Bariatrisk kirurgi för ESRD-patienter vs kontroll
2 september 2016 uppdaterad av: Sanjay Kulkarni, Yale University
Fetma, njursjukdom i slutstadiet och njurtransplantation
Denna studie kommer att ta itu med ett verkligt kliniskt problem genom att utveckla en risk/nytta-analys för snabb kirurgisk viktminskning i ESRD-populationen.
Riskerna med kirurgiska ingrepp, såväl som potentiella näringsproblem, balanserade med de potentiella medicinska fördelarna som är förknippade med betydande viktminskning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att utformas för att jämföra två kohorter av patienter som kommer att genomgå laparoskopisk RYGB.
Kohort 1 kommer att inkludera ESRD-patienter på HD som uppfyller NIH:s riktlinjer och preoperativa krav för RYGB.
Kohort 2 kommer att inkludera icke-ESRD-patienter som uppfyller NIH:s riktlinjer och preoperativa krav för RYGB.
Laparoskopisk RYGB kommer att utföras på ESRD-patienter som uppfyller de riktlinjer som rekommenderas av National Institutes of Healths konsensusuttalande.
Detta inkluderar patienter som antingen har ett BMI≥40 kg/m2 eller har ett BMI≥35 kg/m2 och som har en signifikant sjuklighet som tillskrivs deras fetma (dvs.
sömnapné, högt blodtryck och diabetes mellitus).
Alla patienter kommer att genomgå en fullständig preoperativ utvärdering inklusive kostinstruktion, bedömning av kirurgisk risk, psykosocial utvärdering och utvärdering av efterlevnad.
Denna utvärdering kommer att genomföras genom en befintlig infrastruktur vid utredarnas Bariatric Surgery Center.
Patienter kommer att behöva genomgå hemodialys eller kunna omvandlas till hemodialys under den perioperativa perioden.
Alla ingrepp kommer att utföras av samma team av kirurger, som har erfarenhet av både laparoskopisk RYGB, organtransplantation och allmän kirurgi hos ESRD-patienter.
Riskerna med Roux-en-Y gastric bypass-operation kommer att diskuteras med patienten.
Dessa risker är inneboende i proceduren, men proceduren genomförs av medicinska skäl och därför uppväger fördelarna med proceduren riskerna.
För närvarande tror man, utan någon motivering, att denna procedur är mer riskabel eller för riskabel i ESRD-populationen.
Ett primärt syfte med denna studie är att undersöka denna fråga.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överviktiga ESRD-patienter med ett BMI≥ 40 kg/m2 eller ≥ 35 kg/m2 med en medicinsk komplikation som tillskrivs sjuklig fetma (NIH-riktlinjer).REF
- Ålder ≥ 18 och ≤ 65
- Patienterna måste vara i hemodialys i en månad.
- Patienter listade för njurtransplantation i ett UNOS-certifierat njurtransplantationscenter.
- Patienterna har fått mindre än 18 månaders väntetid.
- Slutförande av psykosocial utvärdering före RYGB.
- Genomförande av kostrådgivning före RYGB.
- Slutförande av kirurgisk riskbedömning före RYGB inklusive hjärtutvärdering.
- Full ömsesidig förståelse för informerat samtycke och riskerna och fördelarna med RYGB-förfarandet.
- Godkännande av kliniska protokollutvärderingar som kräver schemalagda klinikbesök och laboratorieblodtagningar.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 och > 65.
- Patienter med en historia av peritonealdialysrelaterad bakteriell peritonit.
- Peritonealdialyspatienter som inte är villiga att genomgå tillfällig hemodialys.
- Historik med svår vaskulär åtkomst som definieras av oförmågan att få permanent övre extremitet eller tillfällig halsvenös åtkomst.
- Historik om dålig hemodialysprestanda.
- Patienter som registrerades i en annan studie inom 6 månader efter påbörjad.
- Patienter listade för njurtransplantation i en annan UNOS-region som har kortare väntetider för transplantation än den region som styr utredarnas institution.
- Patienter som inte vill göras tillfälligt otillgängliga för transplantation.
- Historik av bristande efterlevnad av medicinsk vård.
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom (dvs. depression, ångest, uppmärksamhetsstörning (ADD), okontrollerad hetsätningsstörning)
- Oförmåga att ge ömsesidig förståelse för informerat samtycke.
- Underlåtenhet att slutföra den preoperativa upparbetningen (psykosocial, kost- och kirurgisk risk) för RYGB.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ESRD
End-Stage Renal Disease (ESRD) patienter i dialys som uppfyller NIH:s riktlinjer och preoperativa krav för RYGB kommer att genomgå laparoskopisk RYGB
|
|
|
Aktiv komparator: Icke-ESRD
Icke-ESRD-patienter som uppfyller NIH-riktlinjerna och preoperativa krav för RYGB kommer att genomgå laparoskopisk RYGB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerheten och effekten av laparoskopisk RYGB hos överviktiga ESRD-patienter kommer att utvärderas.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Viktminskning hos ESRD-patienter kommer att karakteriseras för att bedöma additiva riskfaktorer för mikronäringsavvikelser och proteinundernäring.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2007
Första postat (Uppskatta)
27 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0508000519
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .