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Cirugía bariátrica para pacientes con ESRD versus control

2 de septiembre de 2016 actualizado por: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obesidad, Enfermedad Renal Terminal y Trasplante de Riñón

Este estudio abordará un verdadero problema clínico mediante el desarrollo de un análisis de riesgo/beneficio para la pérdida de peso quirúrgica rápida en la población con ESRD. Los riesgos de la intervención quirúrgica, así como los posibles problemas nutricionales, se equilibran con los posibles beneficios médicos asociados con una pérdida de peso significativa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio se diseñará para comparar dos cohortes de pacientes que se someterán a RYGB laparoscópico. La cohorte 1 incluirá pacientes con ESRD en HD que cumplan con las pautas del NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB. La cohorte 2 incluirá pacientes sin ESRD que cumplan con las pautas del NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB. La BGYR laparoscópica se realizará en pacientes con ESRD que cumplan con las pautas recomendadas por la declaración de consenso de los Institutos Nacionales de Salud. Esto incluye pacientes que tienen un IMC ≥ 40 kg/m2 o un IMC ≥ 35 kg/m2 y tienen una morbilidad significativa atribuida a su obesidad (es decir, apnea del sueño, hipertensión y diabetes mellitus). Todos los pacientes se someterán a una evaluación preoperatoria completa que incluye instrucción dietética, evaluación del riesgo quirúrgico, evaluación psicosocial y evaluación del cumplimiento. Esta evaluación se llevará a cabo a través de una infraestructura existente en el Centro de Cirugía Bariátrica de investigadores. Se requerirá que los pacientes estén en hemodiálisis o que puedan convertirse a hemodiálisis durante el período perioperatorio. Todos los procedimientos serán realizados por el mismo equipo de cirujanos, con experiencia en BGYR laparoscópico, trasplante de órganos y cirugía general en pacientes con ESRD. Los riesgos relacionados con la cirugía de derivación gástrica en Y de Roux se analizarán con el paciente. Estos riesgos son inherentes al procedimiento; sin embargo, el procedimiento se lleva a cabo por motivos médicos apropiados y, por lo tanto, los beneficios del procedimiento superan los riesgos. En la actualidad se cree, sin justificación alguna, que este procedimiento es más o demasiado arriesgado en la población con IRCT. Un objetivo principal de este estudio es investigar esta cuestión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes obesos con ESRD con un IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con una complicación médica atribuida a la obesidad mórbida (guías NIH).REF
  2. Edad ≥ 18 y ≤ 65
  3. Los pacientes deben estar en hemodiálisis durante un mes.
  4. Pacientes listados para trasplante de riñón en un centro de trasplante de riñón certificado por UNOS.
  5. Los pacientes han acumulado menos de 18 meses de tiempo de espera.
  6. Finalización de la evaluación psicosocial pre-RYGB.
  7. Finalización del asesoramiento dietético previo al BGYR.
  8. Finalización de la evaluación de riesgo quirúrgico previa al RYGB, incluida la evaluación cardíaca.
  9. Plena comprensión recíproca del consentimiento informado y los riesgos y beneficios del procedimiento RYGB.
  10. Aceptación de evaluaciones de protocolos clínicos que requieren visitas clínicas programadas y extracciones de sangre de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 y > 65.
  2. Pacientes con antecedentes de peritonitis bacteriana relacionada con diálisis peritoneal.
  3. Pacientes en diálisis peritoneal que no deseen someterse a hemodiálisis temporal.
  4. Historial de acceso vascular difícil definido por la incapacidad de obtener un acceso venoso yugular permanente a la extremidad superior o temporal.
  5. Antecedentes de mala realización de hemodiálisis.
  6. Pacientes inscritos en otro estudio dentro de los 6 meses posteriores al inicio.
  7. Pacientes listados para trasplante de riñón en una región diferente de UNOS que tiene tiempos de espera de trasplante más cortos que la región que rige la institución de los investigadores.
  8. Pacientes que no estén dispuestos a no estar disponibles temporalmente para el trasplante.
  9. Antecedentes de incumplimiento de la atención médica.
  10. Enfermedad psiquiátrica no controlada (es decir, depresión, ansiedad, trastorno por déficit de atención (ADD), trastorno por atracón no controlado)
  11. Incapacidad para proporcionar comprensión recíproca del consentimiento informado.
  12. No completar el estudio preoperatorio (riesgo psicosocial, dietético y quirúrgico) para BGYR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ESRD
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD, por sus siglas en inglés) en diálisis que cumplan con las pautas del NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB se someterán a RYGB laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)
Comparador activo: No ESRD
Los pacientes sin ESRD que cumplan con las pautas de los NIH y los requisitos preoperatorios para RYGB se someterán a RYGB laparoscópico
Procedimiento: Bypass gástrico en Y de Roux (BGYR)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se evaluará la seguridad y la eficacia del BGYR laparoscópico en pacientes obesos con ESRD.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La reducción de peso en pacientes con ESRD se caracterizará para evaluar los factores de riesgo aditivos de anomalías de micronutrientes y desnutrición proteica.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0508000519

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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