- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00580710
Undersøgelse af virkningerne på hjernens reaktion på ændringer i cirkulerende glukoseniveauer i diabetes mellitus
Denne undersøgelse er designet til at undersøge virkningerne af diabetes mellitus og dens behandling på kroppens reaktion på lavt blodsukker (blodsukker). Diabetes er en medicinsk tilstand, hvor blodsukkeret kan stige meget højt. Behandling af diabetes mellitus involverer at give insulin (et hormon), som lejlighedsvis kan få blodsukkeret til at falde for lavt. Kroppen reagerer på lave glukoseniveauer ved at producere en række hormoner, som virker mod insulinet for at hjælpe med at korrigere det lave blodsukker. Disse hormoner giver også symptomer, som advarer om, at glukosen falder for langt. Disse beskyttende advarsler fra kroppen kan være anderledes hos personer med diabetes. Vi ønsker at teste, om det også betyder, at diabetes ændrer følsomheden af hjernefunktionen til en sænkning af blodsukkerniveauet. For at besvare dette spørgsmål er vi nødt til at sammenligne reaktionen fra mennesker med diabetes med reaktionen fra mennesker, der ikke har diabetes.
Planen med undersøgelsen er at sænke forsøgspersonens blodsukker ved hjælp af insulin, samtidig med at man måler, hvilke ændringer der sker i hjernefunktionen ved hjælp af det, der kaldes funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at en person med type 1-diabetes er mindre tilbøjelig til at lide af de langsigtede mikrovaskulære komplikationer af diabetes (øjen-, nyre- og nerveskader), hvis de stræber efter at opnå et så nær normalt blodsukker som muligt. Desværre jo strammere blodsukkerkontrollen er, jo mere sandsynligt er det, at forsøgspersonen lider af episoder med hypoglykæmi. Hypoglykæmi er ofte det aspekt af diabetesbehandling, der er mest frygtet af mennesker med diabetes og kan forårsage mere angst end truslen om fremskredne komplikationer.
For mange mennesker med diabetes er problemet med hypoglykæmi forværret af udviklingen af syndromet hypoglykæmi ubevidsthed. Et aspekt af hypoglykæmi ubevidsthed er svækkelse af de hormoner, der normalt frigives, når blodsukkeret falder. Hypoglykæmi udløser en frigivelse af sådanne insulinantagonister som epinephrin, noradrenalin, glukagon, væksthormon og cortisol. Disse hormoner virker synergistisk med det autonome nervesystem for at hæve blodsukkeret, modvirke insulin og genoprette normoglykæmi. Disse homøostatiske mekanismer er også ansvarlige for nogle af de tidlige symptomer på lavt blodsukker, hvilket giver en advarsel til insulinbehandlede diabetikere, når glukosen falder. En række undersøgelser, herunder forskning fra denne enhed, har fastslået, at streng metabolisk kontrol er forbundet med svækkelse af den normale modregulerende reaktion på hypoglykæmi og et tab af hypoglykæmibevidsthed.
Hjernen er central for erkendelsen af hypoglykæmi og koordineringen af det modregulerende respons. Neuralt væv afhænger hovedsageligt af glukose for dets energiforsyning. Da cirkulerende glukose falder under det niveau, der er nødvendigt for at opretholde glukosetransport over blod-hjerne-barrieren, aktiveres en række forskellige forsvarsmekanismer, herunder symptomer på kognitiv dysfunktion. Imidlertid er den præcise natur og årsagerne til de negative CNS-virkninger af hypoglykæmi ikke godt forstået.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) giver et værktøj til at måle virkningerne af hypoglykæmi på mønstrene og størrelsen af neuronal aktivering i den menneskelige hjerne, hos både normale og diabetikere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle fag:
- på en vægtbevarende diæt
- evne til at læse og tale engelsk flydende
- For alle type 1 diabetikere alle ovenstående inklusionskriterier OG C-peptid negative OG ingen tegn på neuropati eller proliferativ retinopati
- Kun for type 1-diabetikere i den intensivt behandlede gruppe: HbA1c < 7,5 % OG dokumenteret hypoglykæmi mindst én gang om ugen over mindst 4 ugers hyppig daglig selvmonitorering
- Kun for type 1-diabetikere i den konventionelt behandlede gruppe: HbA1c ≥ 8,5 %
- Alder 18-40 år i grupperne 1,2 og 3. Alder 18-50 i gruppe arm 2 overvægtige og kontrol.
- BMI <30 i grupperne 1,2 og 3; BMI >18,4 men < eller = 25 i armkontrolgruppen; og BMI > eller = 30 kg/m2 i den overvægtige gruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Anamnese med neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
konventionelt behandlet
konventionelt behandlede, relativt dårligt kontrollerede patienter med type 1-diabetes
|
intensivt behandlet
intensivt behandlede, velkontrollerede patienter med type 1-diabetes
|
mager sundt
alders- og kønsmatchede ikke-diabetikere, normalvægtige (BMI > eller = 18,5 men < eller = 25 kg/m2) kontrolpersoner
|
overvægtige emner
overvægtige personer defineret som BMI > eller = 30 kg/m2
|
type 2 diabetikere
Type 2 diabetikere på diæt alene eller diæt og Metformin
|
type 1 diabetes uvidende
Type 1 diabetikere uvidende om hypoglykæmiske symptomer
|
bevidst om type 1 diabetes
Type 1 diabetikere opmærksomme på hypoglykæmiske symptomer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjernens reaktion på blodsukkerniveauer
Tidsramme: 4 til 8 uger
|
Hjernerespons er operationelt defineret som: fMRI BOLD-signal til at detektere forskelle i hjerneaktivering som reaktion på ændringer i glukoseniveauer taget mellem 4 og 8 uger efter forsøgspersonens tilmelding.
|
4 til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Sherwin, M.D., Yale University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0108012609
- 2R01DK020495-37 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .