ESRD 患者与对照组的减肥手术
2016年9月2日 更新者：Sanjay Kulkarni、Yale University
肥胖、终末期肾病和肾移植
本研究将通过对 ESRD 人群中的快速手术减肥进行风险/收益分析来解决一个真正的临床问题。
手术干预的风险以及潜在的营养问题与显着减肥相关的潜在医疗益处相平衡。
研究概览
详细说明
该研究旨在比较将接受腹腔镜 RYGB 的两组患者。
队列 1 将包括符合 NIH 指南和 RYGB 术前要求的 HD ESRD 患者。
队列 2 将包括符合 NIH 指南和 RYGB 术前要求的非 ESRD 患者。
腹腔镜 RYGB 将在符合美国国立卫生研究院共识声明推荐指南的 ESRD 患者中进行。
这包括 BMI ≥ 40 kg/m2 或 BMI ≥ 35 kg/m2 并且因肥胖而导致显着发病率的患者（即
睡眠呼吸暂停、高血压和糖尿病）。
所有患者都将接受完整的术前评估，包括饮食指导、手术风险评估、社会心理评估和依从性评估。
该评估将通过研究人员减肥手术中心的现有基础设施进行。
患者将需要进行血液透析或能够在围手术期转为血液透析。
所有手术都将由同一组外科医生执行，他们在 ESRD 患者的腹腔镜 RYGB、器官移植和普通手术方面经验丰富。
将与患者讨论 Roux-en-Y 胃旁路手术涉及的风险。
这些风险是该程序固有的，但是该程序是出于适当的医疗原因而进行的，因此该程序的好处大于风险。
目前，没有任何理由认为该程序在 ESRD 人群中风险更大或风险太大。
本研究的主要目的是调查这个问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- BMI ≥ 40kg/m2 或 ≥35kg/m2 的肥胖 ESRD 患者伴有因病态肥胖引起的医学并发症（NIH 指南）。REF
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 65
- 患者必须进行 1 个月的血液透析。
- 在 UNOS 认证的肾移植中心进行肾移植的患者。
- 患者的等待时间累计不到 18 个月。
- 完成 RYGB 前社会心理评估。
- 完成 RYGB 前饮食咨询。
- 完成 RYGB 手术前风险评估，包括心脏评估。
- 充分相互理解知情同意以及 RYGB 程序的风险和收益。
- 接受需要定期就诊和实验室抽血的临床方案评估。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁和 > 65 岁。
- 有腹膜透析相关细菌性腹膜炎病史的患者。
- 不愿接受暂时性血液透析的腹膜透析患者。
- 血管通路困难的历史，定义为无法获得永久性上肢或临时颈静脉通路。
- 血液透析表现不佳的历史。
- 患者在开始后 6 个月内参加了另一项研究。
- 患者在不同的 UNOS 地区进行肾移植，该地区的移植等待时间比研究机构所在地区更短。
- 不愿暂时无法进行移植的患者。
- 不遵守医疗护理的历史。
- 不受控制的精神疾病（即。 抑郁、焦虑、注意力缺陷障碍 (ADD)、不受控制的暴食症）
- 无法提供对知情同意的相互理解。
- 未能完成 RYGB 的术前检查（社会心理、饮食和手术风险）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ESRD
符合 NIH 指南和 RYGB 术前要求的终末期肾病 (ESRD) 透析患者将接受腹腔镜 RYGB
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有源比较器：非终末期肾病
符合 NIH 指南和 RYGB 术前要求的非 ESRD 患者将接受腹腔镜 RYGB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将评估腹腔镜 RYGB 在肥胖 ESRD 患者中的安全性和有效性。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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将表征 ESRD 患者的体重减轻，以评估微量营养素异常和蛋白质营养不良的附加风险因素。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanjay Kulkarni, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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