Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bariatric kirurgia ESRD-potilaille vs kontrolli

perjantai 2. syyskuuta 2016 päivittänyt: Sanjay Kulkarni, Yale University

Liikalihavuus, loppuvaiheen munuaissairaus ja munuaisensiirto

Tämä tutkimus käsittelee todellista kliinistä ongelmaa kehittämällä riski/hyötyanalyysin nopeaa kirurgista painonpudotusta varten ESRD-populaatiossa. Kirurgisten toimenpiteiden riskit sekä mahdolliset ravitsemusongelmat tasapainottavat merkittävään painonpudotukseen liittyvien mahdollisten lääketieteellisten hyötyjen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu vertaamaan kahta potilasryhmää, joille tehdään laparoskooppinen RYGB. Kohortti 1 sisältää HD-potilaita, jotka täyttävät NIH:n ohjeet ja RYGB:n preoperatiiviset vaatimukset. Kohortti 2 sisältää ei-ESRD-potilaat, jotka täyttävät NIH:n ohjeet ja RYGB:n preoperatiiviset vaatimukset. Laparoskooppinen RYGB suoritetaan ESRD-potilaille, jotka täyttävät National Institutes of Healthin konsensuslausunnon suositukset. Tämä koskee potilaita, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 tai BMI ≥ 35 kg/m2 ja joiden liikalihavuudesta johtuva merkittävä sairastuvuus (esim. uniapnea, verenpainetauti ja diabetes mellitus). Kaikille potilaille tehdään täydellinen ennen leikkausta koskeva arviointi, joka sisältää ruokavalio-ohjeet, kirurgisen riskin arvioinnin, psykososiaalisen arvioinnin ja hoitomyöntyvyyden arvioinnin. Tämä arviointi suoritetaan tutkijoiden Bariatric Surgery Centerin olemassa olevan infrastruktuurin kautta. Potilaiden tulee olla hemodialyysissä tai heidät on voitava siirtyä hemodialyysihoitoon perioperatiivisen ajanjakson ajan. Kaikki toimenpiteet suorittaa sama kirurgien tiimi, jolla on kokemusta sekä laparoskooppisesta RYGB:stä, elinsiirroista että yleiskirurgiasta ESRD-potilailla. Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkaukseen liittyvistä riskeistä keskustellaan potilaan kanssa. Nämä riskit ovat toimenpiteelle luontaisia, mutta toimenpide suoritetaan lääketieteellisistä asianmukaisista syistä, ja siksi toimenpiteen hyödyt ovat riskejä suuremmat. Tällä hetkellä uskotaan ilman perusteita, että tämä menettely on riskialtisempi tai liian riskialtis ESRD-väestössä. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia tätä kysymystä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School Of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Liikalihavat ESRD-potilaat, joiden BMI on ≥ 40 kg/m2 tai ≥ 35 kg/m2 ja joilla on sairaallisesta liikalihavuudesta johtuva lääketieteellinen komplikaatio (NIH-ohjeet).
  2. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65
  3. Potilaiden on oltava hemodialyysissä kuukauden ajan.
  4. Potilaat, jotka on merkitty munuaisensiirtoon UNOS-sertifioidussa munuaisensiirtokeskuksessa.
  5. Potilaille on kertynyt odotusaikaa alle 18 kuukautta.
  6. RYGB:tä edeltävän psykososiaalisen arvioinnin suorittaminen.
  7. RYGB:tä edeltävän ravitsemusneuvonnan loppuun saattaminen.
  8. RYGB:tä edeltävän kirurgisen riskiarvioinnin loppuun saattaminen, mukaan lukien sydämen arviointi.
  9. Täysi vastavuoroinen ymmärrys tietoisesta suostumuksesta ja RYGB-menettelyn riskeistä ja eduista.
  10. Suunniteltuja klinikkakäyntejä ja laboratorioverenottoa edellyttävien kliinisen protokollan arviointien hyväksyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 ja > 65.
  2. Potilaat, joilla on ollut peritoneaalidialyysiin liittyvä bakteeriperäinen peritoniitti.
  3. Peritoneaalidialyysipotilaat, jotka eivät halua tilapäiseen hemodialyysihoitoon.
  4. Aiempi verisuonten vaikea pääsy, mikä johtuu kyvyttömyydestä päästä pysyvästi yläraajoihin tai tilapäiseen kaulalaskimoon.
  5. Aiempi huono hemodialyysitulos.
  6. Potilaat, jotka ilmoittautuivat toiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä aloittamisesta.
  7. Potilaat, jotka on listattu munuaisensiirtoon toisella UNOS-alueella, jolla on lyhyemmät siirron odotusajat kuin tutkijalaitosta hallitsevalla alueella.
  8. Potilaat, jotka eivät halua olla tilapäisesti poissa siirrosta.
  9. Lääketieteellisen hoidon noudattamatta jättämisen historia.
  10. Hallitsematon psykiatrinen sairaus (esim. masennus, ahdistuneisuus, tarkkaavaisuushäiriö (ADD), hallitsematon ahmimishäiriö)
  11. Kyvyttömyys tarjota vastavuoroista ymmärrystä tietoisesta suostumuksesta.
  12. Epäonnistuminen ennen leikkausta (psykososiaalinen, ruokavalioon liittyvä ja kirurginen riski) RYGB:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESRD
Loppuvaiheen munuaistautipotilaille (ESRD) dialyysihoidossa, joka täyttää NIH:n ohjeet ja RYGB:n preoperatiiviset vaatimukset, suoritetaan laparoskooppinen RYGB
Menettely: Roux-en-y mahalaukun ohitus (RYGB)
Active Comparator: Ei-ESRD
Ei-ESRD-potilaille, jotka täyttävät NIH:n ohjeet ja RYGB:n preoperatiiviset vaatimukset, suoritetaan laparoskooppinen RYGB
Menettely: Roux-en-y mahalaukun ohitus (RYGB)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laparoskooppisen RYGB:n turvallisuus ja tehokkuus lihavilla ESRD-potilailla arvioidaan.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ESRD-potilaiden painonpudotus karakterisoidaan mikroravinteiden poikkeavuuksien ja proteiinien aliravitsemuksen additiivisten riskitekijöiden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yale University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. joulukuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0508000519

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Roux-en-y mahalaukun ohitus (RYGB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa