- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580866
Progressiver Schienungsstatus nach Ellenbogenfrakturen und Luxationen (JAS)
Multizentrische kontrollierte Studie zum Status der statischen progressiven Schienung nach Ellenbogenfrakturen und -luxationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frakturen und Luxationen um den Ellbogen herum sind hochenergetische Verletzungen, die häufig zertrümmert und mit ausgedehnten Weichteilschäden verbunden sind und sehr schwierig zu behandeln sind. Die problematischste Komplikation für diese Frakturen ist die potenzielle Entwicklung eines kosmetischen Defekts und einer funktionellen Behinderung aufgrund des Verlusts von 20 Grad bis 30 Grad der terminalen Streckung des Ellenbogens. Es hat sich als unerlässlich herausgestellt, dass frühzeitig Bewegungs- und Physiotherapie durchgeführt werden, um die besten Ergebnisse in Bezug auf den Bewegungsbereich eines Patienten zu erzielen und sekundäre Operationen zu verringern.
Wir beabsichtigen, eine Gruppe von Patienten mit distalen Humerus- und Ellbogenfrakturen/-luxationen zu untersuchen, die innerhalb von 3 Wochen nach der Operation eine statische Dehnungsorthese zusammen mit einer Physiotherapie (PT) verwenden, im Gegensatz zu einer reinen Physiotherapiebehandlung nach der Operation. Die Gruppe der statischen Dehnungsorthese verfügt über einen kleinen elektronischen Schaltkreis, der an der Orthese angebracht ist und den Gebrauch des Patienten aufzeichnet.
Die Verbesserung des funktionellen Gesamtergebnisses des Patienten wird auch mit einem Standardinstrument für funktionelle Ergebnisse, dem DASH-Formular (Disabilities of Arm, Shoulder and Hand), gemessen. Das DASH-Formular ist ein funktionelles Standard-Ergebnisinstrument speziell für Verletzungen der oberen Extremitäten. Darüber hinaus wird ein allgemeineres Maß, die visuelle Analogskala (VAS), zur Beurteilung von Schmerzen verwendet.
Die Verwendung der statischen Bewegungsorthese kann dazu beitragen, die Notwendigkeit zusätzlicher Behandlungen zu eliminieren, wodurch sowohl Schmerzen und Leiden als auch finanzielle Kosten für den Patienten vermieden werden, während gleichzeitig ein besseres langfristiges funktionelles und kosmetisches Ergebnis erzielt wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-8774
- Vanderbilt Orthopaedic Institute, Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Extra- oder intraartikuläre Fraktur oder Fraktur/Luxation des distalen Humerus oder Ellbogens
- Stimmt der Teilnahme zu und unterschreibt Einverständniserklärung
- Englisch sprechend (Ergebnisfragebögen sind nur für Englisch validiert)
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Geschlossene Kopfverletzung
- Brandverletzungen
- Ipsilaterale Frakturen der oberen Extremität, die operiert werden müssen
- Pseudarthrose einer früheren distalen Humerusfraktur oder Frakturluxation
- Offene Dislokation der distalen Humerusfraktur Typ 3
- Unzureichende Frakturfixierung, um eine frühe Bewegungsfreiheit zu ermöglichen
- Transiente Bevölkerung ohne feste Adresse
- Nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gemeinsame Active Systems Brace (JAS Brace)
Der Ellbogen wird in eine Stütze gelegt, um eine Streckkraft auszuüben
|
Etwa 6 Wochen nach der Operation wird die Orthese dreimal täglich für 30 Minuten getragen.
Die Teilnehmer erhalten außerdem dreimal pro Woche Physiotherapie.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nur PT-Gruppe
Es wird keine Klammer verwendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ellenbogen-ROM nach 12 Monaten
Zeitfenster: 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
|
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die statische progressive Schienung Deformitäten beseitigt, indem sie den Bewegungsumfang der Patienten verbessert.
|
2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores (DASH).
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
|
Die Verbesserung des funktionellen Gesamtergebnisses des Patienten wird mit einem Standardinstrument für das funktionelle Ergebnis, dem DASH-Score, gemessen.
Die Ergebnisse können von 0 (keine Behinderung) bis 100 (am schlechtesten) reichen.
|
12 Monate postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William T Obremskey, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 051196
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