プログレッシブ スプリント ステータス ポスト肘骨折および脱臼 (JAS)
肘骨折および脱臼後の静的進行性スプリント状態の多施設管理試験
調査の概要
詳細な説明
肘の骨折や脱臼は高エネルギー損傷であり、粉砕されることが多く、広範囲の軟部組織の損傷を伴い、治療が非常に困難です。 これらの骨折の最も問題となる合併症は、肘の末端伸展が 20 度から 30 度失われることによる美容上の欠陥および機能障害の潜在的な発展です。 患者の可動域の点で最良の結果を生み出し、二次手術を減らすために、早期の運動と理学療法を実施することが不可欠であることがわかっています。
手術後の理学療法単独とは対照的に、手術後3週間以内に理学療法(PT)とともに静的ストレッチングブレースを使用する上腕骨遠位端および肘骨折/脱臼の患者のグループを調べる予定です。 静的ストレッチ装具グループには、装具に取り付けられた小さな電子回路があり、患者の使用状況を記録します。
患者の全体的な機能転帰の改善は、標準的な機能転帰手段である腕、肩、手の障害 (DASH) フォームによっても測定されます。 DASH フォームは、上肢の損傷に特化した標準的な機能転帰測定器です。 さらに、より一般的な尺度であるビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みを評価します。
スタティック モーション ブレースを使用すると、追加の治療の必要性がなくなり、痛みと苦痛の両方が軽減され、患者の金銭的コストが削減されると同時に、長期的な機能的および美容的な結果が改善されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 関節外または関節内の上腕骨または肘の骨折または骨折/脱臼
- -参加に同意し、インフォームドコンセントに署名する
- 英語を話す(結果アンケートは英語のみで検証されます)
除外基準:
- 18歳未満
- 閉鎖性頭部損傷
- 火傷
- 手術を必要とする同側の上肢骨折
- 上腕骨遠位端骨折または骨折脱臼の癒合不全
- 3型開放上腕骨遠位端骨折脱臼
- 初期の可動域を確保するには骨折の固定が不十分
- 固定住所のない一時的な人口
- -インフォームドコンセントに署名したくない
- 英語を話さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジョイントアクティブシステムブレース(JASブレース)
肘は伸展力を適用するためにブレースに配置されます
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手術後約 6 週間、装具は 1 日 3 回、30 分間使用されます。
参加者はまた、週に3回理学療法を受けます。
他の名前:
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介入なし:PT専用グループ
ブレースは使用しません
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月の肘ROM
時間枠:術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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この研究の目的は、静的プログレッシブ副子固定が患者の可動域を改善することによって変形を解消するかどうかを判断することです。
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術後2週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手の障害 (DASH) スコア
時間枠:術後12ヶ月
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患者の全体的な機能転帰の改善は、標準的な機能転帰手段である DASH スコアによって測定されます。
結果の範囲は 0 (障害なし) から 100 (最悪) です。
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術後12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William T Obremskey, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
JASブレースの臨床試験
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National Taiwan University HospitalBaui Biotech Co., Ltd.募集
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Case Western Reserve UniversityAkron Children's Hospital; Kent State University完了