Cirurgia bariátrica para pacientes com insuficiência renal terminal vs controle
2 de setembro de 2016 atualizado por: Sanjay Kulkarni, Yale University
Obesidade, Doença Renal Terminal e Transplante Renal
Este estudo abordará um verdadeiro problema clínico ao desenvolver uma análise de risco/benefício para perda de peso cirúrgica rápida na população com insuficiência renal terminal.
Os riscos da intervenção cirúrgica, bem como potenciais preocupações nutricionais, equilibrados com os potenciais benefícios médicos associados à perda de peso significativa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será desenhado para comparar duas coortes de pacientes que serão submetidos a RYGB laparoscópica.
A Coorte 1 incluirá pacientes com ESRD em HD que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB.
A coorte 2 incluirá pacientes não ESRD que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB.
O RYGB laparoscópico será realizado em pacientes com insuficiência renal terminal que atendam às diretrizes recomendadas pela declaração de consenso do National Institutes of Health.
Isso inclui pacientes com IMC≥40 kg/m2 ou IMC≥35 kg/m2 e com morbidade significativa atribuída à obesidade (ou seja,
apnéia do sono, hipertensão e diabetes mellitus).
Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória completa, incluindo instruções dietéticas, avaliação de risco cirúrgico, avaliação psicossocial e avaliação de adesão.
Essa avaliação será realizada por meio de uma infraestrutura existente no Centro de Cirurgia Bariátrica dos investigadores.
Os pacientes deverão estar em hemodiálise ou capazes de serem convertidos para hemodiálise no período perioperatório.
Todos os procedimentos serão realizados pela mesma equipe de cirurgiões, com experiência em RYGB laparoscópica, transplante de órgãos e cirurgia geral em pacientes com insuficiência renal terminal.
Os riscos envolvidos com a cirurgia de bypass gástrico em Y de Roux serão discutidos com o paciente.
Esses riscos são inerentes ao procedimento, porém o procedimento está sendo realizado por razões médicas apropriadas e, portanto, os benefícios do procedimento superam os riscos.
Atualmente, acredita-se, sem qualquer justificativa, que esse procedimento é mais arriscado ou muito arriscado na população com insuficiência renal terminal.
Um dos principais objetivos deste estudo é investigar esta questão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência renal terminal obesos com IMC ≥ 40kg/m2 ou ≥35kg/m2 com uma complicação médica atribuída à obesidade mórbida (diretrizes do NIH).REF
- Idade ≥ 18 e ≤ 65
- Os pacientes devem estar em hemodiálise por um mês.
- Pacientes listados para transplante renal em um centro de transplante renal certificado pela UNOS.
- Os pacientes acumularam menos de 18 meses de tempo de espera.
- Conclusão da avaliação psicossocial pré-RYGB.
- Conclusão do aconselhamento dietético pré-RYGB.
- Conclusão da avaliação de risco cirúrgico pré-RYGB, incluindo avaliação cardíaca.
- Compreensão recíproca total do consentimento informado e dos riscos e benefícios do procedimento RYGB.
- Aceitação de avaliações de protocolo clínico que requerem visitas clínicas agendadas e coletas de sangue de laboratório.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 e > 65.
- Pacientes com histórico de peritonite bacteriana relacionada à diálise peritoneal.
- Pacientes em diálise peritoneal que não desejam fazer hemodiálise temporária.
- História de acesso vascular difícil, definido pela incapacidade de obter acesso venoso jugular permanente ou acesso venoso jugular temporário.
- Histórico de mau desempenho em hemodiálise.
- Pacientes inscritos em outro estudo dentro de 6 meses após o início.
- Pacientes listados para transplante renal em uma região UNOS diferente que tem tempos de espera de transplante mais curtos do que a região que rege a instituição dos investigadores.
- Pacientes que não desejam ficar temporariamente indisponíveis para transplante.
- Histórico de descumprimento de atendimento médico.
- Doença psiquiátrica não controlada (ex. depressão, ansiedade, transtorno de déficit de atenção (DDA), transtorno de compulsão alimentar descontrolada)
- Incapacidade de fornecer entendimento recíproco de consentimento informado.
- Falha em concluir a avaliação pré-operatória (risco psicossocial, dietético e cirúrgico) para RYGB.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESRD
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) em diálise que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB serão submetidos a RYGB laparoscópico
|
|
|
Comparador Ativo: Não ESRD
Pacientes não ESRD que atendem às diretrizes do NIH e aos requisitos pré-operatórios para RYGB serão submetidos a RYGB laparoscópico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A segurança e a eficácia do RYGB laparoscópico em pacientes obesos com insuficiência renal terminal serão avaliadas.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A redução de peso em pacientes com insuficiência renal terminal será caracterizada para avaliar fatores de risco aditivos para anormalidades de micronutrientes e desnutrição protéica.
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0508000519
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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