- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00580762
Bariatrisk kirurgi for ESRD-patienter vs kontrol
2. september 2016 opdateret af: Sanjay Kulkarni, Yale University
Fedme, nyresygdom i slutstadiet og nyretransplantation
Denne undersøgelse vil adressere et sandt klinisk problem ved at udvikle en risiko/fordele-analyse for hurtigt kirurgisk vægttab i ESRD-populationen.
Risiciene ved kirurgisk indgreb såvel som potentielle ernæringsmæssige bekymringer afbalanceret med de potentielle medicinske fordele forbundet med betydeligt vægttab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive designet til at sammenligne to kohorter af patienter, der vil gennemgå laparoskopisk RYGB.
Kohorte 1 vil omfatte ESRD-patienter på HS, som opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB.
Kohorte 2 vil omfatte ikke-ESRD-patienter, som opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB.
Laparoskopisk RYGB vil blive udført hos ESRD-patienter, som opfylder retningslinjerne anbefalet af National Institutes of Healths konsensuserklæring.
Dette inkluderer patienter, der enten har et BMI≥40 kg/m2 eller har et BMI≥35 kg/m2 og har en signifikant morbiditet tilskrevet deres fedme (dvs.
søvnapnø, hypertension og diabetes mellitus).
Alle patienter vil gennemgå en komplet præoperativ evaluering inklusive diætinstruktion, vurdering af kirurgisk risiko, psykosocial evaluering og compliance-evaluering.
Denne evaluering vil blive udført gennem en eksisterende infrastruktur på efterforskernes Bariatric Surgery Center.
Patienter skal være i hæmodialyse eller være i stand til at blive konverteret til hæmodialyse i den perioperative periode.
Alle procedurer vil blive udført af det samme team af kirurger, som har erfaring med både laparoskopisk RYGB, organtransplantation og generel kirurgi hos ESRD-patienter.
Risiciene forbundet med Roux-en-Y gastrisk bypass-operation vil blive drøftet med patienten.
Disse risici er iboende i proceduren, men proceduren udføres af passende medicinske årsager, og derfor opvejer fordelene ved proceduren risiciene.
På nuværende tidspunkt menes det, uden nogen begrundelse, at denne procedure er mere risikabel eller for risikabel i ESRD-populationen.
Et primært formål med denne undersøgelse er at undersøge dette spørgsmål.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige ESRD-patienter med et BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med en medicinsk komplikation, der tilskrives morbid fedme (NIH-retningslinjer).REF.
- Alder ≥ 18 og ≤ 65
- Patienter skal være i hæmodialyse i en måned.
- Patienter opført til nyretransplantation i et UNOS-certificeret nyretransplantationscenter.
- Patienterne har oparbejdet mindre end 18 måneders ventetid.
- Afslutning af præ-RYGB psykosocial evaluering.
- Afslutning af præ-RYGB kostrådgivning.
- Færdiggørelse af præ-RYGB kirurgisk risikovurdering inklusive hjerteevaluering.
- Fuld gensidig forståelse af informeret samtykke og risici og fordele ved RYGB-proceduren.
- Accept af kliniske protokolevalueringer, der kræver planlagte klinikbesøg og laboratorieblodudtagninger.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 og > 65.
- Patienter med en historie med peritonealdialyserelateret bakteriel peritonitis.
- Peritonealdialysepatienter, der ikke er villige til at gennemgå midlertidig hæmodialyse.
- Anamnese med vanskelig vaskulær adgang som defineret ved manglende evne til at opnå permanent øvre ekstremitet eller midlertidig halsvenøs adgang.
- Historie om dårlig hæmodialyse ydeevne.
- Patienter indrulleret i en anden undersøgelse inden for 6 måneder efter påbegyndelse.
- Patienter opført til nyretransplantation i en anden UNOS-region, der har kortere transplantationsventetider end den region, der styrer investigators institution.
- Patienter, der ikke ønsker at blive gjort midlertidigt utilgængelige for transplantation.
- Historie om manglende overholdelse af lægebehandling.
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom (dvs. depression, angst, opmærksomhedsforstyrrelse (ADD), ukontrolleret overspisningsforstyrrelse)
- Manglende evne til at give gensidig forståelse af informeret samtykke.
- Manglende gennemførelse af den præoperative oparbejdning (psykosocial, diætmæssig og kirurgisk risiko) for RYGB.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ESRD
End-Stage Renal Disease (ESRD) patienter i dialyse, som opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB, vil gennemgå laparoskopisk RYGB
|
|
|
Aktiv komparator: Ikke-ESRD
Ikke-ESRD-patienter, der opfylder NIH-retningslinjerne og præoperative krav til RYGB, vil gennemgå laparoskopisk RYGB
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheden og effektiviteten af laparoskopisk RYGB hos overvægtige ESRD-patienter vil blive vurderet.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vægtreduktion hos ESRD-patienter vil blive karakteriseret for at vurdere additive risikofaktorer for mikronæringsstofabnormiteter og proteinunderernæring.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0508000519
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)
-
GEM Hospital & Research CenterRekrutteringFedme | Fedmekirurgiskandidat | Metabolisk sygdom | Metabolisk kirurgi | RYGBIndien
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkendtDiabetes mellitus, type 2 | Fedme, sværTjekkiet
-
University of OxfordAfsluttetFedme, sygelig | Fedmekirurgiskandidat | Ikke-alkoholisk fedtleversygdom | Ikke alkoholisk fedtleverDet Forenede Kongerige
-
Mayo ClinicAfsluttetFedme | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Spital Limmattal SchlierenUkendtFedme | Bypass komplikationerSchweiz
-
University of Roma La SapienzaAfsluttet
-
Marco BueterDr. Alan Spector, Florida State University, Department of PsychologyAfsluttetFedme | Bariatrisk kirurgi | Indtagelsesadfærd | Madmangel | Roux-en-y Gastric Bypass | Indtagsmikrostruktur | DrikkemålerSchweiz
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
Rijnstate HospitalAfsluttetSygelig fedmeHolland