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Bariatrische Chirurgie für ESRD-Patienten im Vergleich zur Kontrollgruppe

2. September 2016 aktualisiert von: Sanjay Kulkarni, Yale University

Fettleibigkeit, Nierenerkrankungen im Endstadium und Nierentransplantation

Diese Studie wird ein echtes klinisches Problem angehen, indem sie eine Risiko-Nutzen-Analyse für einen schnellen chirurgischen Gewichtsverlust in der ESRD-Population entwickelt. Die Risiken eines chirurgischen Eingriffs sowie potenzielle Ernährungsprobleme werden gegen die potenziellen medizinischen Vorteile einer erheblichen Gewichtsabnahme abgewogen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll zwei Kohorten von Patienten vergleichen, die sich einer laparoskopischen RYGB unterziehen. Kohorte 1 umfasst ESRD-Patienten mit Huntington-Krankheit, die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen. Kohorte 2 umfasst Nicht-ESRD-Patienten, die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen. Die laparoskopische RYGB wird bei ESRD-Patienten durchgeführt, die die in der Konsenserklärung der National Institutes of Health empfohlenen Richtlinien erfüllen. Dazu gehören Patienten, die entweder einen BMI ≥ 40 kg/m2 oder einen BMI ≥ 35 kg/m2 haben und eine erhebliche Morbidität aufgrund ihrer Fettleibigkeit aufweisen (d. h. Schlafapnoe, Bluthochdruck und Diabetes mellitus). Alle Patienten werden einer vollständigen präoperativen Untersuchung unterzogen, einschließlich Ernährungsanweisungen, Beurteilung des Operationsrisikos, psychosozialer Beurteilung und Compliance-Bewertung. Diese Bewertung wird über eine bestehende Infrastruktur im Zentrum für bariatrische Chirurgie des Prüfers durchgeführt. Die Patienten müssen sich während der perioperativen Phase einer Hämodialyse unterziehen oder auf eine Hämodialyse umgestellt werden können. Alle Eingriffe werden von demselben Chirurgenteam durchgeführt, das sowohl Erfahrung in der laparoskopischen RYGB, Organtransplantation als auch in der allgemeinen Chirurgie bei ESRD-Patienten hat. Die mit der Roux-en-Y-Magenbypass-Operation verbundenen Risiken werden mit dem Patienten besprochen. Diese Risiken sind mit dem Verfahren verbunden, das Verfahren wird jedoch aus medizinisch angemessenen Gründen durchgeführt und daher überwiegen die Vorteile des Verfahrens die Risiken. Derzeit wird ohne Begründung davon ausgegangen, dass dieser Eingriff bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz riskanter oder zu riskant ist. Ein vorrangiges Ziel dieser Studie ist die Untersuchung dieser Frage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Übergewichtige ESRD-Patienten mit einem BMI ≥ 40 kg/m2 oder ≥ 35 kg/m2 mit einer medizinischen Komplikation, die auf krankhafte Fettleibigkeit zurückzuführen ist (NIH-Richtlinien).REF
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 65
  3. Die Patienten müssen einen Monat lang einer Hämodialyse unterzogen werden.
  4. Patienten, die für eine Nierentransplantation in einem UNOS-zertifizierten Nierentransplantationszentrum aufgeführt sind.
  5. Die Wartezeit für die Patienten betrug weniger als 18 Monate.
  6. Abschluss der psychosozialen Bewertung vor dem RYGB.
  7. Abschluss der Ernährungsberatung vor dem RYGB.
  8. Abschluss der chirurgischen Risikobewertung vor dem RYGB, einschließlich kardiologischer Beurteilung.
  9. Vollständiges gegenseitiges Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung sowie der Risiken und Vorteile des RYGB-Verfahrens.
  10. Akzeptanz klinischer Protokollbewertungen, die geplante Klinikbesuche und Laborblutentnahmen erfordern.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 und > 65.
  2. Patienten mit einer Peritonealdialyse-bedingten bakteriellen Peritonitis in der Vorgeschichte.
  3. Peritonealdialysepatienten, die nicht bereit sind, sich einer vorübergehenden Hämodialyse zu unterziehen.
  4. Vorgeschichte eines schwierigen Gefäßzugangs, definiert durch die Unfähigkeit, einen dauerhaften Zugang zur oberen Extremität oder einen vorübergehenden Zugang zur Jugularvene zu erhalten.
  5. Vorgeschichte schlechter Hämodialyseleistung.
  6. Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach Beginn in eine andere Studie aufgenommen wurden.
  7. Patienten, die für eine Nierentransplantation in einer anderen UNOS-Region registriert sind, die kürzere Transplantationswartezeiten hat als die Region, in der die Einrichtung des Prüfers liegt.
  8. Patienten, die nicht bereit sind, vorübergehend für eine Transplantation nicht zur Verfügung zu stehen.
  9. Vorgeschichte der Nichteinhaltung der medizinischen Versorgung.
  10. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung (d. h. Depression, Angstzustände, Aufmerksamkeitsdefizitstörung (ADS), unkontrollierte Essattacken)
  11. Unfähigkeit, gegenseitiges Verständnis für die Einwilligung nach Aufklärung zu vermitteln.
  12. Nicht abgeschlossene präoperative Abklärung (psychosoziales, diätetisches und chirurgisches Risiko) für RYGB.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESRD
Dialysepatienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen, werden einer laparoskopischen RYGB unterzogen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)
Aktiver Komparator: Nicht-ESRD
Nicht-ESRD-Patienten, die die NIH-Richtlinien und präoperativen Anforderungen für RYGB erfüllen, werden einer laparoskopischen RYGB unterzogen
Verfahren: Roux-en-Y-Magenbypass (RYGB)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit und Wirksamkeit der laparoskopischen RYGB bei adipösen ESRD-Patienten wird bewertet.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Gewichtsreduktion bei ESRD-Patienten wird charakterisiert, um zusätzliche Risikofaktoren für Mikronährstoffanomalien und Proteinmangelernährung zu bewerten.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanjay Kulkarni, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0508000519

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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