- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00580710
Enquête sur les effets sur la réponse cérébrale au changement des niveaux de glucose circulant dans le diabète sucré
Cette étude est conçue pour étudier les effets du diabète sucré et de son traitement sur les réponses de l'organisme à un faible taux de glucose sanguin (sucre dans le sang). Le diabète est une condition médicale dans laquelle la glycémie peut monter très haut. Le traitement du diabète sucré consiste à administrer de l'insuline (une hormone), qui peut parfois entraîner une baisse trop importante de la glycémie. Le corps réagit aux faibles niveaux de glucose en produisant un certain nombre d'hormones qui agissent contre l'insuline pour aider à corriger l'hypoglycémie. Ces hormones fournissent également des symptômes qui avertissent que le glucose chute trop loin. Ces avertissements de protection par le corps peuvent être différents chez les personnes atteintes de diabète. Nous voulons tester si cela signifie également que le diabète modifie la sensibilité de la fonction cérébrale à une baisse de la glycémie. Afin de répondre à cette question, nous devons comparer la réponse des personnes atteintes de diabète avec la réponse des personnes non atteintes de diabète.
Le plan de l'étude est d'abaisser la glycémie du sujet à l'aide d'insuline, tout en mesurant les changements qui se produisent dans la fonction cérébrale à l'aide de ce qu'on appelle l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Des études antérieures ont montré qu'une personne atteinte de diabète de type 1 est moins susceptible de souffrir des complications microvasculaires à long terme du diabète (lésions oculaires, rénales et nerveuses) si elle s'efforce d'atteindre une glycémie aussi proche que possible de la normale. Malheureusement, plus le contrôle de la glycémie est strict, plus le sujet est susceptible de souffrir d'épisodes d'hypoglycémie. L'hypoglycémie est souvent l'aspect de la gestion du diabète le plus redouté par les personnes atteintes de diabète et peut causer plus d'anxiété que la menace de complications avancées.
Pour de nombreuses personnes atteintes de diabète, le problème de l'hypoglycémie est aggravé par le développement du syndrome d'inconscience de l'hypoglycémie. Un aspect de l'inconscience de l'hypoglycémie est une altération des hormones normalement libérées lorsque la glycémie chute. L'hypoglycémie déclenche la libération d'antagonistes de l'insuline tels que l'épinéphrine, la noradrénaline, le glucagon, l'hormone de croissance et le cortisol. Ces hormones agissent en synergie avec le système nerveux autonome pour augmenter la glycémie, neutraliser l'insuline et restaurer la normoglycémie. Ces mécanismes homéostatiques sont également responsables de certains des premiers symptômes de l'hypoglycémie, avertissant les diabétiques traités à l'insuline que la glycémie chute. Un certain nombre d'études, y compris des recherches de cette unité, ont établi qu'un contrôle métabolique strict est associé à une altération de la réponse contre-régulatrice normale à l'hypoglycémie et à une perte de conscience de l'hypoglycémie.
Le cerveau est au cœur de la reconnaissance de l'hypoglycémie et de la coordination de la réponse contre-régulatrice. Le tissu nerveux dépend principalement du glucose pour son approvisionnement énergétique. Lorsque le glucose circulant tombe en dessous du niveau nécessaire pour maintenir le transport du glucose à travers la barrière hémato-encéphalique, divers mécanismes de défense sont activés, y compris des symptômes de dysfonctionnement cognitif. Cependant, la nature précise et les causes des effets indésirables de l'hypoglycémie sur le SNC ne sont pas bien comprises.
L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) fournit un outil pour mesurer les effets de l'hypoglycémie sur les schémas et l'ampleur de l'activation neuronale dans le cerveau humain, chez les sujets normaux et diabétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les sujets:
- sur un régime de maintien du poids
- capacité à lire et à parler couramment l'anglais
- Pour tous les diabétiques de type 1, tous les critères d'inclusion ci-dessus ET peptide C négatif ET aucun signe de neuropathie ou de rétinopathie proliférative
- Uniquement pour les diabétiques de type 1 dans le groupe traité intensivement : HbA1c < 7,5 % ET hypoglycémie documentée au moins une fois par semaine pendant au moins 4 semaines d'autosurveillance quotidienne fréquente
- Uniquement pour les diabétiques de type 1 dans le groupe traité de manière conventionnelle : HbA1c ≥ 8,5 %
- Âge 18-40 ans dans les groupes 1, 2 et 3. Âge 18-50 ans dans les groupes bras 2 obèses et contrôle.
- IMC < 30 dans les groupes 1, 2 et 3 ; IMC > 18,4 mais < ou = 25 dans le groupe bras contrôle ; et IMC > ou = 30kg/m2 dans le groupe obèse.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Antécédents de maladie neurologique ou cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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traité de façon conventionnelle
patients traités de manière conventionnelle et relativement mal contrôlés atteints de diabète de type 1
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traité intensivement
patients traités intensivement et bien contrôlés atteints de diabète de type 1
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maigre en bonne santé
sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe, non diabétiques, de poids normal (IMC > ou = 18,5 mais < ou = 25 kg/m2)
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sujets obèses
personnes obèses définies comme IMC > ou = 30kg/m2
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diabétiques de type 2
Diabétiques de type 2 sous régime seul ou régime et metformine
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diabète de type 1 inconscient
Les diabétiques de type 1 ne sont pas conscients des symptômes hypoglycémiques
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conscient du diabète de type 1
Les diabétiques de type 1 conscients des symptômes hypoglycémiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du cerveau aux niveaux de glucose dans le sang
Délai: 4 à 8 semaines
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La réponse cérébrale est définie sur le plan opérationnel comme : signal IRMf BOLD pour détecter les différences d'activation cérébrale en réponse aux changements de taux de glucose pris entre 4 et 8 semaines après l'inscription du sujet.
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4 à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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