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Estado de férulas progresivas Post fracturas y dislocaciones de codo (JAS)

22 de julio de 2016 actualizado por: William Obremskey, Vanderbilt University

Ensayo controlado multicéntrico del estado de ferulización progresiva estática después de fracturas y dislocaciones de codo

El propósito de este estudio es ayudar a determinar si un aparato ortopédico de estiramiento estático además de la fisioterapia disminuye la incidencia de operaciones secundarias, aumenta el rango de movimiento y la función individual del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las fracturas y dislocaciones alrededor del codo son lesiones de alta energía que a menudo son conminutas y se asocian con daños extensos en los tejidos blandos y son muy difíciles de tratar. La complicación más problemática de estas fracturas es el posible desarrollo de un defecto cosmético y una discapacidad funcional debido a la pérdida de 20 a 30 grados de extensión terminal del codo. Se ha encontrado imperativo que se implemente la fisioterapia y el movimiento temprano para ayudar a producir los mejores resultados en términos de rango de movimiento del paciente y disminuir las cirugías secundarias.

Tenemos la intención de examinar un grupo de pacientes con fractura/luxación de húmero distal y codo que usan aparatos ortopédicos de estiramiento estático junto con fisioterapia (PT) dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía, en contraste con el tratamiento de fisioterapia solo después de la cirugía. El grupo de abrazaderas de estiramiento estático tendrá un pequeño circuito electrónico conectado a la abrazadera que registrará el uso del paciente.

La mejora del resultado funcional general del paciente también se medirá mediante un instrumento de resultado funcional estándar, el formulario de discapacidades de brazo, hombro y mano (DASH). El formulario DASH es un instrumento estándar de resultados funcionales específico para las lesiones de las extremidades superiores. Además, se utilizará una medida más general, la Escala Analógica Visual (VAS), para evaluar el dolor.

El uso de la órtesis de movimiento estático puede ayudar a eliminar la necesidad de tratamientos adicionales, ahorrando dolor y sufrimiento, así como costos monetarios para el paciente, al mismo tiempo que produce un mejor resultado funcional y cosmético a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • Fractura o fractura/dislocación del húmero distal extra o intraarticular o del codo
  • Acepta participar y firma el consentimiento informado
  • Habla inglés (los cuestionarios de resultados se validan solo en inglés)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Lesión en la cabeza cerrada
  • Lesiones por quemaduras
  • Fractura(s) ipsilateral(es) de la extremidad superior que requiere cirugía
  • Seudoartrosis de fractura previa de húmero distal o luxación de fractura
  • Fractura-luxación de húmero distal abierto tipo 3
  • Fijación insuficiente de la fractura para permitir un rango de movimiento temprano
  • Población transitoria sin domicilio fijo
  • No está dispuesto a firmar el consentimiento informado
  • no habla ingles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Corsé de sistemas activos conjuntos (corsé JAS)
El codo se coloca en un aparato ortopédico para aplicar una fuerza de extensión.
Durante aproximadamente 6 semanas después de la cirugía, se utilizará el aparato ortopédico durante un período de 30 minutos, 3 veces al día. Los participantes también recibirán fisioterapia 3 veces por semana.
Otros nombres:
  • Estiramiento progresivo estático JAS
  • Corsé de sistemas activos conjuntos (corsé JAS)
  • Soporte de estiramiento estático
  • Soporte de estiramiento progresivo estático
Sin intervención: Grupo de solo PT
No se utiliza aparato ortopédico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Codo ROM a los 12 meses
Periodo de tiempo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación
El objetivo de este estudio es determinar si la ferulización progresiva estática elimina la deformidad al mejorar el rango de movimiento de los pacientes.
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la operación
La mejora del resultado funcional general del paciente se medirá mediante un instrumento de resultado funcional estándar, la puntuación DASH. Los resultados pueden variar de 0 (sin discapacidad) a 100 (peor)
12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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