Investigación sobre los efectos sobre la respuesta cerebral al cambio en los niveles de glucosa circulante en la diabetes mellitus
Este estudio está diseñado para investigar los efectos de la diabetes mellitus y su tratamiento sobre las respuestas del cuerpo a los niveles bajos de glucosa (azúcar en la sangre). La diabetes es una condición médica en la que la glucosa en la sangre puede aumentar mucho. El tratamiento de la diabetes mellitus consiste en administrar insulina (una hormona), que ocasionalmente puede hacer que la glucosa en sangre baje demasiado. El cuerpo responde a los niveles bajos de glucosa mediante la producción de una serie de hormonas que actúan contra la insulina para ayudar a corregir el nivel bajo de glucosa en la sangre. Estas hormonas también proporcionan síntomas que advierten que la glucosa está cayendo demasiado. Estas advertencias protectoras del cuerpo pueden ser diferentes en las personas con diabetes. Queremos probar si esto también significa que la diabetes cambia la sensibilidad de la función cerebral a una disminución de los niveles de glucosa en sangre. Para responder a esta pregunta, debemos comparar la respuesta de las personas con diabetes con la respuesta de las personas que no tienen diabetes.
El plan del estudio es reducir la glucosa en sangre del sujeto usando insulina, mientras se miden los cambios que ocurren en la función cerebral usando lo que se llama imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Estudios anteriores han demostrado que una persona con diabetes tipo 1 tiene menos probabilidades de sufrir las complicaciones microvasculares a largo plazo de la diabetes (daños en los ojos, los riñones y los nervios) si se esfuerza por alcanzar un nivel de glucosa en sangre lo más normal posible. Desafortunadamente, cuanto más estricto es el control de la glucosa en sangre, más probable es que el sujeto sufra episodios de hipoglucemia. La hipoglucemia suele ser el aspecto del control de la diabetes que más temen las personas con diabetes y puede causar más ansiedad que la amenaza de complicaciones avanzadas.
Para muchas personas con diabetes, el problema de la hipoglucemia se ve agravado por el desarrollo del síndrome de inconsciencia de la hipoglucemia. Un aspecto del desconocimiento de la hipoglucemia es el deterioro de las hormonas que normalmente se liberan a medida que desciende la glucosa en sangre. La hipoglucemia desencadena la liberación de antagonistas de la insulina como la epinefrina, la norepinefrina, el glucagón, la hormona del crecimiento y el cortisol. Estas hormonas actúan sinérgicamente con el sistema nervioso autónomo para elevar la glucosa en sangre, contrarrestar la insulina y restablecer la normoglucemia. Estos mecanismos homeostáticos también son responsables de algunos de los primeros síntomas de un nivel bajo de glucosa en la sangre, y brindan una advertencia a los diabéticos tratados con insulina a medida que baja la glucosa. Una serie de estudios, incluidas investigaciones de esta unidad, han establecido que el control metabólico estricto se asocia con un deterioro de la respuesta contrarreguladora normal a la hipoglucemia y una pérdida de conciencia de la hipoglucemia.
El cerebro es fundamental para el reconocimiento de la hipoglucemia y la coordinación de la respuesta contrarreguladora. El tejido neural depende principalmente de la glucosa para su suministro de energía. A medida que la glucosa circulante cae por debajo del nivel necesario para mantener el transporte de glucosa a través de la barrera hematoencefálica, se activan una variedad de mecanismos de defensa, incluidos los síntomas de disfunción cognitiva. Sin embargo, la naturaleza precisa y las causas de los efectos adversos de la hipoglucemia en el SNC no se comprenden bien.
La resonancia magnética funcional (fMRI) proporciona una herramienta para medir los efectos de la hipoglucemia en los patrones y magnitudes de la activación neuronal en el cerebro humano, tanto en sujetos normales como diabéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las materias:
- en una dieta para mantener el peso
- capacidad para leer y hablar inglés con fluidez
- Para todos los diabéticos tipo 1 todos los criterios de inclusión anteriores Y péptido C negativo Y sin evidencia de neuropatía o retinopatía proliferativa
- Solo para diabéticos tipo 1 en el grupo de tratamiento intensivo: HbA1c < 7,5 % E hipoglucemia documentada al menos una vez por semana durante al menos 4 semanas de autocontrol diario frecuente
- Solo para diabéticos tipo 1 en el grupo tratado convencionalmente: HbA1c ≥ 8,5%
- Edad 18-40 años en los grupos 1,2 y 3. Edad 18-50 años en los grupos brazo 2 obesos y control.
- IMC <30 en los grupos 1, 2 y 3; IMC >18,4 pero < o = 25 en el grupo de control del brazo; e IMC > o = 30 kg/m2 en el grupo de obesos.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Antecedentes de enfermedad neurológica o cardiovascular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
tratado convencionalmente
Pacientes con diabetes tipo 1 tratados de forma convencional y relativamente mal controlados
|
|
tratado intensivamente
pacientes con diabetes tipo 1 tratados intensivamente y bien controlados
|
|
magra saludable
sujetos de control no diabéticos, de peso normal (IMC > o = 18,5 pero < o = 25 kg/m2) emparejados por edad y sexo
|
|
sujetos obesos
individuos obesos definidos como IMC > o = 30 kg/m2
|
|
diabéticos tipo 2
Diabéticos tipo 2 solo con dieta o con dieta y metformina
|
|
diabetes tipo 1 sin saberlo
Diabéticos tipo 1 que desconocen los síntomas de hipoglucemia
|
|
consciente de la diabetes tipo 1
Diabéticos tipo 1 conscientes de los síntomas de hipoglucemia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta cerebral a los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 4 a 8 semanas
|
La respuesta cerebral se define operativamente como: señal BOLD de fMRI para detectar diferencias en la activación cerebral en respuesta a cambios en los niveles de glucosa tomados entre 4 y 8 semanas después de la inscripción del sujeto.
|
4 a 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .