Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Progressiv splintstatus etter albuebrudd og dislokasjoner (JAS)

22. juli 2016 oppdatert av: William Obremskey, Vanderbilt University

Multisenterkontrollert utprøving av statisk progressiv skinnestatus etter albuebrudd og dislokasjoner

Hensikten med denne studien er å bidra til å finne ut om en statisk strekkskinne i tillegg til fysioterapi reduserer forekomsten av sekundære operasjoner, øker bevegelsesområdet og individuell pasientfunksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Brudd og dislokasjoner rundt albuen er høyenergiskader som ofte er sønderdelt og forbundet med omfattende bløtvevsskader og er svært vanskelig å behandle. Den mest problematiske komplikasjonen for disse bruddene er den potensielle utviklingen av en kosmetisk defekt og funksjonshemming på grunn av tap av 20 grader til 30 grader av terminal ekstensjon av albuen. Det har blitt funnet avgjørende at tidlig bevegelse og fysioterapi implementeres for å bidra til å gi de beste resultatene når det gjelder pasientens bevegelsesområde og redusere sekundære operasjoner.

Vi har til hensikt å undersøke en gruppe pasienter med distal humerus og albuebrudd/dislokasjoner som bruker statiske strekkbøyler sammen med fysioterapi (PT) innen 3 uker etter operasjon, i motsetning til fysioterapibehandling alene etter operasjon. Den statiske strekkbøylegruppen vil ha en liten elektronisk krets festet til bøylen som vil registrere pasientens bruk.

Forbedring av pasientens generelle funksjonelle utfall vil også bli målt med et standard funksjonelt utfallsinstrument, skjemaet Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). DASH Form er et standard funksjonelt resultatinstrument spesifikt for skader i øvre ekstremiteter. I tillegg vil et mer generelt mål, Visual Analog Scale (VAS), brukes for å vurdere smerte.

Bruken av den statiske bevegelsesskinnen kan bidra til å eliminere nødvendigheten av ytterligere behandlinger, spare både smerte og lidelse, samt økonomiske kostnader for pasienten, samtidig som det gir et bedre langsiktig funksjonelt og kosmetisk resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ekstra eller intraartikulær distal humerus eller albuebrudd eller fraktur/dislokasjon
  • Godtar å delta og signerer informert samtykke
  • Engelsktalende (utfallsspørreskjemaer er kun validert for engelsk)

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Lukket hodeskade
  • Brannskader
  • Ipsilaterale frakturer i øvre ekstremiteter som krever kirurgi
  • Ikke-forening av tidligere distal humerusfraktur eller frakturdislokasjon
  • Type 3 åpen distal humerusfrakturdislokasjon
  • Utilstrekkelig frakturfiksering for å tillate tidlig bevegelsesområde
  • Forbigående befolkning uten fast adresse
  • Ikke villig til å signere informert samtykke
  • Snakker ikke engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
Albuen plasseres i en avstiver for å påføre en forlengelseskraft
I ca. 6 uker etter operasjonen vil skinnen brukes i en periode på 30 minutter, 3 ganger per dag. Deltakerne vil også få fysioterapi 3 ganger i uken.
Andre navn:
  • JAS Static Progressive Stretch
  • Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
  • Statisk strekkskinne
  • Statisk Progressiv Stretching Brace
Ingen inngripen: Kun PT gruppe
Ingen bøyle brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Albue ROM ved 12 måneder
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
Målet med denne studien er å finne ut om statisk progressiv splinting eliminerer deformitet ved å forbedre pasientenes bevegelsesområde.
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Forbedring av pasientens generelle funksjonelle resultat vil bli målt med et standard funksjonelt resultatinstrument, DASH Score. Resultatene kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (dårligst)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på JAS Brace

3
Abonnere