Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi for ESRD-pasienter vs kontroll

2. september 2016 oppdatert av: Sanjay Kulkarni, Yale University

Fedme, nyresykdom i sluttstadiet og nyretransplantasjon

Denne studien vil adressere et sant klinisk problem ved å utvikle en risiko-/nytteanalyse for raskt kirurgisk vekttap i ESRD-populasjonen. Risikoen ved kirurgisk inngrep, så vel som potensielle ernæringsmessige bekymringer, balansert med de potensielle medisinske fordelene forbundet med betydelig vekttap.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli designet for å sammenligne to kohorter av pasienter som skal gjennomgå laparoskopisk RYGB. Kohort 1 vil inkludere ESRD-pasienter på HD som oppfyller NIHs retningslinjer og preoperative krav for RYGB. Kohort 2 vil inkludere ikke-ESRD-pasienter som oppfyller NIHs retningslinjer og preoperative krav for RYGB. Laparoskopisk RYGB vil bli utført hos ESRD-pasienter som oppfyller retningslinjene anbefalt av konsensuserklæringen fra National Institutes of Health. Dette inkluderer pasienter som enten har en BMI≥40 kg/m2 eller har en BMI≥35 kg/m2 og har en betydelig sykelighet tilskrevet deres fedme (dvs. søvnapné, hypertensjon og diabetes mellitus). Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig preoperativ evaluering inkludert kostholdsinstruksjon, vurdering av kirurgisk risiko, psykososial evaluering og compliance-evaluering. Denne evalueringen vil bli utført gjennom en eksisterende infrastruktur ved etterforskerens Bariatric Surgery Center. Pasienter vil bli pålagt å være i hemodialyse eller kunne konverteres til hemodialyse for den perioperative perioden. Alle prosedyrer vil bli utført av det samme teamet av kirurger, som har erfaring med både laparoskopisk RYGB, organtransplantasjon og generell kirurgi hos ESRD-pasienter. Risikoen forbundet med Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon vil bli diskutert med pasienten. Disse risikoene er iboende i prosedyren, men prosedyren utføres av medisinske egnede grunner, og derfor oppveier fordelene med prosedyren risikoen. På det nåværende tidspunkt antas det, uten noen begrunnelse, at denne prosedyren er mer risikabel eller for risikabel i ESRD-populasjonen. Et hovedmål med denne studien er å undersøke dette spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overvektige ESRD-pasienter med en BMI ≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med en medisinsk komplikasjon tilskrevet sykelig overvekt (NIH-retningslinjer).REF
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 65
  3. Pasienter må være i hemodialyse i én måned.
  4. Pasienter oppført for nyretransplantasjon i et UNOS-sertifisert nyretransplantasjonssenter.
  5. Pasientene har opparbeidet mindre enn 18 måneders ventetid.
  6. Gjennomføring av pre-RYGB psykososial evaluering.
  7. Gjennomføring av kostholdsveiledning før RYGB.
  8. Fullføring av pre-RYGB kirurgisk risikovurdering inkludert hjerteevaluering.
  9. Full gjensidig forståelse av informert samtykke og risikoene og fordelene ved RYGB-prosedyren.
  10. Aksept av kliniske protokollevalueringer som krever planlagte klinikkbesøk og laboratorieblodprøver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 og > 65.
  2. Pasienter med en historie med peritonealdialyserelatert bakteriell peritonitt.
  3. Peritonealdialysepasienter som ikke er villige til å gjennomgå midlertidig hemodialyse.
  4. Historie med vanskelig vaskulær tilgang som definert av manglende evne til å oppnå permanent øvre ekstremitet eller midlertidig halsvenøs tilgang.
  5. Historie med dårlig hemodialyseytelse.
  6. Pasienter ble registrert i en annen studie innen 6 måneder etter oppstart.
  7. Pasienter oppført for nyretransplantasjon i en annen UNOS-region som har kortere ventetid for transplantasjon enn regionen som styrer etterforskerinstitusjonen.
  8. Pasienter som ikke ønsker å bli gjort midlertidig utilgjengelige for transplantasjon.
  9. Historie om manglende overholdelse av medisinsk behandling.
  10. Ukontrollert psykiatrisk sykdom (dvs. depresjon, angst, oppmerksomhetsforstyrrelse (ADD), ukontrollert overspisingsforstyrrelse)
  11. Manglende evne til å gi gjensidig forståelse av informert samtykke.
  12. Unnlatelse av å fullføre den preoperative opparbeidingen (psykososial, diett- og kirurgisk risiko) for RYGB.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESRD
End-Stage Renal Disease (ESRD) pasienter i dialyse som oppfyller NIHs retningslinjer og preoperative krav for RYGB vil gjennomgå laparoskopisk RYGB
Fremgangsmåte: Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)
Aktiv komparator: Ikke-ESRD
Ikke-ESRD-pasienter som oppfyller NIHs retningslinjer og preoperative krav for RYGB vil gjennomgå laparoskopisk RYGB
Fremgangsmåte: Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten og effekten av laparoskopisk RYGB hos overvektige ESRD-pasienter vil bli vurdert.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vektreduksjon hos ESRD-pasienter vil bli karakterisert for å vurdere additive risikofaktorer for mikronæringsavvik og proteinunderernæring.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0508000519

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Roux-en-y gastrisk bypass (RYGB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere