Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků na reakci mozku na změnu hladiny cirkulující glukózy u diabetes mellitus

14. dubna 2022 aktualizováno: Yale University

Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala účinky diabetes mellitus a jeho léčby na reakce těla na nízké hladiny glukózy v krvi (cukru v krvi). Diabetes je zdravotní stav, při kterém může hladina glukózy v krvi stoupnout velmi vysoko. Léčba diabetes mellitus zahrnuje podávání inzulínu (hormonu), který může příležitostně způsobit příliš nízký pokles hladiny glukózy v krvi. Tělo reaguje na nízké hladiny glukózy produkcí řady hormonů, které působí proti inzulinu a pomáhají upravit nízkou hladinu glukózy v krvi. Tyto hormony také poskytují příznaky, které varují, že glukóza příliš klesá. Tato ochranná varování těla se mohou u lidí s diabetem lišit. Chceme otestovat, zda to také znamená, že diabetes mění citlivost mozkových funkcí na snížení hladiny glukózy v krvi. Abychom mohli odpovědět na tuto otázku, musíme porovnat reakci lidí s cukrovkou s reakcí lidí, kteří cukrovku nemají.

Plánem studie je snížit hladinu glukózy v krvi subjektu pomocí inzulínu a zároveň měřit, jaké změny nastávají ve funkci mozku pomocí toho, co se nazývá funkční magnetická rezonance (fMRI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Předchozí studie ukázaly, že u osoby s diabetem 1. typu je méně pravděpodobné, že bude trpět dlouhodobými mikrovaskulárními komplikacemi diabetu (poškození očí, ledvin a nervů), pokud se snaží dosáhnout co nejbližší normální hladiny glukózy v krvi. Bohužel čím přísnější je kontrola glukózy v krvi, tím je pravděpodobnější, že subjekt bude trpět epizodami hypoglykémie. Hypoglykémie je často aspektem léčby diabetu, kterého se lidé s diabetem nejvíce obávají a může způsobit více úzkosti než hrozba pokročilých komplikací.

U mnoha lidí s diabetem je problém hypoglykémie spojen s rozvojem syndromu neuvědomování si hypoglykémie. Jedním z aspektů neuvědomování si hypoglykémie je poškození hormonů normálně uvolňovaných při poklesu glukózy v krvi. Hypoglykémie spouští uvolňování takových antagonistů inzulínu, jako je epinefrin, norepinefrin, glukagon, růstový hormon a kortizol. Tyto hormony působí synergicky s autonomním nervovým systémem a zvyšují hladinu glukózy v krvi, působí proti inzulínu a obnovují normoglykémii. Tyto homeostatické mechanismy jsou také zodpovědné za některé z časných příznaků nízké hladiny glukózy v krvi a poskytují varování pro diabetiky léčené inzulínem, když hladina glukózy klesá. Řada studií včetně výzkumu z této jednotky prokázala, že přísná metabolická kontrola je spojena s narušením normální kontraregulační reakce na hypoglykémii a ztrátou povědomí o hypoglykémii.

Mozek je ústřední pro rozpoznání hypoglykémie a koordinaci protiregulační reakce. Nervová tkáň jako zdroj energie závisí především na glukóze. Jak cirkulující glukóza klesá pod hladinu potřebnou k udržení transportu glukózy přes hematoencefalickou bariéru, aktivuje se řada obranných mechanismů, včetně příznaků kognitivní dysfunkce. Přesná povaha a příčiny nepříznivých účinků hypoglykémie na CNS však nejsou dobře známy.

Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) poskytuje nástroj pro měření účinků hypoglykémie na vzorce a velikost neuronální aktivace v lidském mozku, a to jak u normálních, tak u diabetických subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

164

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rekrutovaní subjekty budou odrážet pohlaví a etnické rozdělení komunity Yale a New Haven. Rekrutovaní jedinci s diabetem 1. typu budou odrážet demografii klinické populace v New Havenu. Výběr předmětů je nezávislý na rase a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny předměty:
  • na udržovací dietě
  • schopnost číst a mluvit plynně anglicky
  • Pro všechny diabetiky typu 1 všechna výše uvedená kritéria pro zařazení A C-peptid negativní A žádný důkaz neuropatie nebo proliferativní retinopatie
  • Pouze pro diabetiky 1. typu v intenzivně léčené skupině: HbA1c < 7,5 % A dokumentovaná hypoglykémie alespoň jednou týdně po dobu alespoň 4 týdnů častého každodenního sebekontroly
  • Pouze pro diabetiky typu 1 v konvenčně léčené skupině: HbA1c ≥ 8,5 %
  • Věk 18-40 let ve skupinách 1,2 a 3. Věk 18-50 ve skupinách rameno 2 obézní a kontrolní.
  • BMI <30 ve skupinách 1, 2 a 3; BMI >18,4 ale < nebo = 25 v kontrolní skupině paže; a BMI > nebo = 30 kg/m2 ve skupině obézních.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
konvenčně ošetřené
konvenčně léčených, relativně špatně kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu
intenzivně léčen
intenzivně léčených, dobře kontrolovaných pacientů s diabetem 1. typu
hubnout zdravě
nediabetické kontrolní subjekty odpovídající věku a pohlaví s normální hmotností (BMI > nebo = 18,5, ale < nebo = 25 kg/m2)
obézní subjekty
obézní jedinci definované jako BMI > nebo = 30 kg/m2
diabetiků 2. typu
Diabetici 2. typu pouze na dietě nebo dietě a metforminu
diabetes 1. typu nevědomý
Diabetici 1. typu si neuvědomují příznaky hypoglykémie
s diabetem 1. typu
Diabetici 1. typu si uvědomují příznaky hypoglykémie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce mozku na hladinu glukózy v krvi
Časové okno: 4 až 8 týdnů
Mozková odezva je operativně definována jako: fMRI BOLD signál k detekci rozdílů v aktivaci mozku v reakci na změny hladin glukózy odebrané mezi 4 až 8 týdny po zařazení subjektu.
4 až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Sherwin, M.D., Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit