Бариатрическая хирургия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью по сравнению с контрольной группой
2 сентября 2016 г. обновлено: Sanjay Kulkarni, Yale University
Ожирение, терминальная стадия почечной недостаточности и трансплантация почки
Это исследование будет решать настоящую клиническую проблему путем разработки анализа риска и пользы для быстрой хирургической потери веса у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Риски хирургического вмешательства, а также потенциальные проблемы с питанием уравновешиваются рисками потенциальных медицинских преимуществ, связанных со значительной потерей веса.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет разработано для сравнения двух когорт пациентов, которым будет проведена лапароскопическая RYGB.
Когорта 1 будет включать пациентов с тХПН на ГД, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB.
Когорта 2 будет включать пациентов без терминальной почечной недостаточности, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB.
Лапароскопическая RYGB будет выполняться у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, которые соответствуют рекомендациям, рекомендованным Национальным институтом здравоохранения.
Сюда входят пациенты с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ИМТ ≥ 35 кг/м2 и имеющие значительную заболеваемость, связанную с ожирением (т.
апноэ во сне, артериальная гипертензия и сахарный диабет).
Все пациенты проходят полное предоперационное обследование, включающее инструктаж по диете, оценку хирургического риска, психосоциальную оценку и оценку соблюдения режима лечения.
Эта оценка будет проводиться через существующую инфраструктуру Исследовательского центра бариатрической хирургии.
Пациенты должны будут находиться на гемодиализе или могут быть переведены на гемодиализ в периоперационный период.
Все процедуры будут выполняться одной и той же командой хирургов, имеющих опыт как лапароскопической RYGB, так и трансплантации органов и общей хирургии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.
Риски, связанные с операцией обходного желудочного анастомоза по Ру, обсуждаются с пациентом.
Эти риски присущи процедуре, однако процедура проводится по медицинским показаниям, и поэтому преимущества процедуры перевешивают риски.
В настоящее время считается без каких-либо оснований, что эта процедура является более рискованной или слишком рискованной в популяции пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.
Первостепенной задачей настоящего исследования является изучение этого вопроса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической почечной недостаточностью, страдающие ожирением, с ИМТ ≥ 40 кг/м2 или ≥35 кг/м2 с медицинскими осложнениями, связанными с патологическим ожирением (рекомендации NIH). REF
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
- Пациенты должны находиться на гемодиализе в течение одного месяца.
- Пациенты, зарегистрированные для трансплантации почки в сертифицированном UNOS центре трансплантации почек.
- Пациенты накопили менее 18 месяцев времени ожидания.
- Завершение психосоциальной оценки перед RYGB.
- Завершение диетического консультирования перед RYGB.
- Завершение оценки хирургического риска до RYGB, включая кардиологическое обследование.
- Полное взаимное понимание информированного согласия, а также рисков и преимуществ процедуры RYGB.
- Принятие оценок клинического протокола, требующих плановых визитов в клинику и лабораторных анализов крови.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 и > 65 лет.
- Пациенты с перитонеальным диализом, связанным с бактериальным перитонитом в анамнезе.
- Пациенты на перитонеальном диализе, не желающие проходить временный гемодиализ.
- Затрудненный сосудистый доступ в анамнезе, определяемый невозможностью получить постоянный доступ к верхней конечности или временный доступ к яремной вене.
- История плохой эффективности гемодиализа.
- Пациенты были включены в другое исследование в течение 6 месяцев после его начала.
- Пациенты, зарегистрированные для трансплантации почки в другом регионе UNOS, в котором время ожидания трансплантации короче, чем в регионе, в котором находится исследовательское учреждение.
- Пациенты, не желающие быть временно недоступными для трансплантации.
- История несоблюдения медицинской помощи.
- Неконтролируемое психическое заболевание (т. депрессия, тревога, синдром дефицита внимания (СДВ), неконтролируемое компульсивное переедание)
- Неспособность обеспечить взаимное понимание информированного согласия.
- Невыполнение предоперационного обследования (психосоциальный, диетический и хирургический риск) по поводу RYGB.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТХПН
Пациентам с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), находящимся на диализе, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB, будет проведена лапароскопическая RYGB.
|
|
|
Активный компаратор: Без терминальной почечной недостаточности
Пациентам без терминальной почечной недостаточности, которые соответствуют рекомендациям NIH и предоперационным требованиям для RYGB, будет проведена лапароскопическая RYGB.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оценены безопасность и эффективность лапароскопической RYGB у пациентов с терминальной почечной недостаточностью с ожирением.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Снижение веса у пациентов с терминальной почечной недостаточностью будет характеризоваться для оценки аддитивных факторов риска нарушений микронутриентов и белковой недостаточности.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0508000519
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шунтирование желудка по Ру (RYGB)
-
Kyungpook National University Chilgok HospitalЗавершенныйСахарный диабет, тип 2 | Новообразование желудкаКорея, Республика
-
Linkoeping UniversityRegion ÖstergötlandАктивный, не рекрутирующийОжирение и связанные с ожирением заболеванияШвеция
-
Southwest Hospital, ChinaНеизвестныйПостхолецистэктомический синдромКитай
-
Zhejiang UniversityЗавершенныйДисфункция сфинктера Одди | ГепатолитиазКитай
-
University of Roma La SapienzaЗавершенныйОжирение (расстройство)Италия
-
Jilin UniversityНеизвестный
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Активный, не рекрутирующийПотеря веса | Кандидат бариатрической хирургии | НАСГ с фиброзомИталия
-
Washington University School of MedicineKilo Diabetes & Vascular Research FoundationАктивный, не рекрутирующийОжирениеСоединенные Штаты
-
Fundacion Miguel ServetЗавершенныйПанкреатодуоденэктомияИспания
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Society for Metabolic and Bariatric SurgeryЗавершенныйПереломы, Кость | Менопауза | Остеопороз | Бариатрической хирургии | Рукавная гастрэктомия | Пременопауза | Обходной желудочный анастомоз Roux En-YСоединенные Штаты