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Enquête sur les effets sur la réponse cérébrale au changement des niveaux de glucose circulant dans le diabète sucré

14 avril 2022 mis à jour par: Yale University

Cette étude est conçue pour étudier les effets du diabète sucré et de son traitement sur les réponses de l'organisme à un faible taux de glucose sanguin (sucre dans le sang). Le diabète est une condition médicale dans laquelle la glycémie peut monter très haut. Le traitement du diabète sucré consiste à administrer de l'insuline (une hormone), qui peut parfois entraîner une baisse trop importante de la glycémie. Le corps réagit aux faibles niveaux de glucose en produisant un certain nombre d'hormones qui agissent contre l'insuline pour aider à corriger l'hypoglycémie. Ces hormones fournissent également des symptômes qui avertissent que le glucose chute trop loin. Ces avertissements de protection par le corps peuvent être différents chez les personnes atteintes de diabète. Nous voulons tester si cela signifie également que le diabète modifie la sensibilité de la fonction cérébrale à une baisse de la glycémie. Afin de répondre à cette question, nous devons comparer la réponse des personnes atteintes de diabète avec la réponse des personnes non atteintes de diabète.

Le plan de l'étude est d'abaisser la glycémie du sujet à l'aide d'insuline, tout en mesurant les changements qui se produisent dans la fonction cérébrale à l'aide de ce qu'on appelle l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Des études antérieures ont montré qu'une personne atteinte de diabète de type 1 est moins susceptible de souffrir des complications microvasculaires à long terme du diabète (lésions oculaires, rénales et nerveuses) si elle s'efforce d'atteindre une glycémie aussi proche que possible de la normale. Malheureusement, plus le contrôle de la glycémie est strict, plus le sujet est susceptible de souffrir d'épisodes d'hypoglycémie. L'hypoglycémie est souvent l'aspect de la gestion du diabète le plus redouté par les personnes atteintes de diabète et peut causer plus d'anxiété que la menace de complications avancées.

Pour de nombreuses personnes atteintes de diabète, le problème de l'hypoglycémie est aggravé par le développement du syndrome d'inconscience de l'hypoglycémie. Un aspect de l'inconscience de l'hypoglycémie est une altération des hormones normalement libérées lorsque la glycémie chute. L'hypoglycémie déclenche la libération d'antagonistes de l'insuline tels que l'épinéphrine, la noradrénaline, le glucagon, l'hormone de croissance et le cortisol. Ces hormones agissent en synergie avec le système nerveux autonome pour augmenter la glycémie, neutraliser l'insuline et restaurer la normoglycémie. Ces mécanismes homéostatiques sont également responsables de certains des premiers symptômes de l'hypoglycémie, avertissant les diabétiques traités à l'insuline que la glycémie chute. Un certain nombre d'études, y compris des recherches de cette unité, ont établi qu'un contrôle métabolique strict est associé à une altération de la réponse contre-régulatrice normale à l'hypoglycémie et à une perte de conscience de l'hypoglycémie.

Le cerveau est au cœur de la reconnaissance de l'hypoglycémie et de la coordination de la réponse contre-régulatrice. Le tissu nerveux dépend principalement du glucose pour son approvisionnement énergétique. Lorsque le glucose circulant tombe en dessous du niveau nécessaire pour maintenir le transport du glucose à travers la barrière hémato-encéphalique, divers mécanismes de défense sont activés, y compris des symptômes de dysfonctionnement cognitif. Cependant, la nature précise et les causes des effets indésirables de l'hypoglycémie sur le SNC ne sont pas bien comprises.

L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI) fournit un outil pour mesurer les effets de l'hypoglycémie sur les schémas et l'ampleur de l'activation neuronale dans le cerveau humain, chez les sujets normaux et diabétiques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

164

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets recrutés refléteront la répartition par sexe et ethnique de la communauté de Yale et de New Haven. Les sujets recrutés atteints de diabète de type 1 refléteront les caractéristiques démographiques de la population clinique de New Haven. La sélection des sujets est indépendante de la race et du sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les sujets:
  • sur un régime de maintien du poids
  • capacité à lire et à parler couramment l'anglais
  • Pour tous les diabétiques de type 1, tous les critères d'inclusion ci-dessus ET peptide C négatif ET aucun signe de neuropathie ou de rétinopathie proliférative
  • Uniquement pour les diabétiques de type 1 dans le groupe traité intensivement : HbA1c < 7,5 % ET hypoglycémie documentée au moins une fois par semaine pendant au moins 4 semaines d'autosurveillance quotidienne fréquente
  • Uniquement pour les diabétiques de type 1 dans le groupe traité de manière conventionnelle : HbA1c ≥ 8,5 %
  • Âge 18-40 ans dans les groupes 1, 2 et 3. Âge 18-50 ans dans les groupes bras 2 obèses et contrôle.
  • IMC < 30 dans les groupes 1, 2 et 3 ; IMC > 18,4 mais < ou = 25 dans le groupe bras contrôle ; et IMC > ou = 30kg/m2 dans le groupe obèse.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Antécédents de maladie neurologique ou cardiovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
traité de façon conventionnelle
patients traités de manière conventionnelle et relativement mal contrôlés atteints de diabète de type 1
traité intensivement
patients traités intensivement et bien contrôlés atteints de diabète de type 1
maigre en bonne santé
sujets témoins appariés selon l'âge et le sexe, non diabétiques, de poids normal (IMC > ou = 18,5 mais < ou = 25 kg/m2)
sujets obèses
personnes obèses définies comme IMC > ou = 30kg/m2
diabétiques de type 2
Diabétiques de type 2 sous régime seul ou régime et metformine
diabète de type 1 inconscient
Les diabétiques de type 1 ne sont pas conscients des symptômes hypoglycémiques
conscient du diabète de type 1
Les diabétiques de type 1 conscients des symptômes hypoglycémiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du cerveau aux niveaux de glucose dans le sang
Délai: 4 à 8 semaines
La réponse cérébrale est définie sur le plan opérationnel comme : signal IRMf BOLD pour détecter les différences d'activation cérébrale en réponse aux changements de taux de glucose pris entre 4 et 8 semaines après l'inscription du sujet.
4 à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2007

Première publication (Estimation)

27 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0108012609
  • 2R01DK020495-37 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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