Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie pro pacienty s ESRD vs. kontrola

2. září 2016 aktualizováno: Sanjay Kulkarni, Yale University

Obezita, konečné stádium onemocnění ledvin a transplantace ledvin

Tato studie se bude zabývat skutečným klinickým problémem vyvinutím analýzy rizika a přínosu pro rychlý chirurgický úbytek hmotnosti v populaci ESRD. Rizika chirurgického zákroku, stejně jako potenciální nutriční obavy, jsou v rovnováze s potenciálními léčebnými přínosy spojenými s významným úbytkem hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude navržena tak, aby porovnala dvě kohorty pacientů, kteří podstoupí laparoskopickou RYGB. Kohorta 1 bude zahrnovat pacienty s ESRD na HD, kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky na RYGB. Kohorta 2 bude zahrnovat pacienty bez ESRD, kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky pro RYGB. Laparoskopická RYGB bude provedena u pacientů s ESRD, kteří splňují pokyny doporučené prohlášením konsensu National Institutes of Health. To zahrnuje pacienty, kteří mají buď BMI ≥ 40 kg/m2 nebo mají BMI ≥ 35 kg/m2 a jejichž obezita je připisována významnou nemocnost (tj. spánková apnoe, hypertenze a diabetes mellitus). Všichni pacienti podstoupí kompletní předoperační vyšetření včetně dietního poučení, posouzení chirurgického rizika, psychosociálního vyšetření a vyhodnocení compliance. Toto hodnocení bude prováděno prostřednictvím stávající infrastruktury ve výzkumném centru bariatrické chirurgie. Pacienti budou muset být na hemodialýze nebo budou moci být převedeni na hemodialýzu na perioperační období. Všechny výkony bude provádět stejný tým chirurgů, kteří mají zkušenosti jak s laparoskopickou RYGB, transplantací orgánů, tak s obecnou chirurgií u pacientů s ESRD. S pacientem budou prodiskutována rizika spojená s operací bypassu žaludku Roux-en-Y. Tato rizika jsou tomuto postupu vlastní, nicméně postup se provádí z lékařských důvodů, a proto přínosy postupu převažují nad riziky. V současné době se bez jakéhokoli odůvodnění soudí, že tento postup je v populaci ESRD riskantnější nebo příliš riskantní. Primárním cílem této studie je prozkoumat tuto otázku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obézní pacienti s ESRD s BMI ≥ 40 kg/m2 nebo ≥ 35 kg/m2 se zdravotní komplikací přisuzovanou morbidní obezitě (směrnice NIH). REF
  2. Věk ≥ 18 a ≤ 65
  3. Pacienti musí být na hemodialýze po dobu jednoho měsíce.
  4. Pacienti uvedení k transplantaci ledviny v certifikovaném centru pro transplantaci ledvin UNOS.
  5. Čekací doba pacientů narostla méně než 18 měsíců.
  6. Dokončení psychosociálního hodnocení před RYGB.
  7. Absolvování dietního poradenství před RYGB.
  8. Dokončení hodnocení chirurgického rizika před RYGB včetně vyšetření srdce.
  9. Plné vzájemné pochopení informovaného souhlasu a rizik a přínosů procedury RYGB.
  10. Přijetí hodnocení klinického protokolu vyžadující plánované návštěvy kliniky a laboratorní odběry krve.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 a > 65.
  2. Pacienti s anamnézou bakteriální peritonitidy související s peritoneální dialýzou.
  3. Pacienti na peritoneální dialýze, kteří nejsou ochotni podstoupit dočasnou hemodialýzu.
  4. Obtížný cévní přístup v anamnéze definovaný neschopností získat trvalý přístup horní končetinou nebo dočasný jugulární žilní přístup.
  5. Anamnéza špatného výkonu hemodialýzy.
  6. Pacienti byli zařazeni do další studie do 6 měsíců od zahájení.
  7. Pacienti uvedení k transplantaci ledviny v jiném regionu UNOS, který má kratší čekací doby na transplantaci než region, kterým se řídí vyšetřující instituce.
  8. Pacienti, kteří nechtějí být dočasně nedostupní pro transplantaci.
  9. Anamnéza nedodržování lékařské péče.
  10. Nekontrolované psychiatrické onemocnění (např. deprese, úzkost, porucha pozornosti (ADD), nekontrolovaná porucha přejídání)
  11. Neschopnost poskytnout vzájemné porozumění informovaného souhlasu.
  12. Nedokončení předoperačního vyšetření (psychosociální, dietní a chirurgické riziko) pro RYGB.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESRD
Dialyzovaní pacienti s end-stage Renal Disease (ESRD), kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky na RYGB, podstoupí laparoskopickou RYGB
Postup: Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)
Aktivní komparátor: Non-ESRD
Pacienti bez ESRD, kteří splňují směrnice NIH a předoperační požadavky na RYGB, podstoupí laparoskopickou RYGB
Postup: Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bude hodnocena bezpečnost a účinnost laparoskopického RYGB u obézních pacientů s ESRD.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení hmotnosti u pacientů s ESRD bude charakterizováno pro posouzení aditivních rizikových faktorů pro abnormality mikroživin a proteinovou malnutrici.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0508000519

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roux-en-y bypass žaludku (RYGB)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit