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Progressiver Schienungsstatus nach Ellenbogenfrakturen und Luxationen (JAS)

22. Juli 2016 aktualisiert von: William Obremskey, Vanderbilt University

Multizentrische kontrollierte Studie zum Status der statischen progressiven Schienung nach Ellenbogenfrakturen und -luxationen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine statische Dehnungsorthese zusätzlich zur Physiotherapie die Häufigkeit sekundärer Operationen verringert, den Bewegungsumfang und die individuelle Funktion des Patienten erhöht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Frakturen und Luxationen um den Ellbogen herum sind hochenergetische Verletzungen, die häufig zertrümmert und mit ausgedehnten Weichteilschäden verbunden sind und sehr schwierig zu behandeln sind. Die problematischste Komplikation für diese Frakturen ist die potenzielle Entwicklung eines kosmetischen Defekts und einer funktionellen Behinderung aufgrund des Verlusts von 20 Grad bis 30 Grad der terminalen Streckung des Ellenbogens. Es hat sich als unerlässlich herausgestellt, dass frühzeitig Bewegungs- und Physiotherapie durchgeführt werden, um die besten Ergebnisse in Bezug auf den Bewegungsbereich eines Patienten zu erzielen und sekundäre Operationen zu verringern.

Wir beabsichtigen, eine Gruppe von Patienten mit distalen Humerus- und Ellbogenfrakturen/-luxationen zu untersuchen, die innerhalb von 3 Wochen nach der Operation eine statische Dehnungsorthese zusammen mit einer Physiotherapie (PT) verwenden, im Gegensatz zu einer reinen Physiotherapiebehandlung nach der Operation. Die Gruppe der statischen Dehnungsorthese verfügt über einen kleinen elektronischen Schaltkreis, der an der Orthese angebracht ist und den Gebrauch des Patienten aufzeichnet.

Die Verbesserung des funktionellen Gesamtergebnisses des Patienten wird auch mit einem Standardinstrument für funktionelle Ergebnisse, dem DASH-Formular (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), gemessen. Das DASH-Formular ist ein funktionelles Standard-Ergebnisinstrument speziell für Verletzungen der oberen Extremitäten. Darüber hinaus wird ein allgemeineres Maß, die visuelle Analogskala (VAS), zur Beurteilung von Schmerzen verwendet.

Die Verwendung der statischen Bewegungsorthese kann dazu beitragen, die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen zu eliminieren, wodurch sowohl Schmerzen und Leiden als auch finanzielle Kosten für den Patienten vermieden werden, während gleichzeitig ein besseres langfristiges funktionelles und kosmetisches Ergebnis erzielt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8774
        • Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Extra- oder intraartikuläre Fraktur oder Fraktur/Luxation des distalen Humerus oder Ellbogens
  • Stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt Einverständniserklärung
  • Englisch sprechend (Ergebnisfragebögen sind nur für Englisch validiert)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Geschlossene Kopfverletzung
  • Brandverletzungen
  • Ipsilaterale Frakturen der oberen Extremität, die operiert werden müssen
  • Pseudarthrose einer früheren distalen Humerusfraktur oder Frakturluxation
  • Offene Dislokation der distalen Humerusfraktur Typ 3
  • Unzureichende Frakturfixierung, um eine frühe Bewegungsfreiheit zu ermöglichen
  • Transiente Bevölkerung ohne feste Adresse
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
  • Spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinsame Active Systems Brace (JAS Brace)
Der Ellbogen wird in eine Stütze gelegt, um eine Streckkraft auszuüben
Etwa 6 Wochen nach der Operation wird die Orthese dreimal täglich für 30 Minuten getragen. Die Teilnehmer erhalten außerdem dreimal pro Woche Physiotherapie.
Andere Namen:
  • JAS Statische progressive Dehnung
  • Gemeinsame Active Systems Brace (JAS Brace)
  • Statische Dehnungsbandage
  • Statische progressive Dehnungsbandage
Kein Eingriff: Nur PT-Gruppe
Es wird keine Klammer verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ellenbogen-ROM nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die statische progressive Schienung Deformitäten beseitigt, indem sie den Bewegungsumfang der Patienten verbessert.
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die Verbesserung des funktionellen Gesamtergebnisses des Patienten wird mit einem Standardinstrument für das funktionelle Ergebnis, dem DASH-Score, gemessen. Die Ergebnisse können von 0 (keine Behinderung) bis 100 (am schlechtesten) reichen.
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur JAS-Klammer

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