Progressiv skinnestatus efter albuefrakturer og dislokationer (JAS)
Multicenter kontrolleret forsøg med statisk progressiv skinnestatus efter albuefrakturer og dislokationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Frakturer og dislokationer omkring albuen er højenergiskader, som ofte er findelte og forbundet med omfattende bløddelsskader og er meget vanskelige at behandle. Den mest problematiske komplikation til disse frakturer er den potentielle udvikling af en kosmetisk defekt og funktionsnedsættelse på grund af tabet af 20 grader til 30 grader af terminal forlængelse af albuen. Det har vist sig at være bydende nødvendigt, at tidlig bevægelse og fysioterapi implementeres for at hjælpe med at producere de bedste resultater med hensyn til en patients bevægelsesområde og reducerer sekundære operationer.
Vi har til hensigt at undersøge en gruppe patienter med distal humerus og albuefraktur/dislokationer, som anvender statiske strækbøjler sammen med fysioterapi (PT) inden for 3 uger efter operationen, i modsætning til fysioterapeutisk behandling alene efter operationen. Den statiske strækbøjlegruppe vil have et lille elektronisk kredsløb knyttet til bøjlen, som vil registrere patientens brug.
Forbedring af patientens overordnede funktionelle resultat vil også blive målt ved hjælp af et standard funktionelt resultatinstrument, skemaet Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). DASH-formularen er et standard funktionelt resultatinstrument, der er specifikt for skader i øvre ekstremiteter. Derudover vil en mere generel målestok, Visual Analog Scale (VAS), blive brugt til at vurdere smerte.
Brugen af den statiske bevægelsesbøjle kan hjælpe med at eliminere nødvendigheden af yderligere behandlinger, hvilket sparer både smerte og lidelse, såvel som monetære omkostninger for patienten, samtidig med at det giver et bedre langsigtet funktionelt og kosmetisk resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Ekstra eller intraartikulær distal humerus eller albuefraktur eller fraktur/dislokation
- Indvilliger i at deltage og underskriver informeret samtykke
- Engelsktalende (resultatspørgeskemaer er kun valideret til engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Lukket hovedskade
- Forbrændingsskader
- Ipsilaterale frakturer i den øvre ekstremitet, der kræver operation
- Ikke forening af tidligere distal humerusfraktur eller frakturluksation
- Type 3 åben distal humerusfraktur dislokation
- Utilstrækkelig frakturfiksering til at tillade tidlig bevægelsesområde
- Forbigående befolkning uden fast adresse
- Ikke villig til at underskrive informeret samtykke
- Taler ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
Albuen placeres i en bøjle for at påføre en forlængelseskraft
|
I cirka 6 uger efter operationen vil bøjlen blive brugt i en periode på 30 minutter, 3 gange om dagen.
Deltagerne vil også modtage fysioterapi 3 gange om ugen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kun PT gruppe
Der er ikke brugt bøjle
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Albue ROM på 12 måneder
Tidsramme: 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om statisk progressiv splinting eliminerer deformitet ved at forbedre patienternes bevægelsesområde.
|
2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for handicap i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Forbedring af patientens overordnede funktionelle resultat vil blive målt med et standard funktionelt resultatinstrument, DASH Score.
Resultaterne kan variere fra 0 (ingen handicap) til 100 (dårligst)
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 051196
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JAS bøjle
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetPosttraumatiske stive håndledForenede Stater