- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00580710
Zkoumání účinků na reakci mozku na změnu hladiny cirkulující glukózy u diabetes mellitus
Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky diabetes mellitus a jeho léčby na reakce těla na nízké hladiny glukózy v krvi (cukru v krvi). Diabetes je zdravotní stav, při kterém může hladina glukózy v krvi stoupnout velmi vysoko. Léčba diabetes mellitus zahrnuje podávání inzulínu (hormonu), který může příležitostně způsobit příliš nízký pokles hladiny glukózy v krvi. Tělo reaguje na nízké hladiny glukózy produkcí řady hormonů, které působí proti inzulinu a pomáhají upravit nízkou hladinu glukózy v krvi. Tyto hormony také poskytují příznaky, které varují, že glukóza příliš klesá. Tato ochranná varování těla se mohou u lidí s diabetem lišit. Chceme otestovat, zda to také znamená, že diabetes mění citlivost mozkových funkcí na snížení hladiny glukózy v krvi. Abychom mohli odpovědět na tuto otázku, musíme porovnat reakci lidí s cukrovkou s reakcí lidí, kteří cukrovku nemají.
Plánem studie je snížit hladinu glukózy v krvi subjektu pomocí inzulínu a zároveň měřit, jaké změny nastávají ve funkci mozku pomocí toho, co se nazývá funkční magnetická rezonance (fMRI).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předchozí studie ukázaly, že u osoby s diabetem 1. typu je méně pravděpodobné, že bude trpět dlouhodobými mikrovaskulárními komplikacemi diabetu (poškození očí, ledvin a nervů), pokud se snaží dosáhnout co nejbližší normální hladiny glukózy v krvi. Bohužel čím přísnější je kontrola glukózy v krvi, tím je pravděpodobnější, že subjekt bude trpět epizodami hypoglykémie. Hypoglykémie je často aspektem léčby diabetu, kterého se lidé s diabetem nejvíce obávají a může způsobit více úzkosti než hrozba pokročilých komplikací.
U mnoha lidí s diabetem je problém hypoglykémie spojen s rozvojem syndromu neuvědomování si hypoglykémie. Jedním z aspektů neuvědomování si hypoglykémie je poškození hormonů normálně uvolňovaných při poklesu glukózy v krvi. Hypoglykémie spouští uvolňování takových antagonistů inzulínu, jako je epinefrin, norepinefrin, glukagon, růstový hormon a kortizol. Tyto hormony působí synergicky s autonomním nervovým systémem a zvyšují hladinu glukózy v krvi, působí proti inzulínu a obnovují normoglykémii. Tyto homeostatické mechanismy jsou také zodpovědné za některé z časných příznaků nízké hladiny glukózy v krvi a poskytují varování pro diabetiky léčené inzulínem, když hladina glukózy klesá. Řada studií včetně výzkumu z této jednotky prokázala, že přísná metabolická kontrola je spojena s narušením normální kontraregulační reakce na hypoglykémii a ztrátou povědomí o hypoglykémii.
Mozek je ústřední pro rozpoznání hypoglykémie a koordinaci protiregulační reakce. Nervová tkáň jako zdroj energie závisí především na glukóze. Jak cirkulující glukóza klesá pod hladinu potřebnou k udržení transportu glukózy přes hematoencefalickou bariéru, aktivuje se řada obranných mechanismů, včetně příznaků kognitivní dysfunkce. Přesná povaha a příčiny nepříznivých účinků hypoglykémie na CNS však nejsou dobře známy.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) poskytuje nástroj pro měření účinků hypoglykémie na vzorce a velikost neuronální aktivace v lidském mozku, a to jak u normálních, tak u diabetických subjektů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny předměty:
- na udržovací dietě
- schopnost číst a mluvit plynně anglicky
- Pro všechny diabetiky typu 1 všechna výše uvedená kritéria pro zařazení A C-peptid negativní A žádný důkaz neuropatie nebo proliferativní retinopatie
- Pouze pro diabetiky 1. typu v intenzivně léčené skupině: HbA1c < 7,5 % A dokumentovaná hypoglykémie alespoň jednou týdně po dobu alespoň 4 týdnů častého každodenního sebekontroly
- Pouze pro diabetiky typu 1 v konvenčně léčené skupině: HbA1c ≥ 8,5 %
- Věk 18-40 let ve skupinách 1,2 a 3. Věk 18-50 ve skupinách rameno 2 obézní a kontrolní.
- BMI <30 ve skupinách 1, 2 a 3; BMI >18,4 ale < nebo = 25 v kontrolní skupině paže; a BMI > nebo = 30 kg/m2 ve skupině obézních.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
konvenčně ošetřené
konvenčně léčených, relativně špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu
|
|
intenzivně léčen
intenzivně léčených, dobře kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu
|
|
hubnout zdravě
nediabetické kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví s normální hmotností (BMI > nebo = 18,5, ale < nebo = 25 kg/m2)
|
|
obézní subjekty
obézní jedinci definované jako BMI > nebo = 30 kg/m2
|
|
diabetiků 2. typu
Diabetici 2. typu pouze na dietě nebo dietě a metforminu
|
|
diabetes 1. typu nevědomý
Diabetici 1. typu si neuvědomují příznaky hypoglykémie
|
|
s diabetem 1. typu
Diabetici 1. typu si uvědomují příznaky hypoglykémie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce mozku na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 4 až 8 týdnů
|
Mozková odezva je operativně definována jako: fMRI BOLD signál k detekci rozdílů v aktivaci mozku v reakci na změny hladin glukózy odebrané mezi 4 až 8 týdny po zařazení subjektu.
|
4 až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .