Bariatric sebészet ESRD-betegeknél kontra kontroll
2016. szeptember 2. frissítette: Sanjay Kulkarni, Yale University
Elhízás, végstádiumú vesebetegség és veseátültetés
Ez a tanulmány egy valódi klinikai problémára fog megoldást találni azáltal, hogy kockázat/haszon elemzést dolgoz ki az ESRD populációban végzett gyors sebészeti súlycsökkenés érdekében.
A sebészeti beavatkozás kockázatai, valamint a potenciális táplálkozási aggályok egyensúlyban vannak a jelentős súlycsökkenéssel járó lehetséges egészségügyi előnyökkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja két olyan betegcsoport összehasonlítása, akiknél laparoszkópos RYGB-t végeznek.
Az 1. kohorszba olyan HD-ben szenvedő ESRD betegek tartoznak, akik megfelelnek az NIH irányelveinek és az RYGB preoperatív követelményeinek.
A 2. kohorszba azok a nem ESRD betegek tartoznak, akik megfelelnek az NIH irányelveinek és az RYGB preoperatív követelményeinek.
A laparoszkópos RYGB-t olyan ESRD-betegeknél végzik el, akik megfelelnek a National Institutes of Health konszenzusnyilatkozatában javasolt irányelveknek.
Ez magában foglalja azokat a betegeket, akiknek BMI-je 40 kg/m2-nél vagy 35 kg/m2-nél nagyobb, és jelentős morbiditásuk az elhízásuknak tulajdonítható (pl.
alvási apnoe, magas vérnyomás és diabetes mellitus).
Minden beteg teljes műtét előtti értékelésen esik át, amely magában foglalja az étrendi oktatást, a műtéti kockázat felmérését, a pszichoszociális értékelést és a megfelelőség értékelését.
Ezt az értékelést a vizsgálói Bariatric Surgery Center meglévő infrastruktúráján keresztül végzik el.
A perioperatív időszakban a betegeknek hemodialízisben kell részesülniük, vagy át kell állniuk hemodialízisre.
Minden beavatkozást ugyanaz a sebészcsapat hajt végre, akik mind a laparoszkópos RYGB-ben, mind a szervátültetésben és az általános sebészetben jártasak az ESRD-ben szenvedő betegeknél.
A Roux-en-Y gyomor bypass műtéttel járó kockázatokat a pácienssel megvitatják.
Ezek a kockázatok az eljárás velejárói, azonban az eljárást megfelelő orvosi okokból hajtják végre, ezért az eljárás előnyei meghaladják a kockázatokat.
Jelenleg minden indoklás nélkül úgy gondolják, hogy ez az eljárás kockázatosabb vagy túl kockázatos az ESRD populációban.
A tanulmány elsődleges célja ennek a kérdésnek a vizsgálata.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízott ESRD-betegek, akiknek BMI-je ≥ 40 kg/m2 vagy ≥ 35 kg/m2, kóros elhízásnak tulajdonítható orvosi szövődményekkel (NIH irányelvek).REF.
- Életkor ≥ 18 és ≤ 65 év
- A betegeknek egy hónapig hemodialízisben kell részesülniük.
- Veseátültetésre felvett betegek egy UNOS-tanúsítvánnyal rendelkező vesetranszplantációs központban.
- A betegek kevesebb mint 18 hónapos várakozási időt halmoztak fel.
- A RYGB előtti pszichoszociális értékelés befejezése.
- RYGB előtti diétás tanácsadás befejezése.
- A RYGB előtti műtéti kockázatértékelés, beleértve a szív értékelését is.
- A tájékozott beleegyezés, valamint az RYGB eljárás kockázatainak és előnyeinek kölcsönös megértése.
- A tervezett klinikai látogatásokat és laboratóriumi vérvételt igénylő klinikai protokoll értékelések elfogadása.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti és 65 év feletti életkor.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében peritoneális dialízissel összefüggő bakteriális hashártyagyulladás szerepel.
- Peritoneális dializált betegek, akik nem hajlandók átmeneti hemodialízisre.
- Nehéz érrendszeri hozzáférés anamnézisében, amelyet a felső végtagok tartós elérhetetlensége vagy átmeneti jugularis vénás hozzáférési képtelensége határoz meg.
- Gyenge hemodialízisteljesítmény a kórtörténetben.
- Azok a betegek, akiket a kezdettől számított 6 hónapon belül bevontak egy másik vizsgálatba.
- A veseátültetésre kijelölt betegek egy másik UNOS régióban, ahol rövidebb a transzplantáció várakozási ideje, mint a vizsgálóintézetet irányító régióban.
- Azok a betegek, akik nem hajlandók átmenetileg elérhetetlenné tenni őket átültetésre.
- Az orvosi ellátás be nem tartásának története.
- Nem kontrollált pszichiátriai betegség (pl. depresszió, szorongás, figyelemhiányos zavar (ADD), kontrollálatlan falási zavar)
- A tájékozott beleegyezés kölcsönös megértésének képtelensége.
- A műtét előtti feldolgozás (pszichoszociális, táplálkozási és műtéti kockázat) elvégzésének elmulasztása az RYGB esetében.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESRD
A végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, dializált betegek, akik megfelelnek az NIH irányelveinek és az RYGB preoperatív követelményeinek, laparoszkópos RYGB-n esnek át.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Nem ESRD
A nem ESRD-ben szenvedő betegek, akik megfelelnek az NIH irányelveinek és az RYGB preoperatív követelményeinek, laparoszkópos RYGB-n esnek át
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felmérik a laparoszkópos RYGB biztonságosságát és hatékonyságát elhízott ESRD-s betegeknél.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ESRD-betegek testtömeg-csökkenését jellemezni fogják, hogy felmérjék a mikrotápanyag-rendellenességek és a fehérje-alultápláltság additív kockázati tényezőit.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 18.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0508000519
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .