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ESRD患者の肥満手術と対照患者の肥満手術

2016年9月2日 更新者：Sanjay Kulkarni、Yale University

肥満、末期腎疾患、腎移植

この研究は、ESRD集団における急速な外科的体重減少に対するリスク/ベネフィット分析を開発することにより、真の臨床問題に対処します。 外科的介入のリスクと潜在的な栄養上の懸念は、大幅な体重減少に伴う潜在的な医学的利益のリスクとバランスがとれています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、腹腔鏡下RYGBを受ける患者の2つのコホートを比較するように設計されています。 コホート 1 には、NIH ガイドラインと RYGB の術前要件を満たす HD 治療中の ESRD 患者が含まれます。 コホート 2 には、NIH ガイドラインと RYGB の術前要件を満たす非 ESRD 患者が含まれます。 腹腔鏡下RYGBは、国立衛生研究所のコンセンサスステートメントが推奨するガイドラインを満たすESRD患者に実施されます。 これには、BMI≧40kg/m2、またはBMI≧35kg/m2で、肥満に起因する重大な罹患率を有する患者が含まれます（つまり、BMI≧35kg/m2）。 睡眠時無呼吸症候群、高血圧、糖尿病）。 すべての患者は、食事指導、手術リスクの評価、心理社会的評価、コンプライアンス評価を含む完全な術前評価を受けます。 この評価は、研究者の肥満外科センターの既存のインフラストラクチャを通じて実施されます。 患者は血液透析を受けているか、周術期に血液透析に切り替えられることが必要となります。 すべての手術は、腹腔鏡下RYGB、臓器移植、およびESRD患者の一般手術の両方に経験のある同じ外科医チームによって行われます。 ルーアンワイ胃バイパス手術に伴うリスクについては患者様と話し合われます。 これらのリスクは手術に固有のものですが、この手術は医学的に適切な理由で行われているため、手術による利益がリスクを上回ります。 現時点では、何の根拠もなく、この処置は ESRD 集団においてより危険である、あるいは危険すぎると考えられています。 この研究の主な目的は、この疑問を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School Of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMIが40kg/m2以上、または病的肥満に起因する合併症を有する35kg/m2以上の肥満ESRD患者（NIHガイドライン）。REF
  2. 年齢 18 歳以上 65 歳以下
  3. 患者は1か月間血液透析を受けなければなりません。
  4. UNOS 認定腎移植センターで腎移植のためにリストされている患者。
  5. 患者の待ち時間は 18 か月未満です。
  6. RYGB 前の心理社会的評価の完了。
  7. RYGB前の食事カウンセリングの完了。
  8. 心臓の評価を含むRYGB前の手術リスク評価の完了。
  9. インフォームド・コンセントとRYGB手順のリスクと利点についての完全な相互理解。
  10. 計画的なクリニック訪問と検査室での採血を必要とする臨床プロトコル評価の受け入れ。

除外基準:

  1. 年齢 18 歳未満および 65 歳以上。
  2. 腹膜透析関連の細菌性腹膜炎の既往歴のある患者。
  3. 一時的な血液透析を受けることを希望しない腹膜透析患者。
  4. 永続的な上肢または一時的な頸静脈へのアクセスが得られないことによって定義される困難な血管アクセスの病歴。
  5. 血液透析のパフォーマンスが低下した歴。
  6. 患者は開始後 6 か月以内に別の研究に登録されました。
  7. 治験責任医師機関が管轄する地域よりも移植待ち時間が短い別の UNOS 地域で腎臓移植のためにリストされている患者。
  8. 移植が一時的に不可能になることを望まない患者。
  9. 医療行為の不履行歴。
  10. コントロールされていない精神疾患（すなわち、 うつ病、不安症、注意欠陥障害（ADD）、制御不能な過食症）
  11. インフォームド・コンセントに対する相互理解を提供することができない。
  12. RYGBの術前精密検査（心理社会的、食事および外科的リスク）を完了していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ESRD
NIH ガイドラインと RYGB の術前要件を満たす透析を受けている末期腎疾患 (ESRD) 患者は、腹腔鏡下 RYGB を受けます。
手順：ルーアン胃バイパス (RYGB)
アクティブコンパレータ：非ESRD
NIH ガイドラインと RYGB の術前要件を満たす非 ESRD 患者は、腹腔鏡下 RYGB を受けます。
手順：ルーアン胃バイパス (RYGB)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肥満ESRD患者に対する腹腔鏡RYGBの安全性と有効性が評価される予定です。
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ESRD患者の体重減少は、微量栄養素の異常およびタンパク質栄養失調に対する追加の危険因子を評価するために特徴づけられる。
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yale University

捜査官

  • 主任研究者：Sanjay Kulkarni, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年10月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月2日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0508000519

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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