Chirurgie bariatrique pour les patients ESRD vs contrôle
2 septembre 2016 mis à jour par: Sanjay Kulkarni, Yale University
Obésité, insuffisance rénale terminale et transplantation rénale
Cette étude abordera un véritable problème clinique en développant une analyse risques/bénéfices pour une perte de poids chirurgicale rapide dans la population ESRD.
Les risques d'une intervention chirurgicale, ainsi que les problèmes nutritionnels potentiels, mis en balance avec ceux des avantages médicaux potentiels associés à une perte de poids importante.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera conçue pour comparer deux cohortes de patients qui subiront un RYGB laparoscopique.
La cohorte 1 comprendra des patients ESRD sous HD qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB.
La cohorte 2 comprendra des patients non-IRT qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB.
Le RYGB laparoscopique sera effectué chez les patients atteints d'IRT qui répondent aux directives recommandées par la déclaration de consensus des National Institutes of Health.
Cela inclut les patients qui ont un IMC≥40 kg/m2 ou qui ont un IMC≥35 kg/m2 et qui ont une morbidité significative attribuée à leur obésité (c.-à-d.
apnée du sommeil, hypertension et diabète sucré).
Tous les patients subiront une évaluation préopératoire complète comprenant des instructions diététiques, une évaluation du risque chirurgical, une évaluation psychosociale et une évaluation de la conformité.
Cette évaluation sera menée à travers une infrastructure existante au Centre de Chirurgie Bariatrique des investigateurs.
Les patients devront être sous hémodialyse ou capables d'être convertis en hémodialyse pendant la période périopératoire.
Toutes les procédures seront effectuées par la même équipe de chirurgiens, expérimentés à la fois dans le RYGB laparoscopique, la transplantation d'organes et la chirurgie générale chez les patients atteints d'IRT.
Les risques liés à la chirurgie de pontage gastrique de Roux-en-Y seront discutés avec le patient.
Ces risques sont inhérents à la procédure, mais la procédure est menée pour des raisons médicales appropriées et, par conséquent, les avantages de la procédure l'emportent sur les risques.
À l'heure actuelle, on pense, sans aucune justification, que cette procédure est plus risquée ou trop risquée dans la population ESRD.
L'un des principaux objectifs de cette étude est d'approfondir cette question.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients obèses atteints d'IRT avec un IMC ≥ 40 kg/m2 ou ≥ 35 kg/m2 avec une complication médicale attribuée à l'obésité morbide (directives NIH).REF
- Âge ≥ 18 et ≤ 65
- Les patients doivent être sous hémodialyse pendant un mois.
- Patients inscrits pour une greffe de rein dans un centre de greffe de rein certifié UNOS.
- Les patients ont accumulé moins de 18 mois de temps d'attente.
- Achèvement de l'évaluation psychosociale pré-RYGB.
- Achèvement des conseils diététiques pré-RYGB.
- Achèvement de l'évaluation des risques chirurgicaux pré-RYGB, y compris l'évaluation cardiaque.
- Compréhension réciproque complète du consentement éclairé et des risques et avantages de la procédure RYGB.
- Acceptation des évaluations de protocoles cliniques nécessitant des visites cliniques programmées et des prélèvements sanguins en laboratoire.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 et > 65 ans.
- Patients ayant des antécédents de péritonite bactérienne liée à la dialyse péritonéale.
- Patients en dialyse péritonéale qui ne souhaitent pas subir une hémodialyse temporaire.
- Antécédents d'accès vasculaire difficile tel que défini par l'incapacité d'obtenir un accès permanent au membre supérieur ou un accès veineux jugulaire temporaire.
- Antécédents de mauvaise performance d'hémodialyse.
- Patients inscrits dans une autre étude dans les 6 mois suivant le début.
- Patients inscrits pour une greffe de rein dans une autre région de l'UNOS qui a des temps d'attente de greffe plus courts que la région régissant l'institution des investigateurs.
- Les patients qui ne veulent pas être temporairement indisponibles pour une greffe.
- Antécédents de non-respect des soins médicaux.
- Maladie psychiatrique non maîtrisée (c. dépression, anxiété, trouble déficitaire de l'attention (TDA), hyperphagie incontrôlée)
- Incapacité à fournir une compréhension réciproque du consentement éclairé.
- Non-réalisation du bilan préopératoire (risque psychosocial, alimentaire et chirurgical) du RYGB.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ESRD
Les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) sous dialyse qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB subiront un RYGB laparoscopique
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Comparateur actif: Non-ESRD
Les patients non-ESRD qui répondent aux directives des NIH et aux exigences préopératoires pour le RYGB subiront un RYGB laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et l'efficacité du RYGB laparoscopique chez les patients obèses en insuffisance rénale terminale seront évaluées.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La réduction de poids chez les patients atteints d'IRT sera caractérisée afin d'évaluer les facteurs de risque additifs pour les anomalies des micronutriments et la malnutrition protéique.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2007
Première publication (Estimation)
27 décembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0508000519
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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