Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna dla pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek a grupa kontrolna

2 września 2016 zaktualizowane przez: Sanjay Kulkarni, Yale University

Otyłość, schyłkowa niewydolność nerek i przeszczep nerki

Badanie to zajmie się prawdziwym problemem klinicznym poprzez opracowanie analizy ryzyka i korzyści dla szybkiej chirurgicznej utraty wagi w populacji ESRD. Ryzyko interwencji chirurgicznej, jak również potencjalne problemy żywieniowe, były zrównoważone z potencjalnymi korzyściami medycznymi związanymi ze znaczną utratą wagi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie będzie miało na celu porównanie dwóch kohort pacjentów, którzy zostaną poddani laparoskopowej RYGB. Kohorta 1 będzie obejmować pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i HD, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dla RYGB. Kohorta 2 będzie obejmować pacjentów bez ESRD, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dla RYGB. Laparoskopowa RYGB zostanie przeprowadzona u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którzy spełniają wytyczne zalecane w konsensusie National Institutes of Health. Dotyczy to pacjentów z BMI ≥40 kg/m2 lub BMI ≥35 kg/m2, u których występuje znaczna chorobowość związana z otyłością (tj. bezdech senny, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca). Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie przedoperacyjnej obejmującej instruktaż dietetyczny, ocenę ryzyka chirurgicznego, ocenę psychospołeczną i ocenę przestrzegania zaleceń. Ta ocena zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem istniejącej infrastruktury w Centrum Chirurgii Bariatrycznej badaczy. Pacjenci będą musieli być poddawani hemodializie lub będą mogli przejść na hemodializę w okresie okołooperacyjnym. Wszystkie zabiegi będą wykonywane przez ten sam zespół chirurgów, doświadczonych zarówno w laparoskopowej RYGB, transplantacji narządów, jak i chirurgii ogólnej u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Ryzyko związane z operacją pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y zostanie omówione z pacjentem. Zagrożenia te są nieodłącznie związane z procedurą, jednak procedura jest przeprowadzana z powodów medycznych, w związku z czym korzyści z procedury przewyższają ryzyko. Obecnie uważa się, bez żadnego uzasadnienia, że ​​ta procedura jest bardziej ryzykowna lub zbyt ryzykowna w populacji ESRD. Głównym celem tego badania jest zbadanie tego pytania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Otyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek i BMI ≥ 40 kg/m2 lub ≥35 kg/m2 z powikłaniem medycznym przypisywanym chorobliwej otyłości (wytyczne NIH).REF
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  3. Pacjenci muszą być poddawani hemodializie przez jeden miesiąc.
  4. Pacjenci wpisani do przeszczepu nerki w certyfikowanym przez UNOS centrum transplantacji nerek.
  5. Pacjenci naliczyli mniej niż 18 miesięcy czasu oczekiwania.
  6. Zakończenie oceny psychospołecznej przed RYGB.
  7. Ukończenie poradnictwa dietetycznego przed RYGB.
  8. Zakończenie oceny ryzyka operacyjnego przed zabiegiem RYGB, w tym oceny kardiologicznej.
  9. Pełne wzajemne zrozumienie świadomej zgody oraz ryzyka i korzyści procedury RYGB.
  10. Akceptacja ocen protokołów klinicznych wymagających planowych wizyt w klinice i pobierania krwi do laboratorium.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 i > 65 lat.
  2. Pacjenci z bakteryjnym zapaleniem otrzewnej związanym z dializą otrzewnową w wywiadzie.
  3. Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej, którzy nie chcą poddać się tymczasowej hemodializie.
  4. Historia trudnego dostępu naczyniowego definiowana jako niemożność uzyskania stałego dostępu do kończyny górnej lub tymczasowego dostępu do żyły szyjnej.
  5. Historia słabej wydajności hemodializy.
  6. Pacjenci zostali włączeni do innego badania w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia.
  7. Pacjenci wpisani do przeszczepu nerki w innym regionie UNOS, który ma krótszy czas oczekiwania na przeszczep niż region zarządzający instytucją badającą.
  8. Pacjenci, którzy nie chcą być tymczasowo niedostępni do przeszczepu.
  9. Historia nieprzestrzegania opieki medycznej.
  10. Niekontrolowana choroba psychiczna (np. depresja, lęk, zespół deficytu uwagi (ADD), niekontrolowane zaburzenie z napadami objadania się)
  11. Niemożność zapewnienia wzajemnego zrozumienia świadomej zgody.
  12. Nieukończenie przygotowania przedoperacyjnego (ryzyko psychospołeczne, dietetyczne i chirurgiczne) do RYGB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ESRD
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawani dializie, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dotyczące RYGB, zostaną poddani laparoskopowej RYGB
Aktywny komparator: Bez ESRD
Pacjenci bez ESRD, którzy spełniają wytyczne NIH i wymagania przedoperacyjne dla RYGB, zostaną poddani laparoskopowej RYGB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i skuteczność laparoskopowej RYGB u otyłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Scharakteryzowana zostanie redukcja masy ciała u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek w celu oceny dodatkowych czynników ryzyka zaburzeń mikroelementów i niedożywienia białkowego.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0508000519

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bypass żołądka Roux-en-y (RYGB)

3
Subskrybuj