Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Progressive Splinting Stan po złamaniach i zwichnięciach stawu łokciowego (JAS)

22 lipca 2016 zaktualizowane przez: William Obremskey, Vanderbilt University

Kontrolowana wieloośrodkowa próba statycznego szynowania progresywnego po złamaniach i zwichnięciach łokcia

Celem tego badania jest pomoc w ustaleniu, czy statyczna orteza rozciągająca w połączeniu z fizjoterapią zmniejsza częstość operacji wtórnych, zwiększa zakres ruchu i indywidualną funkcję pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złamania i zwichnięcia okolicy stawu łokciowego są urazami wysokoenergetycznymi, często rozdrobnionymi, związanymi z rozległymi uszkodzeniami tkanek miękkich i bardzo trudnymi do leczenia. Najbardziej problematycznym powikłaniem tych złamań jest potencjalny rozwój defektu kosmetycznego i niepełnosprawności funkcjonalnej z powodu utraty 20-30 stopni końcowego wyprostu łokcia. Stwierdzono, że konieczne jest wdrożenie wczesnego ruchu i fizjoterapii, aby pomóc uzyskać najlepsze wyniki pod względem zakresu ruchu pacjenta i zmniejszyć liczbę wtórnych operacji.

Zamierzamy zbadać grupę pacjentów ze złamaniami/zwichnięciami nasady dalszej kości ramiennej i stawu łokciowego, którzy w ciągu 3 tygodni po operacji stosują ortezę statycznego rozciągania wraz z fizjoterapią (PT), w przeciwieństwie do samej fizjoterapii po operacji. Grupa usztywniaczy do rozciągania statycznego będzie miała mały obwód elektroniczny podłączony do usztywniacza, który rejestruje użycie przez pacjenta.

Poprawa ogólnego wyniku funkcjonalnego pacjenta będzie również mierzona za pomocą standardowego instrumentu wyniku funkcjonalnego, formularza Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Formularz DASH jest standardowym narzędziem funkcjonalnym do oceny urazów kończyn górnych. Ponadto do oceny bólu zostanie zastosowana bardziej ogólna miara, wizualna skala analogowa (VAS).

Zastosowanie ortezy ruchu statycznego może pomóc wyeliminować konieczność dodatkowych zabiegów, oszczędzając zarówno bólu i cierpienia, jak i kosztów finansowych dla pacjenta, jednocześnie zapewniając lepszy długoterminowy efekt funkcjonalny i kosmetyczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Pozastawowe lub dostawowe złamanie lub zwichnięcie dystalnej kości ramiennej lub łokcia
  • Zgadza się na udział i podpisuje świadomą zgodę
  • Mówienie po angielsku (kwestionariusze wyników są zatwierdzane tylko w języku angielskim)

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Zamknięty uraz głowy
  • Urazy oparzeniowe
  • Ipsilateralne złamanie(a) kończyny górnej wymagające operacji
  • Brak zrostu wcześniejszego złamania dystalnej kości ramiennej lub zwichnięcia złamania
  • Otwarte zwichnięcie dystalnej kości ramiennej typu 3
  • Niewystarczające zespolenie złamania, aby umożliwić wczesny zakres ruchu
  • Populacja przejściowa bez stałego adresu
  • Brak chęci podpisania świadomej zgody
  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Orteza wspólnych systemów aktywnych (JAS Brace)
Łokieć umieszcza się w ortezie, aby przyłożyć siłę rozciągającą
Urządzenie: Usztywnienie JAS
Przez około 6 tygodni po operacji orteza będzie używana przez okres 30 minut, 3 razy dziennie. Uczestnicy otrzymają również fizjoterapię 3 razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • JAS Statyczny progresywny odcinek
  • Orteza wspólnych systemów aktywnych (JAS Brace)
  • Orteza do rozciągania statycznego
  • Statyczny progresywny aparat rozciągający
Brak interwencji: Tylko grupa PT
Nie stosuje się klamry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łokieć ROM w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji
Celem tego badania jest ustalenie, czy statyczne szynowanie progresywne eliminuje deformację poprzez poprawę zakresu ruchu pacjentów.
2 tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (DASH).
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Poprawa ogólnego wyniku funkcjonalnego pacjenta będzie mierzona za pomocą standardowego instrumentu wyniku funkcjonalnego, DASH Score. Wyniki mogą wahać się od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najgorszy)
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University

Śledczy

  • Główny śledczy: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051196

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie łokcia

Badania kliniczne na Usztywnienie JAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj