肘部骨折和脱位后的渐进夹板状态 (JAS)
2016年7月22日 更新者：William Obremskey、Vanderbilt University
肘部骨折和脱位后静态渐进夹板状态的多中心对照试验
本研究的目的是帮助确定除了物理治疗之外的静态拉伸支具是否可以降低二次手术的发生率、增加运动范围和个体患者功能。
研究概览
详细说明
肘部骨折和脱臼是高能量损伤，通常会被粉碎并伴有广泛的软组织损伤，并且很难治疗。 这些骨折最成问题的并发症是由于肘部末端伸展度丧失 20 度至 30 度而导致的外观缺陷和功能障碍的潜在发展。 已发现必须实施早期运动和物理治疗，以帮助在患者的运动范围方面产生最佳结果并减少二次手术。
我们打算检查一组患有肱骨远端和肘部骨折/脱位的患者，他们在手术后 3 周内使用静态拉伸支具和物理治疗 (PT)，与手术后单独进行物理治疗相比。 静态拉伸支架组将有一个小型电子电路连接到支架上，用于记录患者的使用情况。
患者整体功能结果的改善也将通过标准功能结果工具、手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 表格来衡量。 DASH 表格是专门针对上肢损伤的标准功能结果工具。 此外，将使用更通用的测量方法，即视觉模拟量表 (VAS) 来评估疼痛。
使用静态运动支架可以帮助消除额外治疗的必要性，减轻患者的疼痛和痛苦，以及金钱成本，同时产生更好的长期功能和美容效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 肱骨远端或肘关节外或关节内骨折或骨折/脱位
- 同意参与并签署知情同意书
- 英语口语（结果问卷仅针对英语进行验证）
排除标准：
- 未满 18 岁
- 闭合性头部损伤
- 烧伤
- 需要手术的同侧上肢骨折
- 既往肱骨远端骨折或骨折脱位不愈合
- 3型开放性肱骨远端骨折脱位
- 骨折固定不充分，无法进行早期活动
- 无固定住所的流动人口
- 不愿签署知情同意书
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：联合主动系统支具 (JAS 支具)
将肘部置于支架中以施加伸展力
|
手术后大约 6 周，支具将使用 30 分钟，每天 3 次。
参与者还将每周接受 3 次物理治疗。
其他名称：
|
|
无干预：仅 PT 组
没有使用支架
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12 个月时的肘部 ROM
大体时间：术后2周、6周、3个月、6个月、12个月
|
本研究的目的是确定静态渐进夹板是否通过改善患者的运动范围来消除畸形。
|
术后2周、6周、3个月、6个月、12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩部和手部残疾 (DASH) 评分
大体时间：术后12个月
|
患者整体功能结果的改善将通过标准功能结果工具 DASH 评分来衡量。
结果范围从 0（无残疾）到 100（最差）
|
术后12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William T Obremskey, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月19日
首次发布 (估计)
2007年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月22日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.