Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie voor ESRD-patiënten versus controle

2 september 2016 bijgewerkt door: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obesitas, nierziekte in het eindstadium en niertransplantatie

Deze studie zal een echt klinisch probleem aanpakken door een risico-batenanalyse te ontwikkelen voor snel chirurgisch gewichtsverlies bij de ESRD-populatie. De risico's van chirurgische ingrepen, evenals mogelijke voedingsproblemen, in evenwicht gehouden met die van de potentiële medische voordelen die gepaard gaan met aanzienlijk gewichtsverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden ontworpen om twee cohorten patiënten te vergelijken die laparoscopische RYGB zullen ondergaan. Cohort 1 omvat ESRD-patiënten met de ZvH die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB. Cohort 2 omvat niet-ESRD-patiënten die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB. Laparoscopische RYGB zal worden uitgevoerd bij ESRD-patiënten die voldoen aan de richtlijnen die worden aanbevolen door de consensusverklaring van de National Institutes of Health. Dit omvat patiënten met ofwel een BMI ≥ 40 kg/m2 ofwel een BMI ≥ 35 kg/m2 en die een significante morbiditeit hebben die wordt toegeschreven aan hun obesitas (d.w.z. slaapapneu, hypertensie en diabetes mellitus). Alle patiënten ondergaan een volledige preoperatieve evaluatie, inclusief voedingsinstructie, beoordeling van het chirurgische risico, psychosociale evaluatie en evaluatie van de therapietrouw. Deze evaluatie zal worden uitgevoerd via een bestaande infrastructuur in het Bariatric Surgery Center van de onderzoekers. Patiënten moeten hemodialyse ondergaan of kunnen worden omgezet in hemodialyse voor de perioperatieve periode. Alle procedures zullen worden uitgevoerd door hetzelfde team van chirurgen, ervaren in zowel laparoscopische RYGB, orgaantransplantatie als algemene chirurgie bij ESRD-patiënten. De risico's van een Roux-en-Y gastric bypass-operatie worden met de patiënt besproken. Deze risico's zijn inherent aan de procedure, maar de procedure wordt uitgevoerd om medisch verantwoorde redenen en daarom wegen de voordelen van de procedure zwaarder dan de risico's. Momenteel wordt zonder enige rechtvaardiging aangenomen dat deze procedure riskanter of te riskant is bij de ESRD-populatie. Een primair doel van dit onderzoek is om deze vraag te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwaarlijvige ESRD-patiënten met een BMI ≥ 40 kg/m2 of ≥ 35 kg/m2 met een medische complicatie die wordt toegeschreven aan morbide obesitas (NIH-richtlijnen).REF
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
  3. Patiënten moeten gedurende een maand hemodialyse ondergaan.
  4. Patiënten die zijn aangemeld voor niertransplantatie in een UNOS-gecertificeerd niertransplantatiecentrum.
  5. Patiënten hebben minder dan 18 maanden wachttijd opgebouwd.
  6. Voltooiing van pre-RYGB psychosociale evaluatie.
  7. Voltooiing van pre-RYGB dieetadvisering.
  8. Voltooiing van pre-RYGB chirurgische risicobeoordeling inclusief cardiale evaluatie.
  9. Volledig wederzijds begrip van geïnformeerde toestemming en de risico's en voordelen van de RYGB-procedure.
  10. Aanvaarding van klinische protocolevaluaties waarvoor geplande kliniekbezoeken en bloedafnames in het laboratorium nodig zijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 en > 65 jaar.
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van peritoneale dialyse-gerelateerde bacteriële peritonitis.
  3. Peritoneale dialysepatiënten die geen tijdelijke hemodialyse willen ondergaan.
  4. Geschiedenis van moeilijke vasculaire toegang zoals gedefinieerd door het onvermogen om permanente toegang tot de bovenste extremiteit of tijdelijke jugulaire veneuze toegang te verkrijgen.
  5. Geschiedenis van slechte hemodialyseprestaties.
  6. Patiënten die binnen 6 maanden na aanvang deelnamen aan een ander onderzoek.
  7. Patiënten die zijn aangemeld voor niertransplantatie in een andere UNOS-regio met kortere wachttijden voor transplantatie dan de regio die de onderzoeksinstelling bestuurt.
  8. Patiënten die niet bereid zijn tijdelijk niet beschikbaar te zijn voor transplantatie.
  9. Geschiedenis van niet-naleving van medische zorg.
  10. Ongecontroleerde psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst, aandachtstekortstoornis (ADD), ongecontroleerde eetbuistoornis)
  11. Onvermogen om wederzijds begrip van geïnformeerde toestemming te geven.
  12. Het niet voltooien van het preoperatieve onderzoek (psychosociaal, dieet- en chirurgisch risico) voor RYGB.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ESRD
End-Stage Renal Disease (ESRD) patiënten die dialyse ondergaan en die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB, ondergaan laparoscopische RYGB
Procedure: Roux-en-y maagbypass (RYGB)
Actieve vergelijker: Niet-ESRD
Niet-ESRD-patiënten die voldoen aan de NIH-richtlijnen en preoperatieve vereisten voor RYGB, ondergaan laparoscopische RYGB
Procedure: Roux-en-y maagbypass (RYGB)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid en werkzaamheid van laparoscopische RYGB bij obese ESRD-patiënten zullen worden beoordeeld.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsvermindering bij ESRD-patiënten zal worden gekarakteriseerd om additieve risicofactoren voor micronutriëntenafwijkingen en eiwitondervoeding te beoordelen.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0508000519

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roux-en-y maagbypass (RYGB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren