoglykemi. Disse homeostatiske mekanismene er også ansvarlige for noen av de tidlige symptomene på lavt blodsukker, og gir en advarsel til insulinbehandlede diabetikere når glukosen faller. En rekke studier inkludert forskning fra denne enheten har fastslått at streng metabolsk kontroll er assosiert med svekkelse av den normale motregulatoriske responsen på hypoglykemi og tap av bevissthet om hypoglykemi.

Hjernen er sentral for gjenkjennelsen av hypoglykemi og koordineringen av den motregulatoriske responsen. Nevralt vev avhenger hovedsakelig av glukose for sin energiforsyning. Når sirkulerende glukose faller under nivået som er nødvendig for å opprettholde glukosetransport over blod-hjerne-barrieren, aktiveres en rekke forsvarsmekanismer, inkludert symptomer på kognitiv dysfunksjon. Imidlertid er den nøyaktige arten og årsakene til de negative CNS-effektene av hypoglykemi ikke godt forstått.

Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) gir et verktøy for å måle effekten av hypoglykemi på mønstrene og omfanget av nevronal aktivering i den menneskelige hjernen, hos både normale og diabetikere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De rekrutterte fagene vil gjenspeile kjønn og etnisk fordeling av Yale- og New Haven-samfunnet. De rekrutterte forsøkspersonene med type 1-diabetes vil gjenspeile demografien til klinikkens befolkning i New Haven. Emnevalg er uavhengig av rase og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle fag:
  • på en vektholdende diett
  • evne til å lese og snakke engelsk flytende
  • For alle type 1 diabetikere alle de ovennevnte inklusjonskriteriene OG C-peptid negative OG ingen tegn på nevropati eller proliferativ retinopati
  • Kun for type 1-diabetikere i den intensivbehandlede gruppen: HbA1c < 7,5 % OG dokumentert hypoglykemi minst én gang per uke over minst 4 uker med hyppig daglig selvovervåking
  • Kun for type 1-diabetikere i den konvensjonelt behandlede gruppen: HbA1c ≥ 8,5 %
  • Alder 18-40 år i gruppene 1,2 og 3. Alder 18-50 i gruppe arm 2 overvektige og kontroll.
  • BMI <30 i gruppene 1,2 og 3; BMI >18,4 men < eller = 25 i armkontrollgruppen; og BMI > eller = 30 kg/m2 i overvektige gruppen.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Historie med nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
konvensjonelt behandlet
konvensjonelt behandlede, relativt dårlig kontrollerte pasienter med type 1 diabetes
intensivt behandlet
intensivt behandlede, godt kontrollerte pasienter med type 1 diabetes
mager sunt
alders- og kjønnstilpassede ikke-diabetikere, normalvektige (BMI > eller = 18,5 men < eller = 25 kg/m2) kontrollpersoner
overvektige emner
overvektige individer definert som BMI > eller = 30 kg/m2
type 2 diabetikere
Type 2 diabetikere på diett kun eller diett og metformin
diabetes type 1 uvitende
Type 1 diabetikere uvitende om hypoglykemiske symptomer
klar over type 1 diabetes
Type 1 diabetikere klar over hypoglykemiske symptomer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens respons på blodsukkernivået
Tidsramme: 4 til 8 uker
Hjernerespons er operativt definert som: fMRI BOLD-signal for å oppdage forskjeller i hjerneaktivering som respons på endringer i glukosenivåer tatt mellom 4 og 8 uker etter registrering av forsøksperson.
4 til 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere