Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu na odpowiedź mózgu na zmianę poziomu glukozy we krwi w cukrzycy

14 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Yale University

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu cukrzycy i jej leczenia na reakcje organizmu na niski poziom glukozy (cukru we krwi). Cukrzyca to stan chorobowy, w którym poziom glukozy we krwi może wzrosnąć do bardzo wysokiego poziomu. Leczenie cukrzycy polega na podawaniu insuliny (hormonu), która czasami może powodować zbyt niskie stężenie glukozy we krwi. Organizm reaguje na niski poziom glukozy, wytwarzając szereg hormonów, które działają przeciwko insulinie, pomagając skorygować niski poziom glukozy we krwi. Hormony te dostarczają również objawów, które ostrzegają, że poziom glukozy spada za bardzo. Te ochronne ostrzeżenia organizmu mogą być inne u osób z cukrzycą. Chcemy sprawdzić, czy oznacza to również, że cukrzyca zmienia wrażliwość funkcji mózgu na obniżenie poziomu glukozy we krwi. Aby odpowiedzieć na to pytanie, musimy porównać odpowiedź osób chorych na cukrzycę z odpowiedzią osób, które nie chorują na cukrzycę.

Plan badania polega na obniżeniu poziomu glukozy we krwi pacjenta za pomocą insuliny, przy jednoczesnym pomiarze zmian zachodzących w funkcjonowaniu mózgu za pomocą tak zwanego funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania wykazały, że osoba z cukrzycą typu 1 jest mniej narażona na długoterminowe powikłania mikronaczyniowe cukrzycy (uszkodzenie oczu, nerek i nerwów), jeśli stara się osiągnąć poziom glukozy we krwi jak najbardziej zbliżony do normalnego. Niestety, im ściślejsza jest kontrola poziomu glukozy we krwi, tym bardziej prawdopodobne jest, że pacjent będzie cierpiał na epizody hipoglikemii. Hipoglikemia jest często aspektem leczenia cukrzycy, którego osoby z cukrzycą obawiają się najbardziej i może wywoływać większy niepokój niż zagrożenie zaawansowanymi powikłaniami.

U wielu osób z cukrzycą problem hipoglikemii potęguje rozwój zespołu nieświadomości hipoglikemii. Jednym z aspektów nieświadomości hipoglikemii jest upośledzenie hormonów normalnie uwalnianych wraz ze spadkiem poziomu glukozy we krwi. Hipoglikemia wyzwala uwalnianie takich antagonistów insuliny, jak epinefryna, norepinefryna, glukagon, hormon wzrostu i kortyzol. Hormony te działają synergistycznie z autonomicznym układem nerwowym, podnosząc poziom glukozy we krwi, przeciwdziałając insulinie i przywracając normoglikemię. Te mechanizmy homeostatyczne są również odpowiedzialne za niektóre wczesne objawy niskiego poziomu glukozy we krwi, stanowiąc ostrzeżenie dla diabetyków leczonych insuliną, gdy poziom glukozy spada. Szereg badań, w tym badania z tej jednostki, wykazało, że ścisła kontrola metaboliczna jest związana z upośledzeniem normalnej odpowiedzi kontrregulacyjnej na hipoglikemię i utratą świadomości hipoglikemii.

Mózg ma kluczowe znaczenie dla rozpoznawania hipoglikemii i koordynacji odpowiedzi kontrregulacyjnej. Dostarczanie energii przez tkankę nerwową zależy głównie od glukozy. Gdy krążąca glukoza spada poniżej poziomu potrzebnego do utrzymania transportu glukozy przez barierę krew-mózg, aktywowane są różne mechanizmy obronne, w tym objawy dysfunkcji poznawczych. Jednak dokładny charakter i przyczyny niekorzystnego wpływu hipoglikemii na OUN nie są dobrze poznane.

Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zapewnia narzędzie do pomiaru wpływu hipoglikemii na wzorce i wielkość aktywacji neuronów w ludzkim mózgu, zarówno u osób zdrowych, jak i chorych na cukrzycę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowani badani będą odzwierciedlać płeć i rozmieszczenie etniczne społeczności Yale i New Haven. Rekrutowani pacjenci z cukrzycą typu 1 będą odzwierciedlać dane demograficzne populacji kliniki w New Haven. Wybór tematu jest niezależny od rasy i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie tematy:
  • na diecie utrzymującej wagę
  • umiejętność płynnego czytania i mówienia po angielsku
  • Dla wszystkich chorych na cukrzycę typu 1, wszystkie powyższe kryteria włączenia ORAZ brak obecności peptydu C ORAZ brak dowodów na neuropatię lub retinopatię proliferacyjną
  • Tylko dla diabetyków typu 1 w grupie intensywnie leczonej: HbA1c < 7,5% ORAZ udokumentowana hipoglikemia co najmniej raz w tygodniu przez co najmniej 4 tygodnie częstej codziennej samokontroli
  • Tylko dla diabetyków typu 1 w grupie leczonej konwencjonalnie: HbA1c ≥ 8,5%
  • Wiek 18-40 lat w grupach 1,2 i 3. Wiek 18-50 lat w grupach ramię 2 otyłych i kontrolnych.
  • BMI <30 w grupach 1,2 i 3; BMI >18,4 ale < lub = 25 w grupie kontrolnej ramienia; i BMI > lub = 30kg/m2 w grupie otyłych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Historia chorób neurologicznych lub sercowo-naczyniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
leczonych konwencjonalnie
leczonych konwencjonalnie, stosunkowo źle kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1
intensywnie leczony
intensywnie leczonych, dobrze kontrolowanych pacjentów z cukrzycą typu 1
chudy zdrowy
osoby kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci, bez cukrzycy, o prawidłowej masie ciała (BMI > lub = 18,5, ale < lub = 25 kg/m2)
osoby otyłe
osoby otyłe zdefiniowane jako BMI > lub = 30kg/m2
cukrzyca typu 2
Diabetycy typu 2 tylko na diecie lub na diecie i metforminie
cukrzyca typu 1 nieświadoma
Diabetycy typu 1 nieświadomi objawów hipoglikemii
świadoma cukrzycy typu 1
Diabetycy typu 1 świadomi objawów hipoglikemii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja mózgu na poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: 4 do 8 tygodni
Odpowiedź mózgu jest zdefiniowana operacyjnie jako: sygnał fMRI BOLD do wykrywania różnic w aktywacji mózgu w odpowiedzi na zmiany poziomu glukozy pobrane między 4 a 8 tygodniami po włączeniu pacjenta.
4 do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj