Estado de imobilização progressiva após fraturas e luxações do cotovelo (JAS)
Ensaio multicêntrico controlado de estado de splinting progressivo estático após fraturas e luxações do cotovelo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fraturas e luxações ao redor do cotovelo são lesões de alta energia que são frequentemente cominutivas e associadas a extensos danos aos tecidos moles e são muito difíceis de tratar. A complicação mais problemática para essas fraturas é o potencial desenvolvimento de um defeito cosmético e incapacidade funcional devido à perda de 20 a 30 graus da extensão terminal do cotovelo. Foi considerado imperativo que o movimento precoce e a fisioterapia sejam implementados para ajudar a produzir os melhores resultados em termos de amplitude de movimento do paciente e diminuir as cirurgias secundárias.
Pretendemos examinar um grupo de pacientes com fratura/luxação distal do úmero e do cotovelo que usam órteses de alongamento estático junto com fisioterapia (PT) dentro de 3 semanas após a cirurgia, em contraste com o tratamento fisioterapêutico sozinho após a cirurgia. O grupo de braçadeiras de alongamento estático terá um pequeno circuito eletrônico conectado à cinta que registrará o uso do paciente.
A melhoria do resultado funcional geral do paciente também será medida por um instrumento de resultado funcional padrão, o formulário Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). O DASH Form é um instrumento de resultado funcional padrão específico para lesões de membros superiores. Além disso, uma medida mais geral, a Escala Visual Analógica (VAS), será usada para avaliar a dor.
O uso da órtese de movimento estático pode ajudar a eliminar a necessidade de tratamentos adicionais, economizando dor e sofrimento, bem como custos monetários para o paciente, ao mesmo tempo em que produz um melhor resultado funcional e cosmético a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Úmero distal extra ou intra-articular ou fratura ou fratura/luxação do cotovelo
- Concorda em participar e assina o consentimento informado
- Inglês falado (os questionários de resultados são validados apenas para inglês)
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Trauma cefálico
- Queimaduras
- Fratura(s) do membro superior ipsilateral que requer cirurgia
- Não união de fratura anterior do úmero distal ou fratura-luxação
- Fratura luxação distal exposta do úmero tipo 3
- Fixação insuficiente da fratura para permitir amplitude de movimento precoce
- População transitória sem endereço fixo
- Não está disposto a assinar o consentimento informado
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braçadeira de Sistemas Ativos Conjuntos (JAS Brace)
O cotovelo é colocado em uma cinta para aplicar uma força de extensão
|
Por aproximadamente 6 semanas após a cirurgia, a órtese será utilizada por um período de 30 minutos, 3 vezes ao dia.
Os participantes também receberão fisioterapia 3 vezes por semana.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: PT Somente Grupo
Nenhuma cinta é usada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADM do cotovelo aos 12 meses
Prazo: 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
|
O objetivo deste estudo é determinar se a tala progressiva estática elimina a deformidade melhorando a amplitude de movimento dos pacientes.
|
2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 12 meses de pós-operatório
|
A melhoria do resultado funcional geral do paciente será medida por um instrumento de resultado funcional padrão, o DASH Score.
Os resultados podem variar de 0 (sem deficiência) a 100 (pior)
|
12 meses de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 051196
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