- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580866
Progressiv splintstatus etter albuebrudd og dislokasjoner (JAS)
Multisenterkontrollert utprøving av statisk progressiv skinnestatus etter albuebrudd og dislokasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Brudd og dislokasjoner rundt albuen er høyenergiskader som ofte er sønderdelt og forbundet med omfattende bløtvevsskader og er svært vanskelig å behandle. Den mest problematiske komplikasjonen for disse bruddene er den potensielle utviklingen av en kosmetisk defekt og funksjonshemming på grunn av tap av 20 grader til 30 grader av terminal ekstensjon av albuen. Det har blitt funnet avgjørende at tidlig bevegelse og fysioterapi implementeres for å bidra til å gi de beste resultatene når det gjelder pasientens bevegelsesområde og redusere sekundære operasjoner.
Vi har til hensikt å undersøke en gruppe pasienter med distal humerus og albuebrudd/dislokasjoner som bruker statiske strekkbøyler sammen med fysioterapi (PT) innen 3 uker etter operasjon, i motsetning til fysioterapibehandling alene etter operasjon. Den statiske strekkbøylegruppen vil ha en liten elektronisk krets festet til bøylen som vil registrere pasientens bruk.
Forbedring av pasientens generelle funksjonelle utfall vil også bli målt med et standard funksjonelt utfallsinstrument, skjemaet Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). DASH Form er et standard funksjonelt resultatinstrument spesifikt for skader i øvre ekstremiteter. I tillegg vil et mer generelt mål, Visual Analog Scale (VAS), brukes for å vurdere smerte.
Bruken av den statiske bevegelsesskinnen kan bidra til å eliminere nødvendigheten av ytterligere behandlinger, spare både smerte og lidelse, samt økonomiske kostnader for pasienten, samtidig som det gir et bedre langsiktig funksjonelt og kosmetisk resultat.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Ekstra eller intraartikulær distal humerus eller albuebrudd eller fraktur/dislokasjon
- Godtar å delta og signerer informert samtykke
- Engelsktalende (utfallsspørreskjemaer er kun validert for engelsk)
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Lukket hodeskade
- Brannskader
- Ipsilaterale frakturer i øvre ekstremiteter som krever kirurgi
- Ikke-forening av tidligere distal humerusfraktur eller frakturdislokasjon
- Type 3 åpen distal humerusfrakturdislokasjon
- Utilstrekkelig frakturfiksering for å tillate tidlig bevegelsesområde
- Forbigående befolkning uten fast adresse
- Ikke villig til å signere informert samtykke
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Joint Active Systems Brace (JAS Brace)
Albuen plasseres i en avstiver for å påføre en forlengelseskraft
|
I ca. 6 uker etter operasjonen vil skinnen brukes i en periode på 30 minutter, 3 ganger per dag.
Deltakerne vil også få fysioterapi 3 ganger i uken.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kun PT gruppe
Ingen bøyle brukes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Albue ROM ved 12 måneder
Tidsramme: 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Målet med denne studien er å finne ut om statisk progressiv splinting eliminerer deformitet ved å forbedre pasientenes bevegelsesområde.
|
2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Forbedring av pasientens generelle funksjonelle resultat vil bli målt med et standard funksjonelt resultatinstrument, DASH Score.
Resultatene kan variere fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (dårligst)
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 051196
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på JAS Brace
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetPosttraumatisk stive håndleddForente stater