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Chirurgia bariatrica per pazienti ESRD vs controllo

2 settembre 2016 aggiornato da: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obesità, malattia renale allo stadio terminale e trapianto di rene

Questo studio affronterà un vero problema clinico sviluppando un'analisi rischio/beneficio per una rapida perdita di peso chirurgica nella popolazione ESRD. I rischi dell'intervento chirurgico, così come i potenziali problemi nutrizionali, bilanciati con quelli dei potenziali benefici medici associati a una significativa perdita di peso.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà progettato per confrontare due coorti di pazienti che saranno sottoposti a RYGB laparoscopico. La coorte 1 includerà pazienti con ESRD in HD che soddisfano le linee guida NIH e i requisiti preoperatori per RYGB. La coorte 2 includerà pazienti non ESRD che soddisfano le linee guida NIH e i requisiti preoperatori per RYGB. La RYGB laparoscopica verrà eseguita nei pazienti con ESRD che soddisfano le linee guida raccomandate dalla dichiarazione di consenso del National Institutes of Health. Questo include i pazienti che hanno un BMI≥40 kg/m2 o hanno un BMI≥35 kg/m2 e hanno una morbilità significativa attribuita alla loro obesità (es. apnea notturna, ipertensione e diabete mellito). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione preoperatoria completa comprensiva di istruzioni dietetiche, valutazione del rischio chirurgico, valutazione psicosociale e valutazione della compliance. Questa valutazione sarà condotta attraverso un'infrastruttura esistente presso il centro di chirurgia bariatrica degli investigatori. I pazienti dovranno essere in emodialisi o in grado di essere convertiti in emodialisi per il periodo perioperatorio. Tutte le procedure saranno eseguite dallo stesso team di chirurghi, esperti sia in RYGB laparoscopico, trapianto di organi e chirurgia generale nei pazienti ESRD. I rischi connessi con la chirurgia di bypass gastrico Roux-en-Y saranno discussi con il paziente. Questi rischi sono inerenti alla procedura, tuttavia la procedura viene condotta per motivi medici appropriati e quindi i benefici per la procedura superano i rischi. Allo stato attuale si ritiene, senza alcuna giustificazione, che tale procedura sia più rischiosa o troppo rischiosa nella popolazione ESRD. Un obiettivo primario di questo studio è quello di indagare su questa domanda.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti obesi ESRD con un BMI≥ 40kg/m2 o ≥35kg/m2 con una complicanza medica attribuita all'obesità patologica (linee guida NIH).REF
  2. Età ≥ 18 e ≤ 65
  3. I pazienti devono essere in emodialisi per un mese.
  4. Pazienti elencati per il trapianto di rene in un centro di trapianto di rene certificato UNOS.
  5. I pazienti hanno accumulato meno di 18 mesi di tempo di attesa.
  6. Completamento della valutazione psicosociale pre-RYGB.
  7. Completamento della consulenza dietetica pre-RYGB.
  8. Completamento della valutazione del rischio chirurgico pre-RYGB inclusa la valutazione cardiaca.
  9. Piena comprensione reciproca del consenso informato e dei rischi e dei benefici della procedura RYGB.
  10. Accettazione delle valutazioni del protocollo clinico che richiedono visite cliniche programmate e prelievi di sangue di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 e > 65.
  2. Pazienti con una storia di peritonite batterica correlata alla dialisi peritoneale.
  3. Pazienti in dialisi peritoneale non disposti a sottoporsi a emodialisi temporanea.
  4. Storia di accesso vascolare difficile come definito dall'incapacità di ottenere l'arto superiore permanente o l'accesso venoso giugulare temporaneo.
  5. Storia di scarso rendimento dell'emodialisi.
  6. Pazienti arruolati in un altro studio entro 6 mesi dall'inizio.
  7. Pazienti elencati per il trapianto di rene in una diversa regione UNOS che ha tempi di attesa per il trapianto più brevi rispetto alla regione che governa l'istituto dello sperimentatore.
  8. Pazienti che non vogliono essere resi temporaneamente non disponibili per il trapianto.
  9. Storia di non conformità con le cure mediche.
  10. malattia psichiatrica incontrollata (es. depressione, ansia, disturbo da deficit di attenzione (ADD), disturbo da alimentazione incontrollata incontrollata)
  11. Incapacità di fornire una comprensione reciproca del consenso informato.
  12. Mancato completamento del work-up preoperatorio (rischio psicosociale, dietetico e chirurgico) per RYGB.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESRD
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi che soddisfano le linee guida NIH e i requisiti preoperatori per RYGB saranno sottoposti a RYGB laparoscopico
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-y (RYGB)
Comparatore attivo: Non ESRD
I pazienti non ESRD che soddisfano le linee guida NIH e i requisiti preoperatori per RYGB saranno sottoposti a RYGB laparoscopico
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-y (RYGB)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Verranno valutate la sicurezza e l'efficacia del RYGB laparoscopico nei pazienti obesi con ESRD.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La riduzione del peso nei pazienti con ESRD sarà caratterizzata per valutare i fattori di rischio additivi per le anomalie dei micronutrienti e la malnutrizione proteica.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0508000519

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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