Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de effecten op de reactie van de hersenen op veranderingen in circulerende glucosespiegels bij diabetes mellitus

14 april 2022 bijgewerkt door: Yale University

Deze studie is opgezet om de effecten van diabetes mellitus en de behandeling ervan op de reacties van het lichaam op lage bloedglucosewaarden (bloedsuiker) te onderzoeken. Diabetes is een medische aandoening waarbij de bloedglucose zeer hoog kan stijgen. De behandeling van diabetes mellitus omvat het toedienen van insuline (een hormoon), waardoor de bloedglucose soms te laag kan worden. Het lichaam reageert op lage glucosespiegels door een aantal hormonen te produceren, die de insuline tegengaan om de lage bloedglucose te helpen corrigeren. Deze hormonen geven ook symptomen die waarschuwen dat de glucose te ver daalt. Deze beschermende waarschuwingen van het lichaam kunnen anders zijn bij mensen met diabetes. We willen testen of dit ook betekent dat diabetes de gevoeligheid van de hersenfunctie verandert voor een verlaging van de bloedglucosespiegel. Om deze vraag te beantwoorden moeten we de respons van mensen met diabetes vergelijken met de respons van mensen die geen diabetes hebben.

Het plan van de studie is om de bloedglucose van de proefpersoon te verlagen met behulp van insuline, terwijl wordt gemeten welke veranderingen optreden in de hersenfunctie met behulp van wat functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) wordt genoemd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben aangetoond dat een persoon met diabetes type 1 minder snel last heeft van de microvasculaire complicaties van diabetes op de lange termijn (oog-, nier- en zenuwbeschadiging) als ze ernaar streven een zo normaal mogelijke bloedglucose te bereiken. Helaas, hoe strakker de bloedglucoseregulatie is, hoe waarschijnlijker het is dat de patiënt episodes van hypoglykemie krijgt. Hypoglykemie is vaak het aspect van de behandeling van diabetes dat het meest wordt gevreesd door mensen met diabetes en kan meer angst veroorzaken dan de dreiging van vergevorderde complicaties.

Voor veel mensen met diabetes wordt het probleem van hypoglykemie verergerd door de ontwikkeling van het syndroom van onwetendheid over hypoglykemie. Een aspect van de onwetendheid over hypoglykemie is een verslechtering van de hormonen die normaal vrijkomen als de bloedglucose daalt. Hypoglykemie veroorzaakt het vrijkomen van insuline-antagonisten zoals epinefrine, noradrenaline, glucagon, groeihormoon en cortisol. Deze hormonen werken synergetisch samen met het autonome zenuwstelsel om de bloedglucose te verhogen, insuline tegen te gaan en normoglycemie te herstellen. Deze homeostatische mechanismen zijn ook verantwoordelijk voor enkele van de vroege symptomen van een lage bloedglucose, en geven een waarschuwing aan met insuline behandelde diabetici als de glucose daalt. Een aantal onderzoeken, waaronder onderzoek van deze eenheid, heeft aangetoond dat strikte metabolische controle gepaard gaat met een verslechtering van de normale contraregulerende respons op hypoglykemie en een verlies van bewustzijn van hypoglykemie.

De hersenen staan ​​centraal bij de herkenning van hypoglykemie en de coördinatie van de contraregulerende reactie. Neuraal weefsel is voor zijn energievoorziening voornamelijk afhankelijk van glucose. Als de circulerende glucose daalt tot onder het niveau dat nodig is om het glucosetransport door de bloed-hersenbarrière in stand te houden, worden verschillende verdedigingsmechanismen geactiveerd, waaronder symptomen van cognitieve disfunctie. De precieze aard en oorzaken van de nadelige CZS-effecten van hypoglykemie zijn echter niet goed begrepen.

Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) biedt een hulpmiddel om de effecten van hypoglykemie op de patronen en omvang van neuronale activering in het menselijk brein te meten, bij zowel normale als diabetische proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

164

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De aangeworven proefpersonen zullen het geslacht en de etnische verdeling van de Yale- en New Haven-gemeenschap weerspiegelen. De aangeworven proefpersonen met diabetes type 1 zullen de demografie van de kliniekpopulatie in New Haven weerspiegelen. Onderwerpselectie is onafhankelijk van ras en geslacht.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle onderwerpen:
  • op een gewichtsbehoud dieet
  • vloeiend Engels kunnen lezen en spreken
  • Voor alle diabetes type 1 alle bovenstaande inclusiecriteria EN C-peptide negatief EN geen bewijs van neuropathie of proliferatieve retinopathie
  • Alleen voor diabetes type 1 in de intensief behandelde groep: HbA1c < 7,5% EN gedocumenteerde hypoglykemie minstens één keer per week gedurende minstens 4 weken van frequente dagelijkse zelfcontrole
  • Alleen voor diabetes type 1 in de conventioneel behandelde groep: HbA1c ≥ 8,5%
  • Leeftijd 18-40 jaar in de groepen 1, 2 en 3. Leeftijd 18-50 in groepen arm 2 zwaarlijvig en controle.
  • BMI <30 in de groepen 1,2 en 3; BMI >18,4 maar < of = 25 in de armcontrolegroep; en BMI > of = 30kg/m2 in de zwaarlijvige groep.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Geschiedenis van neurologische of cardiovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
conventioneel behandeld
conventioneel behandelde, relatief slecht gecontroleerde patiënten met diabetes type 1
intensief behandeld
intensief behandelde, goed gecontroleerde patiënten met diabetes type 1
mager gezond
qua leeftijd en geslacht gematchte niet-diabetes, normaal gewicht (BMI > of = 18,5 maar < of = 25 kg/m2) controleproefpersonen
zwaarlijvige onderwerpen
zwaarlijvige personen gedefinieerd als BMI > of = 30kg/m2
diabetes type 2
Type 2 diabetici op dieet alleen of dieet en metformine
diabetes type 1 onbewust
Type 1 diabetici die zich niet bewust zijn van hypoglykemische symptomen
type 1 diabetes bewust
Type 1 diabetici die zich bewust zijn van hypoglykemische symptomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hersenreactie op bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: 4 tot 8 weken
Hersenrespons wordt operationeel gedefinieerd als: fMRI BOLD-signaal om verschillen in hersenactivatie te detecteren als reactie op veranderingen in glucosespiegels genomen tussen 4 en 8 weken na inschrijving van de proefpersoon.
4 tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 0108012609
  • 2R01DK020495-37 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren