ESRD 환자 대 대조군의 비만 수술
2016년 9월 2일 업데이트: Sanjay Kulkarni, Yale University
비만, 말기 신장 질환 및 신장 이식
이 연구는 ESRD 집단에서 빠른 외과적 체중 감소에 대한 위험/이득 분석을 개발하여 실제 임상 문제를 해결할 것입니다.
상당한 체중 감소와 관련된 잠재적인 의학적 이점과 균형을 이루는 잠재적인 영양 문제뿐 아니라 외과 개입의 위험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 복강경 RYGB를 받을 두 환자 집단을 비교하도록 설계될 것입니다.
코호트 1에는 NIH 지침 및 RYGB에 대한 수술 전 요구 사항을 충족하는 HD ESRD 환자가 포함됩니다.
코호트 2에는 NIH 지침 및 RYGB에 대한 수술 전 요구 사항을 충족하는 비 ESRD 환자가 포함됩니다.
복강경 RYGB는 National Institutes of Health 컨센서스 성명에서 권장하는 지침을 충족하는 ESRD 환자에서 수행됩니다.
여기에는 BMI≥40kg/m2이거나 BMI≥35kg/m2이고 비만으로 인한 상당한 이환율(즉,
수면 무호흡증, 고혈압, 당뇨병).
모든 환자는 식이 교육, 수술 위험 평가, 심리사회적 평가 및 순응도 평가를 포함한 완전한 수술 전 평가를 받게 됩니다.
이 평가는 조사관 Bariatric Surgery Center의 기존 인프라를 통해 수행됩니다.
환자는 혈액투석을 받거나 수술 전후 기간 동안 혈액투석으로 전환할 수 있어야 합니다.
모든 절차는 복강경 RYGB, 장기 이식 및 ESRD 환자의 일반 수술 모두에 경험이 있는 동일한 외과의 팀에 의해 수행됩니다.
Roux-en-Y 위 우회 수술과 관련된 위험은 환자와 논의될 것입니다.
이러한 위험은 절차에 내재되어 있지만 절차는 의학적 적절한 이유로 수행되고 있으므로 절차의 이점이 위험보다 큽니다.
현재로서는 ESRD 집단에서 이 절차가 더 위험하거나 너무 위험하다고 어떤 정당성도 없이 믿고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이 질문을 조사하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병적 비만으로 인한 의학적 합병증이 있는 BMI≥ 40kg/m2 또는 ≥35kg/m2인 비만 ESRD 환자(NIH 지침).REF
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65
- 환자는 한 달 동안 혈액 투석을 받아야 합니다.
- UNOS 인증 신장 이식 센터에서 신장 이식 목록에 있는 환자.
- 환자의 대기 시간은 18개월 미만입니다.
- RYGB 사전 심리사회적 평가 완료.
- RYGB 이전 식이 상담 완료.
- 심장 평가를 포함한 사전 RYGB 수술 위험 평가 완료.
- 정보에 입각한 동의와 RYGB 절차의 위험 및 이점에 대한 완전한 상호 이해.
- 예정된 클리닉 방문 및 검사실 혈액 채취가 필요한 임상 프로토콜 평가 수락.
제외 기준:
- 18세 미만 및 65세 초과.
- 복막 투석 관련 세균성 복막염의 병력이 있는 환자.
- 일시적인 혈액투석을 원하지 않는 복막투석 환자.
- 영구적인 상지 또는 일시적인 경정맥 접근을 얻을 수 없는 것으로 정의되는 어려운 혈관 접근의 병력.
- 혈액 투석 성능 저하의 병력.
- 시작 후 6개월 이내에 다른 연구에 등록한 환자.
- 조사 기관을 관장하는 지역보다 이식 대기 시간이 더 짧은 다른 UNOS 지역에서 신장 이식을 위해 나열된 환자.
- 이식을 위해 일시적으로 사용할 수 없게 되는 것을 꺼리는 환자.
- 의료 비준수 이력.
- 조절되지 않는 정신 질환(즉. 우울증, 불안, 주의력 결핍 장애(ADD), 통제되지 않는 폭식 장애)
- 정보에 입각한 동의에 대한 상호 이해를 제공할 수 없음.
- RYGB에 대한 수술 전 정밀 검사(심리사회적, 식이요법 및 외과적 위험)를 완료하지 못한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ESRD
NIH 지침 및 RYGB에 대한 수술 전 요구 사항을 충족하는 투석 중인 말기 신장 질환(ESRD) 환자는 복강경 RYGB를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 비 ESRD
NIH 지침 및 RYGB에 대한 수술 전 요구 사항을 충족하는 비 ESRD 환자는 복강경 RYGB를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비만 ESRD 환자에서 복강경 RYGB의 안전성과 효능이 평가됩니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ESRD 환자의 체중 감소는 미량 영양소 이상 및 단백질 영양 실조에 대한 부가적인 위험 요소를 평가하는 것으로 특징지어질 것입니다.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Roux-en-y 위우회술(RYGB)에 대한 임상 시험
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GEM Hospital & Research Center모병
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Milagros Rocha BarajasInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario Doctor Peset완전한
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Imperial College LondonNational Institute for Health Research, United Kingdom모병
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Universidade Nova de Lisboacruz vermelha hospital모병
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Nanfang Hospital of Southern Medical University알려지지 않은
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은