- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580866
Estado de férulas progresivas Post fracturas y dislocaciones de codo (JAS)
Ensayo controlado multicéntrico del estado de ferulización progresiva estática después de fracturas y dislocaciones de codo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las fracturas y dislocaciones alrededor del codo son lesiones de alta energía que a menudo son conminutas y se asocian con daños extensos en los tejidos blandos y son muy difíciles de tratar. La complicación más problemática de estas fracturas es el posible desarrollo de un defecto cosmético y una discapacidad funcional debido a la pérdida de 20 a 30 grados de extensión terminal del codo. Se ha encontrado imperativo que se implemente la fisioterapia y el movimiento temprano para ayudar a producir los mejores resultados en términos de rango de movimiento del paciente y disminuir las cirugías secundarias.
Tenemos la intención de examinar un grupo de pacientes con fractura/luxación de húmero distal y codo que usan aparatos ortopédicos de estiramiento estático junto con fisioterapia (PT) dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía, en contraste con el tratamiento de fisioterapia solo después de la cirugía. El grupo de abrazaderas de estiramiento estático tendrá un pequeño circuito electrónico conectado a la abrazadera que registrará el uso del paciente.
La mejora del resultado funcional general del paciente también se medirá mediante un instrumento de resultado funcional estándar, el formulario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH). El formulario DASH es un instrumento estándar de resultados funcionales específico para las lesiones de las extremidades superiores. Además, se utilizará una medida más general, la Escala Analógica Visual (VAS), para evaluar el dolor.
El uso de la órtesis de movimiento estático puede ayudar a eliminar la necesidad de tratamientos adicionales, ahorrando dolor y sufrimiento, así como costos monetarios para el paciente, al mismo tiempo que produce un mejor resultado funcional y cosmético a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Fractura o fractura/dislocación del húmero distal extra o intraarticular o del codo
- Acepta participar y firma el consentimiento informado
- Habla inglés (los cuestionarios de resultados se validan solo en inglés)
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Lesión en la cabeza cerrada
- Lesiones por quemaduras
- Fractura(s) ipsilateral(es) de la extremidad superior que requiere cirugía
- Seudoartrosis de fractura previa de húmero distal o luxación de fractura
- Fractura-luxación de húmero distal abierto tipo 3
- Fijación insuficiente de la fractura para permitir un rango de movimiento temprano
- Población transitoria sin domicilio fijo
- No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
- no habla ingles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corsé de sistemas activos conjuntos (corsé JAS)
El codo se coloca en un aparato ortopédico para aplicar una fuerza de extensión.
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Durante aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, se utilizará el aparato ortopédico durante un período de 30 minutos, 3 veces al día.
Los participantes también recibirán fisioterapia 3 veces por semana.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de solo PT
No se utiliza aparato ortopédico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Codo ROM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
|
El objetivo de este estudio es determinar si la ferulización progresiva estática elimina la deformidad al mejorar el rango de movimiento de los pacientes.
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2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
|
La mejora del resultado funcional general del paciente se medirá mediante un instrumento de resultado funcional estándar, la puntuación DASH.
Los resultados pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (peor)
|
12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 051196
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