Stav progresivního dlahování po zlomeninách a dislokacích lokte (JAS)
Vícecentrová řízená zkouška stavu statického progresivního dlahování po zlomeninách a dislokacích lokte
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zlomeniny a luxace kolem lokte jsou vysokoenergetická poranění, která jsou často rozmělněna a jsou spojena s rozsáhlým poškozením měkkých tkání a jsou velmi obtížně léčitelná. Nejproblematičtější komplikací u těchto zlomenin je potenciální rozvoj kosmetického defektu a funkčního postižení v důsledku ztráty 20 až 30 stupňů terminální extenze lokte. Bylo zjištěno, že je nezbytné, aby byla zavedena včasná pohybová a fyzikální terapie, která pomůže dosáhnout nejlepších výsledků, pokud jde o rozsah pohybu pacienta a sníží počet sekundárních operací.
Máme v úmyslu vyšetřit skupinu pacientů se zlomeninou/dislokací distálního humeru a lokte, kteří používají statická strečinková ortéza spolu s fyzikální terapií (PT) do 3 týdnů po operaci, na rozdíl od samotné fyzikální terapie po operaci. Skupina statických natahovacích ortéz bude mít k ortéze připojen malý elektronický obvod, který bude zaznamenávat použití pacientem.
Zlepšení celkového funkčního výsledku pacienta bude také měřeno standardním funkčním nástrojem, formulářem Disabilities of Arm, Shoulder and Hand (DASH). Formulář DASH je standardní funkční nástroj určený pro poranění horních končetin. Kromě toho se k hodnocení bolesti použije obecnější měřítko, vizuální analogová škála (VAS).
Použití statické pohybové ortézy může pomoci eliminovat nutnost další léčby, ušetřit jak bolest a utrpení, tak i finanční náklady pro pacienta, a současně dosáhnout lepšího dlouhodobého funkčního a kosmetického výsledku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Extra nebo intraartikulární zlomenina distálního humeru nebo lokte nebo zlomenina/dislokace
- Souhlasí s účastí a podepisuje informovaný souhlas
- Anglicky mluvící (výsledkové dotazníky jsou validovány pouze pro angličtinu)
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Uzavřené poranění hlavy
- Popáleniny
- Ipsilaterální zlomenina(y) horní končetiny vyžadující chirurgický zákrok
- Nesjednocení předchozí zlomeniny distálního humeru nebo dislokace zlomeniny
- Dislokace otevřené zlomeniny distálního humeru typu 3
- Nedostatečná fixace zlomeniny umožňující časný rozsah pohybu
- Přechodná populace bez pevné adresy
- Neochota podepsat informovaný souhlas
- Nemluví anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výztuha kloubových aktivních systémů (JAS výztuha)
Loket je umístěn ve vzpěře, aby se použila extenzní síla
|
Přibližně 6 týdnů po operaci bude ortéza používána po dobu 30 minut, 3krát denně.
Účastníci také absolvují fyzikální terapii 3x týdně.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina pouze PT
Není použita žádná ortéza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Loket ROM ve 12 měsících
Časové okno: 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Cílem této studie je zjistit, zda statické progresivní dlahování eliminuje deformaci zlepšením rozsahu pohybu pacientů.
|
2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení celkového funkčního výsledku pacienta bude měřeno standardním nástrojem funkčních výsledků, DASH skóre.
Výsledky se mohou pohybovat od 0 (žádné postižení) do 100 (nejhorší)
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 051196
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na JAS Brace
-
NYU Langone HealthDokončeno
-
Emine YıldırımZatím nenabíráme
-
Massachusetts General HospitalUkončenoPosttraumatická ztuhlá zápěstíSpojené státy